Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator initierede forsøg for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​trans-perineal fokal laserablation af lokaliseret prostatacancer ved brug af højfrekvent mikro-ultralydsbilleddannelse

31. maj 2023 opdateret af: Genesis Research LLC

Trans-perineal fokal laserablation repræsenterer en lovende alternativ fokal terapi mulighed for patienter med lav-risiko eller gunstig mellemrisiko prostatacancer. FLA har været udstrakt brugt i over et årti i behandlingen af ​​PCa ved hjælp af forskellige anatomiske tilgange. Den foreslåede undersøgelse adskiller sig fra tidligere ved, at en trans-perineal tilgang med reduceret risiko for infektion vil blive brugt i modsætning til den nuværende trans-rektale tilgang. Derudover vil højfrekvent mikro-ultralydsbilleddannelse blive brugt til at forbedre billeddannelsen og lette nøjagtig nåleplacering og FLA af indekslæsionerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere FLA som en potentiel optimal terapeutisk intervention baseret på sikkerhed, brugervenlighed, effektivitet og omkostninger.1 FLA lover håndteringen af ​​lokaliserede tumorer. Kombinationen af ​​trans-perineal fokal laserablation og mikro-ultralydsbilleddannelse vil muliggøre målrettet trans-perineal fusionslaserinduceret termisk behandling af prostatacancerlæsioner. Denne tilgang giver betydelige potentielle fordele i forhold til traditionelle indgreb, herunder:

  • Forbedret dynamisk ultralydsbilleddannelse af den læsion, der skal behandles, sammenlignet med traditionelle ultralydsteknikker.
  • Forbedret evne til at visualisere og skåne kritiske strukturer i prostata, herunder blærehals, neurovaskulær bundt (NVB), urethral sphincter og organer i umiddelbar nærhed inklusive endetarmen.
  • At spare på disse strukturer bør føre til forbedret bevarelse af ejakulation, begrænsede ændringer i seksuel funktion og minimal forbigående inkontinens efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udstyr: TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound guidet laserablation af prostatacancer En perineal lokalbedøvelsesblok udføres med patienten i litotomi. Mikro-ultralyden, der er fastgjort til en digital stepper, indsættes og avanceres. Det levende ultralydsbillede vises på mikro-ultralydsmaskinen. Urologen fremfører laserfiberintroduceren, temperaturproberne og laserfiberen til ønskede positioner i prostata ved hjælp af mikro-ultralydsvejledning. En laserfiber vil blive brugt til enkelte eller flere behandlingsapplikationer.

Målbehandling opnås, når laserapplikatorpositionen er bekræftet. Urologen vil instruere de ønskede behandlingsparametre, der skal indtastes i TRANBERG®-konsollen. Real-time overvågning af ablationszonen vil blive udført ved hjælp af mikro-ultralyd og temperatursonder. Når den individuelle behandling er afsluttet, vil applikatoren blive flyttet til næste sted, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil blive udskrevet hjem med instruktioner og kontaktoplysninger, når de er stabile.

Primære resultatmål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en tandem-tilgang ved hjælp af mikro-ultralydsbilleddannelse for FLA hos patienter med lokaliseret lav eller gunstig mellemrisiko prostatakræft i organer.

De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​FLA til at fjerne indekstumorlæsionen, såvel som kliniske resultater: erektil og seksuel funktion samt urinkontrol. Derudover vil volumetriske ændringer i prostatalæsioner, prostatastørrelse samt kræftkontrol i behandlede områder blive vurderet ved både billeddiagnostik (mpMRI) og patologi (prostata nålebiopsi). Yderligere sekundære mål omfatter:

  • Bestem tilstedeværelsen eller fraværet af csPCa i indekslæsionsablationszonen (i-behandlingsfelt) ved 12 måneders biopsi efter proceduren.
  • Evaluer evnen af ​​højfrekvent mikro-ultralydsbilleddannelse til at identificere mpMRI. opdaget indekslæsion i prostata.
  • Evaluer mikro-ultralyds evne til at afbilde indekslæsionens ablationsstørrelse, og sammenlign ablationsstørrelserne ved hjælp af post-procedure MRI.
  • Bestem cost-benefit-effektiviteten af ​​behandlingen med trans-perineal fokal laserablation i kontorbehandling under lokalbedøvelse tilskud med dinitrogenoxid-sedation.
  • Evaluer behandlingens varighed ved hjælp af trans-perineal fokal laserablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Genesis Research LLC.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd mellem 40 og 85 år
  2. Evne til at læse, forstå og acceptere/underskrive patientens informerede samtykke på engelsk.
  3. Serum PSA < 20 ng/ml
  4. AJCC klinisk tumorstadium T2b eller mindre (ifølge digital rektal undersøgelse)
  5. Mænd med lokaliseret PCa (GG 1 eller 2, Gleason Score 7 eller mindre) (Lav eller gunstig mellemrisiko PCa) med en MR-billede detekteret indekslæsion udført inden for tre måneder fra tidspunktet for tilmelding og synlig på mikro-ultralyd

  6. Ifølge efterforskerens afgørelse:

    • Patienten er egnet til at gennemgå behandling med FLA
    • I stand til at tolerere en procedure under lokalbedøvelse
    • I stand til at gennemgå dinitrogenoxid-sedation
    • Kan gennemgå MR
    • har normal rektal anatomi

  7. Læsionsspecificitet:

    • Unilateral, med kumulative læsionsvolumener, der ikke omfatter mere end 50 procent af lappen som bestemt ved MR
    • Læsionsafstande fra den ydre omkreds af diffusorens energiudsendende zone til tilstødende vitale strukturer (blærevæg, rektalvæg, neurovaskulære bundter og urinrør) skal være ≥ 8 mm
  8. Minimumsafstand til rektalvæg og andre følsomme strukturer ≥ 8 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostataoperation
  2. Patienter med tilbagevendende prostatacancer
  3. Antikoagulant terapi
  4. Gleason Grade Group 3 PCa eller højere
  5. Multifokal PCa anden end Gleason Grade Group 1
  6. Lokalt avanceret eller metastatisk PCa
  7. Forudgående eller igangværende PCa-behandling inklusive kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling eller fokalterapi
  8. Tidligere stråling af bækkenregionen
  9. Intraprostatisk calculus > 5 mm
  10. Manglende evne til at tolerere en dorsal litotomiposition under dinitrogenoxid-sedation i > 90 minutter
  11. ECOG-status ≥2
  12. Urethral stenose
  13. Prostatahøjde > 5 cm anterior til posterior eller prostatavolumen >100 cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser ablation
TRANBERG® Transperineal Micro Ultrasound guidet laserablation af prostatakræft.
Enhed: TRANBERG®|Termisk terapisystem
Fokal laserablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal uønskede hændelser relateret til behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
AE og SAE vil blive evalueret under alle besøg ved hjælp af CTCAE-skalaen. Grad 3 eller højere AE'er baseret på CTCAE v5.0 inden for 5 dage efter proceduren vil blive betragtet som alvorlige og relateret til undersøgelsesproceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Omfanget af tumorablation ved laserpåføring
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​FLA til at fjerne indekstumorlæsionen, såvel som kliniske resultater: erektil og seksuel funktion og urinkontrol. Volumetriske ændringer i prostata læsioner, prostata størrelse og cancer kontrol i behandlede områder vurderet ved mpMRI og prostata nåle biopsi. Bestem tilstedeværelsen eller fraværet af csPCa i indekslæsionablationszonen ved 12 måneders biopsi efter proceduren. Evaluer evnen af ​​højfrekvent mikro-ultralydsbilleddannelse til at identificere den mpMRI-detekterede indekslæsion i prostata. Evaluer mikro-ultralyds evne til at afbilde indekslæsionens ablationsstørrelse, og sammenlign ablationsstørrelserne ved hjælp af post-procedure MRI. Evaluer behandlingens varighed ved hjælp af trans-perineal fokal laserablation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genesis Research LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIO-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRANBERG®|Termisk terapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner