Utredare initierade försök för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av transperineal fokal laserablation av lokaliserad prostatacancer med hjälp av högfrekvent mikroultraljudsavbildning

Enhet: TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound guidad laserablation av prostatacancer En perineal lokalbedövningsblockering utförs med patienten i litotomi. Mikroultraljudet, fäst på en digital stepper, sätts in och avanceras. Den levande ultraljudsbilden visas på mikro-ultraljudsmaskinen. Urologen flyttar fram laserfiberinföraren, temperatursonderna och laserfibern till önskade positioner i prostatan med hjälp av mikroultraljudsvägledning. En laserfiber kommer att användas för enstaka eller flera behandlingsapplikationer.

Målbehandling uppnås när laserapplikatorns position har bekräftats. Urologen kommer att instruera om de önskade behandlingsparametrarna som ska matas in i TRANBERG®-konsolen. Realtidsövervakning av ablationszonen kommer att göras med hjälp av mikroultraljud och temperatursonder. När den individuella behandlingen har avslutats, kommer applikatorn att flyttas till nästa plats vid behov. Patienterna kommer att skrivas ut hem med instruktioner och kontaktinformation när de är stabila.

Primära resultatmått:

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en tandemmetod med hjälp av mikroultraljudsavbildning för FLA hos patienter med lokaliserad låg eller gynnsam prostatacancer med låg eller gynnsam prostatacancer.

De sekundära målen är att utvärdera effektiviteten av FLA vid ablation av indextumörskadan, såväl som kliniska resultat: erektil och sexuell funktion samt urinkontroll. Dessutom kommer volymetriska förändringar i prostataskador, prostatastorlek samt cancerkontroll i behandlade områden att bedömas genom både avbildning (mpMRI) och patologi (prostatanålsbiopsi). Ytterligare sekundära mål inkluderar:

• Bestäm närvaron eller frånvaron av csPCa i indexlesionsablationszonen (under behandlingsfält) vid biopsi 12 månader efter proceduren.
• Utvärdera förmågan hos högfrekvent mikroultraljudsavbildning för att identifiera mpMRI. upptäckt index lesion i prostata.
• Utvärdera förmågan hos mikroultraljud att avbilda indexlesionens ablationsstorlek och jämföra ablationsstorlekarna med hjälp av MRI efter proceduren.
• Bestäm kostnads-nyttoeffektiviteten av behandlingen med transperineal fokal laserablation vid kontorsbehandling under lokalbedövningstillägg med lustgassedering.
• Utvärdera behandlingslängden med transperineal fokal laserablation.