Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследователь инициировал испытание для дальнейшей оценки безопасности и эффективности трансперинеальной фокальной лазерной абляции локализованного рака предстательной железы с использованием высокочастотной микроультразвуковой визуализации

31 мая 2023 г. обновлено: Genesis Research LLC

Трансперинеальная фокальная лазерная абляция представляет собой многообещающий альтернативный вариант фокальной терапии для пациентов с раком предстательной железы низкого или благоприятного среднего риска. FLA уже более десяти лет широко используется при лечении РПЖ с использованием различных анатомических подходов. Предлагаемое исследование отличается от предыдущих тем, что будет использоваться трансперинеальный доступ с меньшим риском инфицирования, в отличие от существующего трансректального доступа. Кроме того, высокочастотная микроультразвуковая визуализация будет использоваться для улучшения визуализации и облегчения точного размещения иглы и FLA индексных поражений.

Целью данного исследования является оценка FLA как потенциально оптимального терапевтического вмешательства на основе безопасности, простоты использования, эффективности и стоимости.1 FLA обещает лечение локализованных опухолей. Комбинация трансперинеальной фокальной лазерной абляции и микроультразвуковой визуализации позволит проводить целевую трансперинеальную термическую терапию поражений рака предстательной железы, индуцированную лазером слияния. Этот подход предлагает значительные потенциальные преимущества по сравнению с традиционными вмешательствами, включая:

  • Улучшенная динамическая ультразвуковая визуализация подлежащего лечению поражения по сравнению с традиционными ультразвуковыми методами.
  • Улучшенная способность визуализировать и сохранять критические структуры предстательной железы, включая шейку мочевого пузыря, сосудисто-нервный пучок (НСП), сфинктер уретры и органы в непосредственной близости, включая прямую кишку.
  • Сохранение этих структур должно привести к улучшению сохранения эякуляции, ограниченным изменениям половой функции и минимальному преходящему недержанию мочи после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аппарат: TRANBERG® Transperineal Micro Ультразвуковая лазерная абляция рака предстательной железы Блок местной анестезии промежности выполняется с литотомией пациента. Микроультразвук, закрепленный на цифровом степпере, вставляется и продвигается вперед. Живое ультразвуковое изображение отображается на микроультразвуковом аппарате. Уролог продвигает интродьюсер лазерного волокна, датчики температуры и лазерное волокно в желаемые положения в предстательной железе с помощью микроультразвукового контроля. Одно лазерное волокно будет использоваться для одного или нескольких процедур лечения.

Целевое лечение достигается после подтверждения положения лазерного аппликатора. Уролог проинструктирует о желаемых параметрах лечения, которые необходимо ввести в консоль TRANBERG®. Мониторинг зоны абляции в режиме реального времени будет осуществляться с помощью микроультразвуковых и температурных датчиков. После того, как индивидуальное лечение будет завершено, аппликатор будет перемещен в следующее место, если это необходимо. После стабилизации состояния пациенты будут выписаны домой с инструкциями и контактной информацией.

Первичные итоговые показатели:

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость тандемного подхода с использованием микроультразвуковой визуализации для FLA у пациентов с ограниченным органом локализованным раком предстательной железы низкого или благоприятного среднего риска.

Второстепенными целями являются оценка эффективности FLA при удалении основного опухолевого поражения, а также клинических результатов: эректильной и половой функции, а также контроля над мочеиспусканием. Кроме того, объемные изменения в поражениях простаты, размер простаты, а также контроль над раком в обработанных областях будут оцениваться как с помощью визуализации (мпМРТ), так и с помощью патологии (игольная биопсия простаты). Дополнительные второстепенные цели включают в себя:

  • Определите наличие или отсутствие csPCa в зоне абляции индексного поражения (поле лечения) при биопсии через 12 месяцев после процедуры.
  • Оцените способность высокочастотного микроультразвука идентифицировать мпМРТ. обнаружено индексное поражение простаты.
  • Оцените способность микроультразвука отображать размер абляции индекса поражения и сравните размеры абляции с помощью МРТ после процедуры.
  • Определите экономическую эффективность лечения с помощью трансперинеальной фокальной лазерной абляции в кабинетном лечении под местной анестезией в сочетании с седацией закисью азота.
  • Оцените продолжительность лечения с помощью трансперинеальной фокальной лазерной абляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenna M Friedman
  • Номер телефона: 2666 8584301101
  • Электронная почта: jenna.friedman@uniohp.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Genesis Research LLC.
        • Контакт:
          • Jane Vitin
          • Номер телефона: 858-430-1101
          • Электронная почта: jane.vitin@uniohp.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте от 40 до 85 лет
  2. Способность читать, понимать и соглашаться/подписывать информированное согласие пациента на английском языке.
  3. Сывороточный ПСА < 20 нг/мл
  4. Клиническая стадия опухоли AJCC T2b или менее (по данным пальцевого ректального исследования)
  5. Мужчины с локализованным РПЖ (GG 1 или 2, сумма баллов по Глисону 7 или меньше) (низкий или благоприятный промежуточный риск РПЖ) с обнаруженным на МРТ индексным поражением, сделанным в течение трех месяцев с момента включения и видимым на микроУЗИ

  6. По постановлению следователя:

    • Пациент подходит для лечения FLA
    • Возможность перенести процедуру под местной анестезией
    • Возможность пройти седацию закисью азота
    • Возможность пройти МР
    • имеет нормальную ректальную анатомию

  7. Специфика поражения:

    • Односторонний, с кумулятивным объемом поражения, не составляющим более 50 процентов доли по данным МРТ.
    • Расстояние поражения от внешнего периметра энергоизлучающей зоны диффузора до прилегающих жизненно важных структур (стенка мочевого пузыря, стенка прямой кишки, сосудисто-нервные пучки и уретра) должно быть ≥ 8 мм.
  8. Минимальное расстояние до стенки прямой кишки и других чувствительных структур ≥ 8 ​​мм

Критерий исключения:

  1. Предыдущая операция на простате
  2. Пациенты с рецидивирующим раком простаты
  3. Антикоагулянтная терапия
  4. Группа 3 PCa по шкале Глисона или выше
  5. Мультифокальный РПЖ, отличный от группы 1 по шкале Глисона
  6. Местно-распространенный или метастатический РПЖ
  7. Предыдущее или текущее лечение РПЖ, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, гормональную терапию или фокальную терапию.
  8. Предшествующее облучение области таза
  9. Внутрипростатический конкремент > 5 мм
  10. Неспособность переносить положение дорсальной литотомии под седацией закисью азота в течение > 90 минут
  11. Статус ECOG ≥2
  12. Уретральный стеноз
  13. Высота простаты > 5 см спереди назад или объем простаты > 100 мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная абляция
TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound лазерная абляция рака предстательной железы.
Устройство: TRANBERG®|Система термальной терапии
Очаговая лазерная абляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
AE и SAE будут оцениваться во время всех посещений с использованием шкалы CTCAE. Нежелательные явления 3-й или более высокой степени по шкале CTCAE v5.0 в течение 5 дней после процедуры будут считаться тяжелыми и связанными с процедурой исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: степень абляции опухоли с помощью лазера
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить эффективность ФЛА в аблации опухолевого поражения индекса, а также клинические результаты: эректильную и сексуальную функцию и контроль мочеиспускания. Объемные изменения поражений предстательной железы, размер предстательной железы и контроль над раком в обработанных областях оценивались с помощью мпМРТ и игольной биопсии предстательной железы. Определите наличие или отсутствие csPCa в зоне абляции индексного поражения при биопсии через 12 месяцев после процедуры. Оцените способность высокочастотного микроультразвукового изображения идентифицировать обнаруженное мпМРТ индексное поражение в предстательной железе. Оцените способность микроультразвука отображать размер абляции индекса поражения и сравните размеры абляции с помощью МРТ после процедуры. Оцените продолжительность лечения с помощью трансперинеальной фокальной лазерной абляции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genesis Research LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIO-2023-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TRANBERG®|Система термальной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться