Door onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van transperineale focale laserablatie van gelokaliseerde prostaatkanker verder te evalueren met behulp van hoogfrequente micro-echografie
Transperineale focale laserablatie vertegenwoordigt een veelbelovende alternatieve focale therapieoptie voor patiënten met prostaatkanker met een laag of gunstig intermediair risico. FLA wordt al meer dan tien jaar uitgebreid gebruikt bij de behandeling van PCa met behulp van verschillende anatomische benaderingen. De voorgestelde studie verschilt van eerdere studies doordat een transperineale benadering met verminderd risico op infectie zal worden gebruikt in tegenstelling tot de huidige transrectale benadering. Bovendien zal hoogfrequente micro-echografie worden gebruikt om de beeldvorming te verbeteren en nauwkeurige naaldplaatsing en FLA van de indexlaesies te vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is om FLA te evalueren als een potentiële optimale therapeutische interventie op basis van veiligheid, gebruiksgemak, werkzaamheid en kosten.1 FLA is veelbelovend voor de behandeling van gelokaliseerde tumoren. De combinatie van de transperineale focale laserablatie en micro-echografie zal gerichte transperineale fusielasergeïnduceerde thermische therapie van prostaatkankerlaesies mogelijk maken. Deze aanpak biedt aanzienlijke potentiële voordelen ten opzichte van traditionele interventies, waaronder:
- Verbeterde dynamische ultrasone beeldvorming van de te behandelen laesie in vergelijking met traditionele ultrasone technieken.
- Verbeterd vermogen om kritieke structuren in de prostaat te visualiseren en te sparen, inclusief de blaashals, neurovasculaire bundel (NVB), urethrale sluitspier en organen in de nabijheid, waaronder het rectum.
- Het sparen van deze structuren zou zich moeten vertalen in een beter behoud van de ejaculatie, beperkte veranderingen in de seksuele functie en minimale voorbijgaande incontinentie na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaat: TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound geleide laserablatie van prostaatkanker Een perineale lokale anesthesieblokkade wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in lithotomie ligt. De micro-echografie, bevestigd aan een digitale stepper, wordt ingebracht en voortbewogen. Het live ultrasone beeld wordt weergegeven op het micro-echografieapparaat. De uroloog voert de laservezelinbrenger, temperatuursondes en laservezel naar de gewenste posities in de prostaat met behulp van micro-echografie. Er zal één laservezel worden gebruikt voor enkele of meervoudige behandelingstoepassingen.
De doelbehandeling is bereikt zodra de positie van de laserapplicator is bevestigd. De uroloog zal instructies geven over de gewenste behandelingsparameters die in de TRANBERG®-console moeten worden ingevoerd. Real-time monitoring van de ablatiezone zal worden gedaan met behulp van de micro-echografie en temperatuursondes. Als de individuele behandeling is voltooid, wordt de applicator indien nodig verplaatst naar de volgende locatie. Patiënten worden naar huis ontslagen met instructies en contactgegevens zodra ze stabiel zijn.
Primaire uitkomstmaten:
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een tandembenadering met behulp van micro-echografie voor FLA bij patiënten met orgaangebonden gelokaliseerde prostaatkanker met een laag of gunstig gemiddeld risico.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van FLA bij het wegnemen van de indextumorlaesie, evenals de klinische resultaten: erectiele en seksuele functie evenals urinecontrole. Bovendien zullen volumetrische veranderingen in prostaatlaesies, prostaatgrootte en kankercontrole in behandelde gebieden worden beoordeeld door middel van zowel beeldvorming (mpMRI) als pathologie (prostaatnaaldbiopsie). Bijkomende secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Bepaal de aan- of afwezigheid van csPCa in de ablatiezone van de indexlaesie (in-behandelingsveld) bij de biopsie 12 maanden na de procedure.
- Evalueer het vermogen van hoogfrequente micro-echografie om de mpMRI te identificeren. gedetecteerde indexlaesie in de prostaat.
- Evalueer het vermogen van micro-echografie om de ablatiegrootte van de indexlaesie in beeld te brengen en ablatiegroottes te vergelijken met behulp van MRI na de procedure.
- Bepaal de kosten-batenverhouding van de behandeling met transperineale focale laserablatie bij een kantoorbehandeling onder plaatselijke verdoving aangevuld met lachgassedatie.
- Evalueer de duur van de behandeling met behulp van transperineale focale laserablatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Genesis Research LLC.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 40 en 85 jaar
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming van de patiënt in de Engelse taal te lezen, te begrijpen en ermee akkoord te gaan/te ondertekenen.
- Serum-PSA < 20 ng/ml
- AJCC klinisch tumorstadium T2b of minder (volgens digitaal rectaal onderzoek)
- Mannen met gelokaliseerde PCa (GG 1 of 2, Gleason-score 7 of minder) (laag of gunstig gemiddeld risico PCa) met een MR-beeld gedetecteerde indexlaesie gedaan binnen drie maanden vanaf het moment van inschrijving en zichtbaar op micro-echografie
Volgens de beslissing van de onderzoeker:
- Patiënt is geschikt om een behandeling met FLA te ondergaan
- In staat om een ingreep onder plaatselijke verdoving te verdragen
- In staat om lachgassedatie te ondergaan
- MR kunnen ondergaan
- heeft een normale rectale anatomie
Laesie Specificiteit:
- Eenzijdig, met cumulatieve laesievolumes die niet meer dan 50 procent van de kwab beslaan, zoals bepaald met MRI
- Laesie-afstanden van de buitenomtrek van de energie-uitstralende zone van de diffusor tot aangrenzende vitale structuren (blaaswand, rectumwand, neurovasculaire bundels en urethra) moeten ≥ 8 mm zijn
- Minimale afstand tot rectumwand en andere gevoelige structuren ≥ 8 mm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatoperatie
- Patiënten met recidiverende prostaatkanker
- Antistollingstherapie
- Gleason Graad Groep 3 PCa of hoger
- Multifocale PCa anders dan Gleason Grade Group 1
- Lokaal geavanceerde of gemetastaseerde PCa
- Voorafgaande of lopende PCa-behandeling inclusief chirurgie, bestralingstherapie, hormonale therapie of focale therapie
- Eerdere bestraling van het bekkengebied
- Intraprostaatsteen > 5 mm
- Onvermogen om een dorsale lithotomiepositie te tolereren onder lachgassedatie gedurende > 90 minuten
- ECOG-status ≥2
- Urethrale stenose
- Prostaathoogte > 5 cm anterieur tot posterieur of een prostaatvolume > 100 cc
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser-ablatie
TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound geleide laserablatie van prostaatkanker.
|
Focale laserablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal bijwerkingen met betrekking tot de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AE en SAE worden tijdens alle bezoeken geëvalueerd met behulp van de CTCAE-schaal.
AE's van graad 3 of hoger op basis van de CTCAE v5.0 binnen 5 dagen na de procedure worden als ernstig beschouwd en houden verband met de onderzoeksprocedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: mate van tumorablatie door lasertoepassing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid van FLA bij het wegnemen van de indextumorlaesie te evalueren, evenals klinische resultaten: erectiele en seksuele functie en urinecontrole.
Volumetrische veranderingen in prostaatlaesies, prostaatgrootte en kankercontrole in behandelde gebieden beoordeeld met mpMRI en prostaatnaaldbiopsie.
Bepaal de aan- of afwezigheid van csPCa in de ablatiezone van de indexlaesie bij de biopsie 12 maanden na de procedure.
Evalueer het vermogen van hoogfrequente micro-echografie om de door mpMRI gedetecteerde indexlaesie in de prostaat te identificeren.
Evalueer het vermogen van micro-echografie om de ablatiegrootte van de indexlaesie in beeld te brengen en ablatiegroottes te vergelijken met behulp van MRI na de procedure.
Evalueer de duur van de behandeling met behulp van transperineale focale laserablatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIO-2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .