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Un chercheur a lancé un essai pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité de l'ablation laser focale transpérinéale du cancer de la prostate localisé à l'aide de l'imagerie par micro-ultrasons à haute fréquence

31 mai 2023 mis à jour par: Genesis Research LLC

L'ablation focale transpérinéale au laser représente une option de thérapie focale alternative prometteuse pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque ou à risque intermédiaire favorable. La FLA a été largement utilisée depuis plus d'une décennie dans le traitement de l'APC en utilisant différentes approches anatomiques. L'étude proposée diffère des précédentes en ce qu'une approche trans-périnéale à risque réduit d'infection sera utilisée contrairement à l'approche trans-rectale actuelle. De plus, l'imagerie par micro-ultrasons à haute fréquence sera utilisée pour améliorer l'imagerie et faciliter le placement précis de l'aiguille et la FLA des lésions index.

Le but de cette étude est d'évaluer la FLA comme une intervention thérapeutique optimale potentielle basée sur la sécurité, la facilité d'utilisation, l'efficacité et le coût.1 La FLA est prometteuse pour la prise en charge des tumeurs localisées. La combinaison de l'ablation laser focale transpérinéale et de l'imagerie par micro-ultrasons permettra une thérapie thermique induite par laser de fusion transpérinéale ciblée des lésions cancéreuses de la prostate. Cette approche offre des avantages potentiels significatifs par rapport aux interventions traditionnelles, notamment :

  • Amélioration de l'imagerie échographique dynamique de la lésion à traiter par rapport aux techniques échographiques traditionnelles.
  • Capacité accrue à visualiser et à épargner les structures critiques de la prostate, y compris le col de la vessie, le faisceau neurovasculaire (NVB), le sphincter urétral et les organes à proximité, y compris le rectum.
  • Épargner ces structures devrait se traduire par une meilleure préservation de l'éjaculation, des modifications limitées de la fonction sexuelle et une incontinence transitoire minimale après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Appareil : TRANBERG® Ablation laser guidée par micro ultrasons transpérinéal du cancer de la prostate Un bloc d'anesthésie locale périnéale est réalisé avec le patient en lithotomie. La micro-échographie, solidaire d'un stepper numérique, est insérée et avancée. L'image échographique en direct est affichée sur la machine à micro-ultrasons. L'urologue fait avancer l'introducteur de fibre laser, les sondes de température et la fibre laser jusqu'aux positions souhaitées dans la prostate à l'aide d'un guidage par micro-ultrasons. Une fibre laser sera utilisée pour des applications de traitement simples ou multiples.

Le traitement ciblé est atteint une fois la position de l'applicateur laser confirmée. L'urologue indiquera les paramètres de traitement souhaités à saisir dans la console TRANBERG®. La surveillance en temps réel de la zone d'ablation se fera à l'aide des micro-ultrasons et des sondes de température. Une fois le traitement individuel terminé, l'applicateur sera déplacé vers l'emplacement suivant, si nécessaire. Les patients seront renvoyés chez eux avec des instructions et des informations de contact une fois stables.

Principales mesures des résultats :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une approche en tandem utilisant l'imagerie par micro-ultrasons pour le FLA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible ou à risque intermédiaire favorable.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de la FLA dans l'ablation de la lésion tumorale index, ainsi que les résultats cliniques : fonction érectile et sexuelle ainsi que contrôle urinaire. De plus, les changements volumétriques des lésions de la prostate, la taille de la prostate ainsi que le contrôle du cancer dans les zones traitées seront évalués à la fois par imagerie (mpMRI) et par pathologie (biopsie à l'aiguille de la prostate). Les objectifs secondaires supplémentaires comprennent :

  • Déterminer la présence ou l'absence de csPCa dans la zone d'ablation de la lésion index (champ en cours de traitement) lors de la biopsie 12 mois après la procédure.
  • Évaluer la capacité de l'imagerie micro-ultrasonore à haute fréquence à identifier le mpMRI. lésion index détectée dans la prostate.
  • Évaluer la capacité de la micro-échographie à imager la taille de l'ablation de la lésion d'index et comparer les tailles d'ablation à l'aide de l'IRM post-opératoire.
  • Déterminer l'efficacité coût-bénéfice du traitement par ablation laser focale trans-périnéale dans le cadre d'un traitement en cabinet sous anesthésie locale complétée par une sédation au protoxyde d'azote.
  • Évaluer la durée du traitement en utilisant l'ablation laser focale trans-périnéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Genesis Research LLC.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes entre 40 et 85 ans
  2. Capacité à lire, comprendre et accepter/signer le consentement éclairé du patient en anglais.
  3. PSA sérique < 20 ng/ml
  4. Stade tumoral clinique AJCC T2b ou moins (selon le toucher rectal)
  5. Hommes avec PCa localisé (GG 1 ou 2, score de Gleason 7 ou moins) (PCa à risque intermédiaire faible ou favorable) avec une lésion d'index détectée par IRM effectuée dans les trois mois suivant le moment de l'inscription et visible à la micro-échographie

  6. Selon la décision de l'enquêteur:

    • Le patient est apte à suivre un traitement avec FLA
    • Capable de tolérer une intervention sous anesthésie locale
    • Capable de subir une sédation au protoxyde d'azote
    • Capable de subir une IRM
    • a une anatomie rectale normale

  7. Spécificité de la lésion :

    • Unilatéral, avec des volumes de lésions cumulés ne comprenant pas plus de 50 % du lobe, tel que déterminé par IRM
    • Les distances des lésions entre le périmètre extérieur de la zone d'émission d'énergie du diffuseur et les structures vitales adjacentes (paroi vésicale, paroi rectale, faisceaux neurovasculaires et urètre) doivent être ≥ 8 mm
  8. Distance minimale à la paroi rectale et autres structures sensibles ≥ 8 mm

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure de la prostate
  2. Patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent
  3. Traitement anticoagulant
  4. Gleason Grade Groupe 3 PCa ou supérieur
  5. PCa multifocale autre que Gleason Grade Group 1
  6. PCa localement avancé ou métastatique
  7. Traitement PCa antérieur ou en cours, y compris chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie ou thérapie focale
  8. Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
  9. Tartre intraprostatique > 5mm
  10. Incapacité à tolérer une position de lithotomie dorsale sous sédation au protoxyde d'azote pendant > 90 minutes
  11. Statut ECOG ≥2
  12. Sténose urétrale
  13. Hauteur de la prostate > 5 cm en avant vers l'arrière ou volume de la prostate > 100 cc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation au laser
TRANBERG® Ablation laser guidée par micro ultrasons transpérinéal du cancer de la prostate.
Dispositif: TRANBERG®|Système de thermothérapie
Ablation laser focale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérance : nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Les AE et SAE seront évalués lors de toutes les visites à l'aide de l'échelle CTCAE. Les EI de grade 3 ou plus basés sur le CTCAE v5.0 dans les 5 jours suivant la procédure seront considérés comme graves et liés à la procédure de l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Étendue de l'ablation de la tumeur par application au laser
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité de la FLA dans l'ablation de la lésion tumorale index, ainsi que les résultats cliniques : fonction érectile et sexuelle et contrôle urinaire. Modifications volumétriques des lésions de la prostate, de la taille de la prostate et du contrôle du cancer dans les zones traitées évaluées par IRMp et biopsie à l'aiguille de la prostate. Déterminer la présence ou l'absence de csPCa dans la zone d'ablation de la lésion index lors de la biopsie 12 mois après la procédure. Évaluer la capacité de l'imagerie micro-ultrasonore à haute fréquence à identifier la lésion d'index détectée par IRMmp dans la prostate. Évaluer la capacité de la micro-échographie à imager la taille de l'ablation de la lésion d'index et comparer les tailles d'ablation à l'aide de l'IRM post-opératoire. Évaluer la durée du traitement en utilisant l'ablation laser focale trans-périnéale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genesis Research LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIO-2023-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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