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Prüfer initiierte Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transperinealen fokalen Laserablation von lokalisiertem Prostatakrebs unter Verwendung von Hochfrequenz-Mikroultraschallbildgebung

31. Mai 2023 aktualisiert von: Genesis Research LLC

Die transperineale fokale Laserablation stellt eine vielversprechende alternative fokale Therapieoption für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko dar. FLA wird seit über einem Jahrzehnt in großem Umfang bei der Behandlung von PCa unter Verwendung verschiedener anatomischer Ansätze eingesetzt. Die vorgeschlagene Studie unterscheidet sich von früheren darin, dass ein transperinealer Ansatz mit reduziertem Infektionsrisiko im Gegensatz zum aktuellen transrektalen Ansatz verwendet wird. Darüber hinaus wird Hochfrequenz-Mikroultraschall-Bildgebung verwendet, um die Bildgebung zu verbessern und eine genaue Nadelplatzierung und FLA der Indexläsionen zu erleichtern.

Ziel dieser Studie ist es, FLA als potenzielle optimale therapeutische Intervention basierend auf Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und Kosten zu bewerten.1 FLA ist vielversprechend für die Behandlung lokalisierter Tumore. Die Kombination aus transperinealer fokaler Laserablation und Mikroultraschallbildgebung wird eine gezielte transperineale fusionslaserinduzierte Thermotherapie von Prostatakrebsläsionen ermöglichen. Dieser Ansatz bietet erhebliche potenzielle Vorteile gegenüber herkömmlichen Interventionen, einschließlich:

  • Verbesserte dynamische Ultraschallbildgebung der zu behandelnden Läsion im Vergleich zu herkömmlichen Ultraschalltechniken.
  • Verbesserte Fähigkeit, kritische Strukturen innerhalb der Prostata zu visualisieren und zu schonen, einschließlich Blasenhals, neurovaskuläres Bündel (NVB), Harnröhrenschließmuskel und Organe in unmittelbarer Nähe, einschließlich des Rektums.
  • Die Schonung dieser Strukturen sollte zu einer verbesserten Aufrechterhaltung der Ejakulation, begrenzten Veränderungen der Sexualfunktion und einer minimalen vorübergehenden Inkontinenz nach der Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gerät: TRANBERG® Transperineale mikroultraschallgeführte Laserablation bei Prostatakrebs Eine perineale Lokalanästhesieblockade wird bei dem Patienten in Steinschnitt durchgeführt. Der an einem digitalen Stepper befestigte Mikro-Ultraschall wird eingeführt und vorgeschoben. Das Live-Ultraschallbild wird auf dem Mikro-Ultraschallgerät angezeigt. Der Urologe schiebt den Laserfasereinführer, die Temperatursonden und die Laserfaser unter Mikroultraschallführung an die gewünschten Positionen in der Prostata. Eine Laserfaser wird für einzelne oder mehrere Behandlungsanwendungen verwendet.

Die Zielbehandlung ist erreicht, sobald die Position des Laserapplikators bestätigt ist. Der Urologe weist Sie an, die gewünschten Behandlungsparameter in die TRANBERG®-Konsole einzugeben. Die Echtzeitüberwachung der Ablationszone erfolgt mithilfe von Mikroultraschall- und Temperatursonden. Nach Abschluss der individuellen Behandlung wird der Applikator ggf. an den nächsten Standort verlegt. Die Patienten werden mit Anweisungen und Kontaktinformationen nach Hause entlassen, sobald sie stabil sind.

Primäre Ergebnismessungen:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Tandem-Ansatzes unter Verwendung von Mikro-Ultraschall-Bildgebung für FLA bei Patienten mit organbegrenztem, lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von FLA bei der Ablation der Indextumorläsion sowie der klinischen Ergebnisse: erektile und sexuelle Funktion sowie Harnkontrolle. Darüber hinaus werden volumetrische Veränderungen in Prostataläsionen, Prostatagröße sowie Krebskontrolle in behandelten Bereichen sowohl durch Bildgebung (mpMRI) als auch durch Pathologie (Prostata-Nadelbiopsie) bewertet. Weitere Nebenziele sind:

  • Bestimmen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von csPCa in der Ablationszone der Indexläsion (im Behandlungsfeld) bei der Biopsie 12 Monate nach dem Eingriff.
  • Bewerten Sie die Fähigkeit der Hochfrequenz-Mikro-Ultraschallbildgebung, die mpMRT zu identifizieren. festgestellte Indexläsion in der Prostata.
  • Bewerten Sie die Fähigkeit des Mikroultraschalls, die Ablationsgröße der Indexläsion abzubilden, und vergleichen Sie die Ablationsgrößen mithilfe der MRT nach dem Eingriff.
  • Bestimmen Sie die Kosten-Nutzen-Effektivität der Behandlung mit transperinealer fokaler Laserablation in der Praxisbehandlung unter örtlicher Betäubung, ergänzt durch Lachgas-Sedierung.
  • Bewerten Sie die Dauer der Behandlung mit transperinealer fokaler Laserablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer zwischen 40 und 85 Jahren
  2. Fähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und zuzustimmen/zu unterzeichnen.
  3. Serum-PSA < 20 ng/ml
  4. AJCC klinisches Tumorstadium T2b oder kleiner (gemäß digital-rektaler Untersuchung)
  5. Männer mit lokalisiertem PCa (GG 1 oder 2, Gleason-Score 7 oder weniger) (PCa mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko) mit einer auf dem MRT-Bild erkannten Indexläsion, die innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt der Registrierung durchgeführt wurde und auf Mikroultraschall sichtbar ist

  6. Nach der Entscheidung des Ermittlers:

    • Der Patient ist für eine Behandlung mit FLA geeignet
    • Kann einen Eingriff in örtlicher Betäubung tolerieren
    • Kann sich einer Lachgas-Sedierung unterziehen
    • Kann sich einer MR unterziehen
    • hat eine normale rektale Anatomie

  7. Läsionsspezifität:

    • Einseitig, mit kumulativen Läsionsvolumina, die nicht mehr als 50 Prozent des Lappens ausmachen, wie durch MRT bestimmt
    • Die Läsionsabstände vom äußeren Umfang der energieemittierenden Zone des Diffusors zu benachbarten lebenswichtigen Strukturen (Blasenwand, Rektalwand, neurovaskuläre Bündel und Harnröhre) müssen ≥ 8 mm betragen
  8. Mindestabstand zur Rektalwand und anderen empfindlichen Strukturen ≥ 8 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Prostataoperation
  2. Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs
  3. Antikoagulanzientherapie
  4. Gleason Grade Group 3 PCa oder höher
  5. Multifokales PCa außer Gleason Grade Group 1
  6. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes PCa
  7. Vorherige oder laufende PCa-Behandlung, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie oder fokale Therapie
  8. Frühere Bestrahlung der Beckenregion
  9. Intraprostatischer Zahnstein > 5 mm
  10. Unfähigkeit, eine dorsale Steinschnittlage unter Lachgas-Sedierung für > 90 Minuten zu tolerieren
  11. ECOG-Status ≥2
  12. Harnröhrenstenose
  13. Prostatahöhe > 5 cm von vorne nach hinten oder Prostatavolumen > 100 cc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserablation
TRANBERG® Transperineale mikroultraschallgeführte Laserablation von Prostatakrebs.
Gerät: TRANBERG®|Wärmetherapiesystem
Fokale Laserablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
AE und SAE werden bei allen Besuchen anhand der CTCAE-Skala bewertet. UE von Grad 3 oder höher basierend auf CTCAE v5.0 innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff gelten als schwerwiegend und stehen im Zusammenhang mit dem Studienverfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Ausmaß der Tumorablation durch Laseranwendung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von FLA bei der Ablation der Indextumorläsion sowie der klinischen Ergebnisse: erektile und sexuelle Funktion und Harnkontrolle. Volumetrische Veränderungen bei Prostataläsionen, Prostatagröße und Krebskontrolle in behandelten Bereichen, bewertet durch mpMRT und Prostata-Nadelbiopsie. Bestimmen Sie das Vorhandensein oder Fehlen von csPCa in der Ablationszone der Indexläsion bei der Biopsie 12 Monate nach dem Eingriff. Bewerten Sie die Fähigkeit der Hochfrequenz-Mikro-Ultraschallbildgebung, die mpMRI-erkannte Indexläsion in der Prostata zu identifizieren. Bewerten Sie die Fähigkeit des Mikroultraschalls, die Ablationsgröße der Indexläsion abzubilden, und vergleichen Sie die Ablationsgrößen mithilfe der MRT nach dem Eingriff. Bewerten Sie die Dauer der Behandlung mit transperinealer fokaler Laserablation.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Research LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIO-2023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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