Etterforsker initierte forsøk for ytterligere å evaluere sikkerheten og effekten av transperineal fokal laserablasjon av lokalisert prostatakreft ved bruk av høyfrekvent mikroultralydavbildning
Trans-perineal fokal laserablasjon representerer et lovende alternativ fokalterapi for pasienter med lavrisiko eller gunstig middels risiko prostatakreft. FLA har vært mye brukt i over et tiår i behandlingen av PCa ved bruk av forskjellige anatomiske tilnærminger. Den foreslåtte studien skiller seg fra tidligere ved at en trans-perineal tilnærming med redusert risiko for infeksjon vil bli brukt i motsetning til dagens trans-rektale tilnærming. I tillegg vil høyfrekvent mikro-ultralydavbildning bli brukt for å forbedre bildebehandlingen og lette nøyaktig nåleplassering og FLA av indekslesjonene.
Målet med denne studien er å evaluere FLA som en potensiell optimal terapeutisk intervensjon basert på sikkerhet, brukervennlighet, effekt og kostnad.1 FLA lover å håndtere lokaliserte svulster. Kombinasjonen av trans-perineal fokal laserablasjon og mikro-ultralydavbildning vil muliggjøre målrettet trans-perineal fusjonslaserindusert termisk terapi av prostatakreftlesjoner. Denne tilnærmingen gir betydelige potensielle fordeler i forhold til tradisjonelle intervensjoner, inkludert:
- Forbedret dynamisk ultralydavbildning av lesjonen som skal behandles sammenlignet med tradisjonelle ultralydteknikker.
- Forbedret evne til å visualisere og skåne kritiske strukturer i prostata, inkludert blærehalsen, neurovaskulær bunt (NVB), urethral sphincter og organer i umiddelbar nærhet inkludert endetarmen.
- Å spare på disse strukturene bør føre til forbedret bevaring av utløsning, begrensede endringer i seksuell funksjon og minimal forbigående inkontinens etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhet: TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound guidet laserablasjon av prostatakreft En perineal lokalbedøvelsesblokk utføres med pasienten i litotomi. Mikro-ultralyden, festet til en digital stepper, er satt inn og avansert. Det levende ultralydbildet vises på mikro-ultralydmaskinen. Urologen fremfører laserfiberinnføringen, temperaturprobene og laserfiberen til ønskede posisjoner i prostata ved hjelp av mikro-ultralydveiledning. Én laserfiber vil bli brukt for enkelt- eller flere behandlingsapplikasjoner.
Målbehandling oppnås når laserapplikatorposisjonen er bekreftet. Urologen vil instruere de ønskede behandlingsparametrene som skal legges inn i TRANBERG®-konsollen. Sanntidsovervåking av ablasjonssonen vil bli gjort ved hjelp av mikro-ultralyd- og temperaturprobene. Når den individuelle behandlingen er fullført, vil applikatoren om nødvendig flyttes til neste sted. Pasienter vil bli skrevet ut hjem med instruksjoner og kontaktinformasjon når de er stabile.
Primære resultatmål:
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en tandemtilnærming ved bruk av mikro-ultralydavbildning for FLA hos pasienter med organbegrenset lokalisert lav eller gunstig mellomrisiko prostatakreft.
De sekundære målene er å evaluere effekten av FLA ved å fjerne indekstumorlesjonen, så vel som kliniske utfall: erektil og seksuell funksjon samt urinkontroll. I tillegg vil volumetriske endringer i prostatalesjoner, prostatastørrelse samt kreftkontroll i behandlede områder vurderes ved både bildediagnostikk (mpMRI) og patologi (prostata nålbiopsi). Ytterligere sekundære mål inkluderer:
- Bestem tilstedeværelsen eller fraværet av csPCa i indekslesjonsablasjonssonen (under behandlingsfelt) ved 12 måneders biopsi etter prosedyren.
- Evaluer evnen til høyfrekvent mikro-ultralydavbildning for å identifisere mpMRI. oppdaget indekslesjon i prostata.
- Evaluer mikro-ultralyds evne til å avbilde indekslesjonens ablasjonsstørrelse og sammenlign ablasjonsstørrelsene ved å bruke MR etter prosedyren.
- Bestem kostnad-nytte-effektiviteten av behandlingen med trans-perineal fokal laserablasjon i kontorbehandling under lokalbedøvelse supplement med lystgass-sedasjon.
- Evaluer varigheten av behandlingen ved hjelp av trans-perineal fokal laserablasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Genesis Research LLC.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 40 og 85 år
- Evne til å lese, forstå og godta/signere pasientens informerte samtykke på engelsk.
- Serum PSA < 20 ng/ml
- AJCC klinisk tumorstadium T2b eller mindre (i henhold til digital rektalundersøkelse)
- Menn med lokalisert PCa (GG 1 eller 2, Gleason Score 7 eller mindre) (Lav eller gunstig middels risiko PCa) med en MR-bilde oppdaget indekslesjon utført innen tre måneder fra registreringstidspunktet og synlig på mikroultralyd
I følge avgjørelsen fra etterforskeren:
- Pasienten er egnet til å gjennomgå behandling med FLA
- I stand til å tolerere en prosedyre under lokalbedøvelse
- Kan gjennomgå lystgass-sedasjon
- Kan gjennomgå MR
- har normal rektal anatomi
Lesjonsspesifisitet:
- Unilateral, med kumulative lesjonsvolumer som ikke omfatter mer enn 50 prosent av lappen som bestemt ved MR
- Lesjonsavstander fra den ytre omkretsen av diffusorens energiemitterende sone til tilstøtende vitale strukturer (blærevegg, rektalvegg, nevrovaskulære bunter og urinrør) må være ≥ 8 mm
- Minimumsavstand til rektalvegg og andre følsomme strukturer ≥ 8 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostataoperasjon
- Pasienter med tilbakevendende prostatakreft
- Antikoagulant terapi
- Gleason Grade Group 3 PCa eller høyere
- Multifokal PCa annet enn Gleason Grade Group 1
- Lokalt avansert eller metastatisk PCa
- Tidligere eller pågående PCa-behandling inkludert kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling eller fokalterapi
- Tidligere stråling av bekkenregionen
- Intraprostatisk kalkulus > 5 mm
- Manglende evne til å tolerere en dorsal litotomistilling under lystgass-sedasjon i > 90 minutter
- ECOG-status ≥2
- Urethral stenose
- Prostatahøyde > 5 cm anterior til posterior eller prostatavolum >100 cc
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser ablasjon
TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound guidet laserablasjon av prostatakreft.
|
Fokal laserablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Antall uønskede hendelser relatert til behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
AE og SAE vil bli evaluert under alle besøk ved bruk av CTCAE-skalaen.
Grad 3 eller høyere AE basert på CTCAE v5.0 innen 5 dager etter prosedyren vil bli ansett som alvorlige og relatert til studieprosedyren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Omfang av tumorablasjon ved laserpåføring
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere effekten av FLA i å fjerne indekstumorlesjonen, så vel som kliniske utfall: erektil og seksuell funksjon og urinkontroll.
Volumetriske endringer i prostatalesjoner, prostatastørrelse og kreftkontroll i behandlede områder vurdert ved mpMRI og prostata nålbiopsi.
Bestem tilstedeværelse eller fravær av csPCa i indekslesjonsablasjonssonen ved 12 måneders biopsi etter prosedyren.
Evaluer evnen til høyfrekvent mikro-ultralydavbildning for å identifisere mpMRI-detekterte indekslesjon i prostata.
Evaluer mikro-ultralyds evne til å avbilde indekslesjonens ablasjonsstørrelse og sammenlign ablasjonsstørrelsene ved å bruke MR etter prosedyren.
Evaluer varigheten av behandlingen ved hjelp av trans-perineal fokal laserablasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIO-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .