Tutkija aloitti tutkimuksen paikallisen eturauhassyövän transperineaalisen fokaalisen laserablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä korkeataajuista mikroultraäänikuvausta
Transperineaalinen fokaalinen laserablaatio on lupaava vaihtoehtoinen fokaalinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on matalariskinen tai suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä. FLA:ta on käytetty laajasti yli vuosikymmenen ajan PCa:n hoidossa erilaisilla anatomisilla lähestymistavoilla. Ehdotettu tutkimus eroaa aiemmista tutkimuksista siinä, että käytetään transperineaalista lähestymistapaa, jolla on pienempi infektioriski, toisin kuin nykyinen trans-rektaalinen lähestymistapa. Lisäksi käytetään korkeataajuista mikroultraäänikuvausta kuvantamisen tehostamiseksi ja neulan tarkan asennon ja indeksivaurioiden FLA:n helpottamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FLA mahdollisena optimaalisena terapeuttisena interventiona turvallisuuden, käytön helppouden, tehokkuuden ja kustannusten perusteella.1 FLA on lupaava paikallisten kasvainten hoidossa. Transperineaalisen fokaalisen laserablaation ja mikro-ultraäänikuvauksen yhdistelmä mahdollistaa kohdistetun transperineaalisen fuusiolaser-indusoidun eturauhassyövän leesioiden lämpöhoidon. Tämä lähestymistapa tarjoaa merkittäviä mahdollisia etuja perinteisiin interventioihin verrattuna, mukaan lukien:
- Parannettu dynaaminen ultraäänikuvaus hoidettavasta vauriosta perinteisiin ultraäänitekniikoihin verrattuna.
- Parannettu kyky visualisoida ja säästää eturauhasen kriittisiä rakenteita, mukaan lukien virtsarakon kaula, neurovaskulaarinen nippu (NVB), virtsaputken sulkijalihas ja lähellä olevat elimet, mukaan lukien peräsuolen.
- Näiden rakenteiden säästämisen pitäisi parantaa siemensyöksyä, rajoitettuja muutoksia seksuaalisessa toiminnassa ja minimaalista ohimenevää inkontinenssia hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laite: TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound -ohjattu eturauhassyövän laserablaatio Potilaalle suoritetaan perineaalinen paikallispuudutuskatkos litotomiassa. Mikro-ultraääni, joka on kiinnitetty digitaaliseen stepperiin, on asennettu ja edistynyt. Elävä ultraäänikuva näytetään mikroultraäänilaitteella. Urologi siirtää laserkuidun sisäänvientilaitteen, lämpötila-anturit ja laserkuidun haluttuun kohtaan eturauhasessa mikro-ultraääniohjauksella. Yhtä laserkuitua käytetään yhteen tai useampaan hoitoon.
Kohdehoito saavutetaan, kun laserapplikaattorin asento on vahvistettu. Urologi opastaa TRANBERG®-konsoliin syötettävät halutut hoitoparametrit. Ablaatiovyöhykkeen reaaliaikainen seuranta suoritetaan mikroultraääni- ja lämpötila-anturien avulla. Kun yksilöllinen hoito on suoritettu, asetin siirretään tarvittaessa seuraavaan paikkaan. Potilaat kotiutetaan ohjeiden ja yhteystietojen kera, kun potilas on vakaa.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tandem-lähestymistavan turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä mikro-ultraäänikuvausta FLA:n toteamiseen potilailla, joilla on elimessä oleva paikallinen matala tai suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida FLA:n tehokkuutta indeksikasvainleesion poistamisessa sekä kliinisiä tuloksia: erektio- ja seksuaalitoimintoja sekä virtsanhallintaa. Lisäksi tilavuusmuutoksia eturauhasen leesioissa, eturauhasen kokoa sekä syövän hallintaa hoidetuilla alueilla arvioidaan sekä kuvantamisella (mpMRI) että patologialla (eturauhasen neulabiopsia). Muita toissijaisia tavoitteita ovat:
- Määritä csPCa:n läsnäolo tai puuttuminen indeksivaurion ablaatiovyöhykkeellä (hoitoalueella) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Arvioi korkeataajuisen mikroultraäänikuvauksen kyky tunnistaa mpMRI. havaittu eturauhasen indeksivaurio.
- Arvioi mikroultraäänen kyky kuvata leesion ablaatiokokoa ja vertaa ablaatiokokoja toimenpiteen jälkeisen MRI:n avulla.
- Selvitä transperineaalisen fokaalisen laserablaation hoidon kustannus-hyötytehokkuus toimistohoidossa paikallispuudutuksessa typpioksidisedaatiolla.
- Arvioi hoidon kesto käyttämällä transperineaalista fokaalista laserablaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-85-vuotiaat miehet
- Kyky lukea, ymmärtää ja hyväksyä/allekirjoittaa potilaan tietoinen suostumus englannin kielellä.
- Seerumin PSA < 20 ng/ml
- AJCC:n kliininen kasvainvaihe T2b tai vähemmän (digitaalisen peräsuolen tutkimuksen mukaan)
- Miehet, joilla on paikallinen PCa (GG 1 tai 2, Gleason Score 7 tai vähemmän) (matala tai suotuisa keskiriskin PCa), joilla on MR-kuvassa havaittu indeksileesio kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja näkyy mikroultraäänellä
Tutkijan päätöksen mukaan:
- Potilas soveltuu FLA-hoitoon
- Pystyy sietämään toimenpidettä paikallispuudutuksessa
- Pystyy läpikäymään typpioksidisedaatiota
- Pystyy suorittamaan MR
- on normaali peräsuolen anatomia
Leesion spesifisyys:
- Yksipuolinen, kumulatiiviset vauriotilavuudet eivät käsitä enempää kuin 50 prosenttia lohkosta magneettikuvauksella määritettynä
- Leesioetäisyyden diffuusorin energiaa emittoivan vyöhykkeen ulkokehältä vierekkäisiin elintärkeisiin rakenteisiin (virtsarakon seinämä, peräsuolen seinämä, hermosolukimput ja virtsaputki) on oltava ≥ 8 mm
- Minimietäisyys peräsuolen seinämään ja muihin herkkiin rakenteisiin ≥ 8 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä
- Antikoagulanttihoito
- Gleason Grade Group 3 PCa tai korkeampi
- Muu multifokaalinen PCa kuin Gleason Grade Group 1
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen PCa
- Aiempi tai meneillään oleva PCa-hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, hormonihoito tai fokaalinen hoito
- Aiempi lantion alueen säteily
- Intrastaattinen hammaskivi > 5 mm
- Kyvyttömyys sietää dorsaalista litotomia-asentoa typpioksidisedaatiossa > 90 minuuttia
- ECOG-tila ≥2
- Virtsaputken ahtauma
- Eturauhasen korkeus > 5 cm edestä tai takaa tai eturauhasen tilavuus > 100 cm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser ablaatio
TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound -ohjattu eturauhassyövän laserablaatio.
|
Fokusoiva laserablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE ja SAE arvioidaan kaikkien käyntien aikana CTCAE-asteikolla.
CTCAE v5.0:aan perustuvat luokan 3 tai sitä suuremmat haittavaikutukset 5 päivän sisällä toimenpiteestä katsotaan vakaviksi ja liittyvät tutkimusmenettelyyn.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Kasvaimen ablaatio lasersovelluksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida FLA:n tehoa indeksikasvainleesion poistamisessa sekä kliinisiä tuloksia: erektio- ja seksuaalitoimintoja sekä virtsanhallintaa.
Volumetriset muutokset eturauhasen leesioissa, eturauhasen koko ja syövän hallinta hoidetuilla alueilla mpMRI:llä ja eturauhasen neulabiopsialla arvioituina.
Määritä csPCa:n läsnäolo tai puuttuminen indeksivaurion ablaatiovyöhykkeellä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Arvioi korkeataajuisen mikroultraäänikuvauksen kyky tunnistaa mpMRI:llä havaittu eturauhasen indeksivaurio.
Arvioi mikroultraäänen kyky kuvata leesion ablaatiokokoa ja vertaa ablaatiokokoja toimenpiteen jälkeisen MRI:n avulla.
Arvioi hoidon kesto käyttämällä transperineaalista fokaalista laserablaatiota.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIO-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .