Un investigador inició un ensayo para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de la ablación láser focal transperineal del cáncer de próstata localizado utilizando imágenes de microultrasonido de alta frecuencia

Dispositivo: TRANBERG® Transperineal Micro Ablación láser guiada por ultrasonido del cáncer de próstata Se realiza un bloqueo de anestesia local perineal con el paciente en litotomía. El micro-ultrasonido, asegurado a un paso a paso digital, se inserta y avanza. La imagen de ultrasonido en vivo se muestra en la máquina de micro-ultrasonido. El urólogo hace avanzar el introductor de fibra láser, las sondas de temperatura y la fibra láser hasta las posiciones deseadas en la próstata mediante la guía de microultrasonidos. Se utilizará una fibra láser para aplicaciones de tratamiento único o múltiple.

El tratamiento objetivo se logra una vez que se confirma la posición del aplicador láser. El urólogo le indicará los parámetros de tratamiento deseados que se deben ingresar en la consola TRANBERG®. La monitorización en tiempo real de la zona de ablación se realizará mediante las sondas de microultrasonido y temperatura. Una vez finalizado el tratamiento individual, se trasladará el aplicador a la siguiente ubicación, en caso de ser necesario. Los pacientes serán dados de alta con instrucciones e información de contacto una vez que estén estables.

Medidas de resultado primarias:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un enfoque en tándem utilizando imágenes de microultrasonido para FLA en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio limitado o localizado confinado al órgano.

Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de FLA en la ablación de la lesión tumoral índice, así como los resultados clínicos: función eréctil y sexual, así como control urinario. Además, los cambios volumétricos en las lesiones prostáticas, el tamaño de la próstata y el control del cáncer en las áreas tratadas se evaluarán mediante imágenes (mpMRI) y patología (biopsia con aguja de la próstata). Los objetivos secundarios adicionales incluyen:

• Determine la presencia o ausencia de csPCa en la zona de ablación de la lesión índice (campo durante el tratamiento) en la biopsia 12 meses después del procedimiento.
• Evaluar la capacidad de imágenes de micro-ultrasonido de alta frecuencia para identificar la mpMRI. Lesión índice detectada en la próstata.
• Evalúe la capacidad del microultrasonido para obtener imágenes del tamaño de la ablación de la lesión índice y compare los tamaños de la ablación mediante la resonancia magnética posterior al procedimiento.
• Determinar la efectividad costo-beneficio del tratamiento con ablación láser focal transperineal en consultorio bajo anestesia local suplementada con sedación con Óxido Nitroso.
• Evaluar la duración del tratamiento mediante ablación láser focal transperineal.