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고주파 마이크로 초음파 이미징을 사용하여 국소 전립선암의 회음부 초점 레이저 절제술의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 연구자가 시작한 시험

2023년 5월 31일 업데이트: Genesis Research LLC

경회음 초점 레이저 절제는 저위험 또는 유리한 중간 위험 전립선암 환자를 위한 유망한 대체 초점 치료 옵션을 나타냅니다. FLA는 다양한 해부학적 접근 방식을 사용하여 PCa 치료에 10년 이상 광범위하게 활용되었습니다. 제안된 연구는 현재 경직장 접근법과 달리 감염 위험이 적은 경회음 접근법을 사용할 것이라는 점에서 기존 연구와 차이가 있다. 또한, 고주파 미세 초음파 영상을 사용하여 영상을 향상시키고 지표 병변의 정확한 바늘 배치 및 FLA를 용이하게 합니다.

이 연구의 목적은 FLA를 안전성, 사용 용이성, 효능 및 비용을 기반으로 잠재적인 최적의 치료 개입으로 평가하는 것입니다.1 FLA는 국소 종양 관리에 대한 가능성을 가지고 있습니다. 경회음 초점 레이저 절제술과 미세 초음파 영상의 조합은 전립선암 병변의 표적 경회음 융합 레이저 유도 열 치료를 가능하게 할 것입니다. 이 접근 방식은 다음을 포함하여 기존 개입에 비해 상당한 잠재적 이점을 제공합니다.

  • 기존의 초음파 기술에 비해 치료할 병변의 동적 초음파 이미징이 향상되었습니다.
  • 방광 경부, 신경혈관 다발(NVB), 요도 괄약근 및 직장을 포함하여 근접한 기관을 포함하여 전립선 내의 중요한 구조를 시각화하고 보존하는 향상된 기능.
  • 이러한 구조를 보존하면 사정 보존이 개선되고 성기능의 변화가 제한되며 치료 후 일시적 요실금이 최소화됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장치: 전립선암의 TRANBERG® 경회음부 마이크로 초음파 유도 레이저 절제 회음부 국소 마취 블록은 결석술 중인 환자에게 시행됩니다. 디지털 스테퍼에 고정된 미세 초음파가 삽입되고 진행됩니다. 라이브 초음파 이미지는 마이크로 초음파 기계에 표시됩니다. 비뇨기과 전문의는 미세 초음파 유도를 사용하여 레이저 섬유 도입기, 온도 프로브 및 레이저 섬유를 전립선의 원하는 위치로 이동시킵니다. 하나의 레이저 파이버는 단일 또는 다중 치료 응용 프로그램에 사용됩니다.

레이저 도포기 위치가 확인되면 표적 치료가 이루어집니다. 비뇨기과 전문의는 TRANBERG® 콘솔에 입력할 원하는 치료 매개변수에 대해 지시할 것입니다. 절제 구역의 실시간 모니터링은 마이크로 초음파 및 온도 프로브를 사용하여 수행됩니다. 개별 시술이 끝나면 필요에 따라 애플리케이터를 다음 위치로 옮깁니다. 환자는 안정되면 지침과 연락처 정보를 가지고 집으로 퇴원합니다.

주요 결과 측정:

이 연구의 1차 목적은 장기가 한정된 국소 저위험 또는 양호한 중간 위험 전립선암 환자의 FLA에 대한 미세 초음파 영상을 사용하는 직렬 접근법의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 지표 종양 병변을 절제하는 FLA의 효능과 임상 결과(발기 및 성기능, 비뇨 조절)를 평가하는 것입니다. 또한 전립선 병변의 체적 변화, 전립선 크기 및 치료 부위의 암 조절을 이미징(mpMRI) 및 병리학(전립선 바늘 생검)으로 평가합니다. 추가 보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 시술 후 12개월 생검에서 지표 병변 절제 영역(치료 중 필드)에서 csPCa의 존재 또는 부재를 결정합니다.
  • mpMRI를 식별하기 위해 고주파 마이크로 초음파 이미징의 능력을 평가합니다. 전립선에서 지표 병변이 발견되었습니다.
  • 인덱스 병변 절제 크기를 이미지화하고 포스트 절차 MRI를 사용하여 절제 크기를 비교하는 미세 초음파의 능력을 평가합니다.
  • Nitrous Oxide 진정제를 사용한 국소 마취 보충제 하에 사무실 치료에서 경회음 초점 레이저 제거로 치료의 비용-편익 효과를 결정합니다.
  • 경회음 초점 레이저 절제를 사용하여 치료 기간을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Genesis Research LLC.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세에서 85세 사이의 남성
  2. 영어로 환자 동의서를 읽고 이해하고 동의/서명할 수 있는 능력.
  3. 혈청 PSA < 20ng/ml
  4. AJCC 임상 종양 병기 T2b 이하(수지 직장 검사에 따름)
  5. 국소 PCa(GG 1 또는 2, 글리슨 점수 7 이하)(낮거나 유리한 중간 위험 PCa)를 가진 남성, 등록 시점으로부터 3개월 이내에 수행되고 미세 초음파에서 볼 수 있는 MR 이미지 감지 지표 병변

  6. 수사관의 결정에 따르면:

    • 환자는 FLA 치료를 받기에 적합합니다.
    • 국소 마취하에 시술을 견딜 수 있음
    • 아산화질소 진정제 투여 가능
    • MR 시술 가능
    • 정상적인 직장 해부학을 가지고 있습니다.

  7. 병변 특이성:

    • 편측성, MRI에 의해 결정된 엽의 50% 이상을 구성하지 않는 누적 병변 용적
    • 디퓨저의 에너지 방출 영역 바깥쪽 둘레에서 인접한 생명 구조(방광벽, 직장벽, 신경혈관다발, 요도)까지의 병변 거리는 8mm 이상이어야 합니다.
  8. 직장 벽 및 기타 민감한 구조까지의 최소 거리 ≥ 8mm

제외 기준:

  1. 이전 전립선 수술
  2. 재발성 전립선암 환자
  3. 항응고제 요법
  4. 글리슨 등급 그룹 3 PCa 이상
  5. 글리슨 등급 그룹 1 이외의 다초점 PCa
  6. 국소 진행성 또는 전이성 PCa
  7. 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 집중 요법을 포함한 이전 또는 진행 중인 PCa 치료
  8. 골반 부위의 이전 방사선
  9. 전립선내 결석 > 5mm
  10. > 90분 동안 아산화질소 진정제 하에서 등쪽 쇄석술 자세를 견딜 수 없음
  11. ECOG 상태 ≥2
  12. 요도 협착증
  13. 전립선 높이 > 전방에서 후방으로 5cm 이상 또는 전립선 부피 >100cc

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 절제
전립선암의 TRANBERG® 경회음 마이크로 초음파 유도 레이저 절제.
장치: TRANBERG®|온열 치료 시스템
초점 레이저 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 치료와 관련된 부작용의 수
기간: 12 개월
AE 및 SAE는 CTCAE 척도를 사용하여 모든 방문 중에 평가됩니다. 절차 후 5일 이내에 CTCAE v5.0에 기초한 등급 3 이상의 AE는 중증으로 간주되며 연구 절차와 관련됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 레이저 적용에 의한 종양 절제의 정도
기간: 12 개월
인덱스 종양 병변뿐만 아니라 발기 및 성기능과 비뇨 조절과 같은 임상적 결과를 제거하는 FLA의 효능을 평가합니다. 전립선 병변, 전립선 크기 및 mpMRI 및 전립선 바늘 생검으로 평가된 치료 부위의 암 조절의 체적 변화. 시술 후 12개월 생검에서 인덱스 병변 절제 영역에서 csPCa의 존재 또는 부재를 확인합니다. 전립선에서 mpMRI 검출 지표 병변을 식별하기 위해 고주파 마이크로 초음파 이미징의 능력을 평가합니다. 인덱스 병변 절제 크기를 이미지화하고 포스트 절차 MRI를 사용하여 절제 크기를 비교하는 미세 초음파의 능력을 평가합니다. 경회음 초점 레이저 절제를 사용하여 치료 기간을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genesis Research LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNIO-2023-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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