Badacz zainicjował badanie mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezkroczowej ogniskowej ablacji laserowej zlokalizowanego raka prostaty przy użyciu obrazowania mikroultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości
Przezkroczowa ogniskowa ablacja laserowa stanowi obiecującą alternatywną opcję terapii ogniskowej dla pacjentów z rakiem prostaty niskiego lub korzystnego pośredniego ryzyka. FLA był szeroko stosowany przez ponad dekadę w leczeniu PCa przy użyciu różnych podejść anatomicznych. Proponowane badanie różni się od poprzednich tym, że w przeciwieństwie do obecnego podejścia przezodbytniczego zostanie zastosowane podejście przezkroczowe o zmniejszonym ryzyku infekcji. Ponadto obrazowanie mikroultrasonograficzne o wysokiej częstotliwości zostanie wykorzystane w celu poprawy obrazowania i ułatwienia dokładnego umieszczenia igły oraz FLA zmian wskazujących.
Celem tego badania jest ocena FLA jako potencjalnie optymalnej interwencji terapeutycznej w oparciu o bezpieczeństwo, łatwość użycia, skuteczność i koszty.1 FLA jest obiecującą metodą leczenia zlokalizowanych guzów. Połączenie przezkroczowej ogniskowej ablacji laserowej i obrazowania mikroultrasonograficznego umożliwi celowaną przezkroczową fuzję laserową termoterapii zmian raka prostaty. To podejście oferuje znaczące potencjalne korzyści w porównaniu z tradycyjnymi interwencjami, w tym:
- Udoskonalone dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne leczonej zmiany w porównaniu z tradycyjnymi technikami ultrasonograficznymi.
- Zwiększona zdolność wizualizacji i oszczędzania krytycznych struktur w obrębie prostaty, w tym szyi pęcherza moczowego, pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB), zwieracza cewki moczowej i narządów w bliskiej odległości, w tym odbytnicy.
- Oszczędzenie tych struktur powinno przełożyć się na poprawę zachowania wytrysku, ograniczenie zmian funkcji seksualnych i minimalne przejściowe nietrzymanie moczu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie: TRANBERG® Transperineal Micro Ultradźwiękowa ablacja laserowa raka prostaty Blokada znieczulenia miejscowego krocza wykonywana jest u pacjenta w litotomii. Mikro-ultradźwięk, przymocowany do cyfrowego steppera, jest wkładany i przesuwany. Obraz ultrasonograficzny na żywo wyświetlany jest na aparacie mikroultrasonograficznym. Urolog przesuwa introduktor światłowodowy, sondy temperatury i włókno laserowe do żądanych miejsc w prostacie za pomocą mikro-ultradźwięków. Jedno włókno laserowe będzie używane do pojedynczych lub wielokrotnych zabiegów.
Docelowe leczenie zostaje osiągnięte po potwierdzeniu pozycji aplikatora laserowego. Urolog poinstruuje, jakie parametry zabiegu należy wprowadzić do konsoli TRANBERG®. Monitorowanie w czasie rzeczywistym strefy ablacji odbywać się będzie za pomocą sond mikroultradźwiękowych i temperaturowych. Po zakończeniu indywidualnego zabiegu aplikator zostanie w razie potrzeby przeniesiony w inne miejsce. Pacjenci zostaną wypisani do domu z instrukcjami i danymi kontaktowymi, gdy stan się ustabilizuje.
Główne miary wyniku:
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podejścia tandemowego przy użyciu obrazowania mikroultrasonograficznego w przypadku FLA u pacjentów z ograniczonym do narządu zlokalizowanym rakiem prostaty o niskim lub korzystnym pośrednim ryzyku.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności FLA w usuwaniu zmiany ogniskowej guza, a także wyniki kliniczne: erekcja i funkcje seksualne oraz kontrola moczu. Ponadto zmiany objętościowe w zmianach prostaty, wielkość prostaty oraz kontrola raka w leczonych obszarach zostaną ocenione zarówno za pomocą obrazowania (mpMRI), jak i patologii (biopsja igłowa prostaty). Dodatkowe cele drugorzędne obejmują:
- Określić obecność lub nieobecność csPCa w strefie ablacji zmiany wskaźnikowej (pole w trakcie leczenia) podczas biopsji 12 miesięcy po zabiegu.
- Ocenić zdolność obrazowania mikroultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości do identyfikacji mpMRI. wykryto zmianę wskaźnika w prostacie.
- Oceń zdolność mikro-ultradźwięków do zobrazowania rozmiaru ablacji zmiany wskaźnikowej i porównaj rozmiary ablacji za pomocą MRI po zabiegu.
- Określenie opłacalności leczenia przezkroczową ogniskową ablacją laserową w gabinecie zabiegowym w znieczuleniu miejscowym uzupełnionym sedacją podtlenkiem azotu.
- Oceń czas trwania leczenia za pomocą przezkroczowej ogniskowej ablacji laserowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Genesis Research LLC.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 40 do 85 lat
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia zgody/podpisania świadomej zgody pacjenta w języku angielskim.
- PSA w surowicy < 20 ng/ml
- Kliniczny stopień zaawansowania nowotworu AJCC T2b lub niższy (na podstawie badania per rectum)
- Mężczyźni z zlokalizowanym PCa (GG 1 lub 2, Gleason Score 7 lub mniej) (niskie lub korzystne pośrednie ryzyko PCa) ze zmianą wskaźnika wykrytą w obrazie MR wykonaną w ciągu trzech miesięcy od czasu włączenia i widoczną w mikro-ultrasonografii
Zgodnie z decyzją śledczego:
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia FLA
- Potrafi tolerować zabieg w znieczuleniu miejscowym
- Możliwość poddania się sedacji podtlenkiem azotu
- Możliwość poddania się MR
- ma normalną anatomię odbytu
Specyfika uszkodzenia:
- Jednostronne, ze skumulowanymi objętościami uszkodzeń nie obejmującymi więcej niż 50 procent płata, jak określono za pomocą MRI
- Odległości zmian chorobowych od zewnętrznego obwodu strefy emitującej energię dyfuzora do sąsiednich ważnych struktur (ściany pęcherza moczowego, ściany odbytnicy, pęczków nerwowo-naczyniowych i cewki moczowej) muszą wynosić ≥ 8 mm
- Minimalna odległość od ściany odbytnicy i innych wrażliwych struktur ≥ 8mm
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja prostaty
- Pacjenci z nawracającym rakiem prostaty
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Gleason Grade Group 3 PCa lub wyższy
- Wieloogniskowy PCa inny niż Gleason Grade Group 1
- Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy RGK
- Wcześniejsze lub trwające leczenie PCa, w tym operacja, radioterapia, hormonoterapia lub terapia ogniskowa
- Wcześniejsze promieniowanie okolicy miednicy
- Kamień wewnątrzprostatyczny > 5 mm
- Niezdolność do tolerowania pozycji litotomii grzbietowej w sedacji podtlenkiem azotu przez > 90 minut
- Stan ECOG ≥2
- Zwężenie cewki moczowej
- Wysokość gruczołu krokowego > 5 cm od przodu do tyłu lub objętość gruczołu krokowego > 100 cm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja laserowa
TRANBERG® Transperineal Micro Ultradźwiękowa ablacja laserowa raka prostaty.
|
Ogniskowa ablacja laserowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AE i SAE będą oceniane podczas wszystkich wizyt za pomocą skali CTCAE.
AE stopnia 3. lub wyższego na podstawie CTCAE v5.0 w ciągu 5 dni po zabiegu zostaną uznane za ciężkie i związane z procedurą badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: zakres ablacji guza za pomocą lasera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności FLA w usuwaniu zmiany guza wskaźnikowego, a także wyniki kliniczne: erekcja i funkcje seksualne oraz kontrola moczu.
Zmiany objętościowe w zmianach gruczołu krokowego, wielkość gruczołu krokowego i kontrola raka w leczonych obszarach oceniana za pomocą mpMRI i biopsji igłowej prostaty.
Określić obecność lub nieobecność csPCa w strefie ablacji zmiany wskaźnikowej po 12 miesiącach od wykonania biopsji.
Ocenić zdolność obrazowania ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości do identyfikacji wykrytej w mpMRI zmiany wskaźnikowej w gruczole krokowym.
Oceń zdolność mikro-ultradźwięków do zobrazowania rozmiaru ablacji zmiany wskaźnikowej i porównaj rozmiary ablacji za pomocą MRI po zabiegu.
Oceń czas trwania leczenia za pomocą przezkroczowej ogniskowej ablacji laserowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIO-2023-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .