Zkoušející zahájil studii k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti transperineální fokální laserové ablace lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí vysokofrekvenčního mikroultrazvukového zobrazování
Transperineální fokální laserová ablace představuje slibnou alternativní fokální terapii pro pacienty s nízkorizikovým nebo příznivým středně rizikovým karcinomem prostaty. FLA se již více než deset let široce využívá při léčbě PCa pomocí různých anatomických přístupů. Navrhovaná studie se liší od předchozích v tom, že bude použit transperineální přístup se sníženým rizikem infekce na rozdíl od současného transrektálního přístupu. Kromě toho bude použito vysokofrekvenční mikroultrazvukové zobrazování ke zlepšení zobrazování a usnadnění přesného umístění jehly a FLA indexových lézí.
Cílem této studie je vyhodnotit FLA jako potenciální optimální terapeutickou intervenci založenou na bezpečnosti, snadném použití, účinnosti a ceně.1 FLA je příslibem pro léčbu lokalizovaných nádorů. Kombinace transperineální fokální laserové ablace a mikroultrazvukového zobrazení umožní cílenou transperineální fúzní laserem indukovanou termální terapii lézí karcinomu prostaty. Tento přístup nabízí významné potenciální výhody oproti tradičním intervencím, včetně:
- Vylepšené dynamické ultrazvukové zobrazení léčené léze ve srovnání s tradičními ultrazvukovými technikami.
- Zlepšená schopnost vizualizace a zachování kritických struktur v prostatě, včetně hrdla močového měchýře, neurovaskulárního svazku (NVB), uretrálního svěrače a orgánů v těsné blízkosti včetně konečníku.
- Šetření těchto struktur by se mělo promítnout do lepšího zachování ejakulace, omezených změn sexuálních funkcí a minimální přechodné inkontinence po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístroj: TRANBERG® Transperineal Micro Ultrazvukem naváděná laserová ablace karcinomu prostaty U pacienta v litotomii se provádí perineální blokáda lokální anestezie. Mikro-ultrazvuk připevněný k digitálnímu stepperu je vložen a posunut. Živý ultrazvukový obraz se zobrazí na mikroultrazvukovém přístroji. Urolog posune zavaděč laserového vlákna, teplotní sondy a laserové vlákno do požadovaných poloh v prostatě pomocí mikroultrazvukového navádění. Jedno laserové vlákno bude použito pro jednu nebo více aplikací ošetření.
Cílové ošetření je dosaženo, jakmile je potvrzena poloha laserového aplikátoru. Urolog dá pokyn k zadání požadovaných parametrů léčby do konzole TRANBERG®. Monitorování ablační zóny v reálném čase bude prováděno pomocí mikroultrazvukových a teplotních sond. Po dokončení individuálního ošetření bude aplikátor v případě potřeby přemístěn na další místo. Jakmile budou pacienti stabilizováni, budou propuštěni domů s pokyny a kontaktními informacemi.
Primární výstupní opatření:
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost tandemového přístupu využívajícího mikro-ultrazvukové zobrazování pro FLA u pacientů s omezeným orgánem lokalizovaným nízkým nebo příznivým středním rizikem rakoviny prostaty.
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost FLA při ablaci indexové nádorové léze, stejně jako klinické výsledky: erektilní a sexuální funkce a také kontrolu moči. Kromě toho, objemové změny v lézích prostaty, velikost prostaty a také kontrola rakoviny v léčených oblastech budou hodnoceny jak zobrazením (mpMRI), tak patologií (biopsie prostaty jehlou). Mezi další sekundární cíle patří:
- Stanovte přítomnost nebo nepřítomnost csPCa v zóně ablace indexové léze (ošetřující pole) při biopsii 12 měsíců po výkonu.
- Vyhodnoťte schopnost vysokofrekvenčního mikroultrazvukového zobrazování identifikovat mpMRI. detekovaná indexová léze v prostatě.
- Vyhodnoťte schopnost mikro-ultrazvuku zobrazit velikost ablace indexové léze a porovnejte velikosti ablace pomocí MRI po zákroku.
- Zjistěte efektivitu nákladů a přínosů léčby transperineální fokální laserovou ablací v ordinační léčbě v lokální anestezii doplněné sedací oxidem dusným.
- Zhodnoťte délku léčby pomocí transperineální fokální laserové ablace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Genesis Research LLC.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 až 85 let
- Schopnost číst, rozumět a souhlasit/podepsat informovaný souhlas pacienta v anglickém jazyce.
- PSA v séru < 20 ng/ml
- AJCC klinické stadium nádoru T2b nebo nižší (podle digitálního rektálního vyšetření)
- Muži s lokalizovanou PCa (GG 1 nebo 2, Gleasonovo skóre 7 nebo méně) (nízké nebo příznivé střední riziko PCa) s indexovou lézí detekovanou MR obrazem provedenou do tří měsíců od doby zařazení a viditelnou na mikroultrazvuku
Podle rozhodnutí vyšetřovatele:
- Pacient je vhodný k léčbě FLA
- Schopnost tolerovat zákrok v lokální anestezii
- Schopný podstoupit sedaci oxidem dusným
- Možnost podstoupit MR
- má normální anatomii konečníku
Specifičnost léze:
- Jednostranné, s kumulativními objemy lézí nezahrnujícími více než 50 procent laloku, jak bylo stanoveno pomocí MRI
- Vzdálenost lézí od vnějšího obvodu zóny vyzařující energii difuzéru k přilehlým vitálním strukturám (stěna močového měchýře, stěna rekta, neurovaskulární svazky a močová trubice) musí být ≥ 8 mm
- Minimální vzdálenost od stěny rekta a jiných citlivých struktur ≥ 8 mm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty
- Pacienti s recidivujícím karcinomem prostaty
- Antikoagulační terapie
- Gleason Grade Group 3 PCa nebo vyšší
- Multifokální PCa jiné než Gleason Grade Group 1
- Lokálně pokročilé nebo metastatické PCa
- Předchozí nebo probíhající léčba PCa včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, hormonální terapie nebo fokální terapie
- Předchozí záření pánevní oblasti
- Intraprostatický kámen > 5 mm
- Neschopnost tolerovat polohu dorzální litotomie pod sedací oxidem dusným po dobu > 90 minut
- Stav ECOG ≥2
- Stenóza močové trubice
- Výška prostaty > 5 cm před zadní stranou nebo objem prostaty > 100 cm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová ablace
TRANBERG® Transperineal Micro Ultrazvukem řízená laserová ablace rakoviny prostaty.
|
Ohnisková laserová ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
AE a SAE budou hodnoceny během všech návštěv pomocí stupnice CTCAE.
AE stupně 3 nebo vyšší na základě CTCAE v5.0 během 5 dnů po postupu budou považovány za závažné a související s postupem studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Rozsah ablace nádoru aplikací laseru
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit účinnost FLA při ablaci indexové nádorové léze, stejně jako klinické výsledky: erektilní a sexuální funkce a kontrola moči.
Objemové změny v lézích prostaty, velikost prostaty a kontrola rakoviny v léčených oblastech hodnocené pomocí mpMRI a biopsie prostaty jehlou.
Stanovte přítomnost nebo nepřítomnost csPCa v zóně ablace indexu lézí při biopsii 12 měsíců po výkonu.
Vyhodnoťte schopnost vysokofrekvenčního mikro-ultrazvukového zobrazení identifikovat mpMRI detekovanou indexovou lézi v prostatě.
Vyhodnoťte schopnost mikro-ultrazvuku zobrazit velikost ablace indexové léze a porovnejte velikosti ablace pomocí MRI po zákroku.
Zhodnoťte délku léčby pomocí transperineální fokální laserové ablace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIO-2023-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém tepelné terapie TRANBERG®|
-
Clinical Laserthermia Systems ABDokončeno
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.DokončenoPokročilé pevné nádoryŠvýcarsko
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
Urological Research Network, LLCNáborMRI | Únik moči | Rakovina prostaty | Ultrazvuk | Ablace | Poruchy sexuálních funkcí | Biopsie prostaty | Chirurgie s nežádoucími účinky | Poruchy funkce močiSpojené státy