気道疾患のより良い分類のための検査と分析の回路の検証のための研究 (BABY-ROAD)
2023年4月12日 更新者：Hopital Foch
気道疾患のより良い分類のための大規模なアプリケーションの観点からのサンプルの検査と分析の回路の検証のための予備的なモノセントリック研究
AD（気道疾患）は、肺機能の低下につながる進行性疾患のグループであり、再発性増悪によって加速され、死に至る可能性があります。
ADには、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症（CF）、免疫不全または造血幹細胞移植（HSCT）に関連することが多い気管支拡張症および細気管支炎、ならびに閉塞性慢性肺同種移植片機能不全（O-クラッド)。
AD の経済的負担は計り知れません。
ADの死亡率と罹患率を減らすために、肺機能の増悪と低下を防ぐことが不可欠です。
バイオテクノロジーとデジタルインテリジェンスの両方で過去数年間に蓄積された膨大な量の知識は、AD を再評価することを強いる、AD の間に広がるさまざまな治療可能な形質の存在の証拠をもたらしました。
BABY-ROAD 研究では、これらの進歩を利用して、マルチソース データを使用した AD 患者のサンプリングと調査の実現可能性をテストすることを提案しています。
Baby-ROAD 研究は、AD を予防的、個別化された参加型ケアに関連する新しいクラスターに再分類することを提案する ROAD 研究の予備的なものとなります。
調査の概要
詳細な説明
研究集団：AD群の一部である患者。
この一連の進行性疾患は肺機能の低下につながり、再発性増悪によって加速され、死に至る可能性があります。
研究集団には、重度の喘息患者および2016年から2019年に少なくとも1回入院したことのある喘息患者、2016年から2019年に少なくとも1回入院したCOPD（慢性閉塞性肺疾患）患者、嚢胞性線維症患者、気管支閉塞を伴う免疫不全患者、肺移植が含まれます。閉塞性慢性肺同種移植拒絶反応（O-CLAD）のレシピエントおよび気管支閉塞のある造血幹細胞移植レシピエント。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ADのグループの一部である患者。
この一連の進行性疾患は肺機能の低下につながり、再発性増悪によって加速され、死に至る可能性があります。
研究集団には、重度の喘息患者および2016年から2019年に少なくとも1回入院したことのある喘息患者、2016年から2019年に少なくとも1回入院したCOPD（慢性閉塞性肺疾患）患者、嚢胞性線維症患者、気管支閉塞を伴う免疫不全患者、肺移植が含まれます。閉塞性慢性肺同種移植拒絶反応（O-CLAD）のレシピエントおよび気管支閉塞のある造血幹細胞移植レシピエント
説明
包含基準:
- 大人
- 重度の喘息患者 + 2016 ～ 2019 年に少なくとも 1 回入院した喘息患者
- 2016 年から 2019 年に少なくとも 1 回入院した COPD 患者 嚢胞性線維症患者、免疫不全患者、骨髄移植なし、気管支閉塞時に AD と判断された患者 (FEV1/FVC < 70%)。
- 閉塞性慢性同種肺拒絶反応（O-CLAD）を伴う肺移植レシピエント
- 気管支閉塞時に判定されたADの造血幹細胞移植レシピエント。
- 患者はフォッシュ病院の呼吸器科クリニックですでにフォローアップされています
- フランス語を理解できる患者
- -研究固有の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- 2016年以前に入院したCOPD患者
- 骨髄移植を受け、気管支閉塞によって決定されるADに罹患している免疫不全患者（FEV1 / FVC > 70％）。
- 体重が50kg未満の患者
- 妊娠中の女性
- フォッシュ病院の呼吸器科の診察を受けていない患者
- 患者はフランス語を理解していない
- 国民健康保険に加入していない
- 自由を剥奪されている、または保護されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息患者および以前の喘息患者
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採血と数回の検査のコホート
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COPD（慢性閉塞性肺疾患）患者
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採血と数回の検査のコホート
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嚢胞性線維症患者
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採血と数回の検査のコホート
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気管支閉塞を伴う免疫不全患者
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採血と数回の検査のコホート
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閉塞性慢性同種肺拒絶反応（O-CLAD）を伴う肺移植レシピエント
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採血と数回の検査のコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォッシュ病院内の検査とサンプル分析の回路を検証して、この研究が大規模 (600 人の患者) で実行可能であることを示す
時間枠：一年
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含まれるすべての患者がプロトコルに示されている検査を受けていることを確認します
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少数の患者 (50 人) が、次の「ROAD 2028」多中心試験 (600 人の患者) の目的を部分的に達成することを示す
時間枠：一年
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含まれるすべての患者がプロトコルに示されている検査を受けていることを確認します
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月15日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01154-39
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。