Estudo iniciado por investigador para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia da ablação a laser focal transperineal de câncer de próstata localizado usando imagens de microultrassom de alta frequência

Dispositivo: TRANBERG® Transperineal Micro Ablação a laser guiada por ultrassom de câncer de próstata Um bloqueio de anestesia local perineal é realizado com o paciente em litotomia. O micro-ultrassom, preso a um stepper digital, é inserido e avançado. A imagem de ultrassom ao vivo é exibida na máquina de microultrassom. O urologista avança o introdutor de fibra de laser, as sondas de temperatura e a fibra de laser para as posições desejadas na próstata usando orientação de microultrassom. Uma fibra de laser será usada para aplicações de tratamento único ou múltiplo.

O tratamento alvo é alcançado assim que a posição do aplicador de laser é confirmada. O urologista instruirá sobre os parâmetros de tratamento desejados a serem inseridos no console TRANBERG®. O monitoramento em tempo real da zona de ablação será feito usando as sondas de micro-ultrassom e temperatura. Uma vez concluído o tratamento individual, o aplicador será transferido para o próximo local, se necessário. Os pacientes terão alta para casa com instruções e informações de contato assim que estiverem estáveis.

Medidas de resultados primários:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma abordagem em tandem usando imagens de microultrassom para FLA em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário favorável ou baixo localizado em órgão confinado.

Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do FLA na ablação da lesão tumoral índice, bem como os resultados clínicos: função erétil e sexual, bem como controle urinário. Além disso, as alterações volumétricas nas lesões da próstata, o tamanho da próstata, bem como o controle do câncer nas áreas tratadas serão avaliados por imagem (mpMRI) e patologia (biópsia de agulha da próstata). Os objetivos secundários adicionais incluem:

• Determine a presença ou ausência de csPCa na zona de ablação da lesão índice (campo de tratamento) na biópsia pós-procedimento de 12 meses.
• Avalie a capacidade da imagem de microultrassom de alta frequência para identificar o mpMRI. lesão índice detectada na próstata.
• Avalie a capacidade do microultrassom de gerar imagens do tamanho da ablação da lesão índice e compare os tamanhos da ablação usando ressonância magnética pós-procedimento.
• Determinar a relação custo-benefício do tratamento com ablação a laser focal transperineal em tratamento de consultório sob anestesia local complementada com sedação com óxido nitroso.
• Avalie a duração do tratamento usando ablação a laser focal transperineal.