Lo sperimentatore ha avviato una sperimentazione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione laser focale transperineale del carcinoma prostatico localizzato utilizzando l'imaging micro-ecologico ad alta frequenza

Dispositivo: TRANBERG® Transperineal Micro Ablazione laser guidata da ultrasuoni del cancro alla prostata Viene eseguito un blocco di anestesia locale perineale con il paziente in litotomia. Il micro-ecografia, fissato ad uno stepper digitale, viene inserito e fatto avanzare. L'immagine ecografica in tempo reale viene visualizzata sulla macchina per microultrasuoni. L'urologo fa avanzare l'introduttore della fibra laser, le sonde di temperatura e la fibra laser nelle posizioni desiderate nella prostata utilizzando la guida micro-ecologica. Una fibra laser verrà utilizzata per applicazioni di trattamento singole o multiple.

Il trattamento target viene raggiunto una volta confermata la posizione dell'applicatore laser. L'urologo istruirà sui parametri di trattamento desiderati da inserire nella console TRANBERG®. Il monitoraggio in tempo reale della zona di ablazione verrà effettuato utilizzando le sonde micro-ultrasuoni e di temperatura. Una volta completato il trattamento individuale, l'applicatore verrà trasferito nella posizione successiva, se necessario. I pazienti verranno dimessi a casa con istruzioni e informazioni di contatto una volta stabili.

Misure di risultato primarie:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un approccio in tandem utilizzando l'imaging micro-ecografico per FLA in pazienti con cancro alla prostata a basso rischio localizzato localizzato o favorevole confinato all'organo.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della FLA nell'ablazione della lesione tumorale indice, nonché i risultati clinici: funzione erettile e sessuale e controllo urinario. Inoltre, i cambiamenti volumetrici nelle lesioni prostatiche, le dimensioni della prostata e il controllo del cancro nelle aree trattate saranno valutati sia mediante imaging (mpMRI) che patologia (agobiopsia della prostata). Ulteriori obiettivi secondari includono:

• Determinare la presenza o l'assenza di csPCa nella zona di ablazione della lesione indice (campo in trattamento) alla biopsia post procedura di 12 mesi.
• Valutare la capacità dell'imaging micro-ecografia ad alta frequenza per identificare la mpMRI. lesione indice rilevata nella prostata.
• Valutare la capacità del micro-ecografia di visualizzare la dimensione dell'ablazione della lesione dell'indice e confrontare le dimensioni dell'ablazione utilizzando la risonanza magnetica post-procedura.
• Determinare l'efficacia in termini di costi-benefici del trattamento con ablazione laser focale transperineale in trattamento ambulatoriale in anestesia locale supplementare con sedazione con protossido di azoto.
• Valutare la durata del trattamento mediante ablazione laser focale transperineale.