Tutkimus hengitystiesairauksien parempaa luokittelua koskevien tutkimusten ja analyysien ketjun validoimiseksi (BABY-ROAD)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hopital Foch
Alustava monosentrinen tutkimus näytteiden tutkimus- ja analyysikierroksen validoimiseksi laajamittaisen sovelluksen näkökulmasta hengitystiesairauksien paremman luokituksen parantamiseksi
AD:t (hengitysteiden sairaudet) ovat joukko progressiivisia sairauksia, jotka johtavat keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, jota kiihdyttävät toistuvat pahenemisvaiheet, jotka voivat johtaa kuolemaan.
AD:t sisältävät useita erilaisia tiloja, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi (CF), keuhkoputkentulehdus ja keuhkoputkentulehdus, jotka usein liittyvät immuunipuutteeseen tai hematopoieettisiin kantasolusiirtoihin (HSCT), ja obstruktiivinen krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (O- PLEETTY).
AD:n taloudellinen taakka on valtava.
On välttämätöntä estää pahenemisvaiheet ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen AD:n kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi.
Useiden viime vuosien aikana kertynyt valtava määrä tietoa sekä bioteknologiasta että digitaalisesta älykkyydestä on tarjonnut todisteita erilaisista hoidettavissa olevista ominaisuuksista, jotka ovat levinneet AD:iden keskuudessa, mikä edellyttää AD:n uudelleenarviointia.
BABY-ROAD-tutkimuksessa ehdotetaan, että näitä edistysaskeleita hyödynnettäisiin, jotta voidaan testata AD-potilaiden näytteiden oton ja tutkimisen toteutettavuutta monilähdetiedoilla.
Baby-ROAD-tutkimus on alustava ROAD-tutkimukselle, jossa ehdotetaan AD-tautien luokittelua uusiin klustereihin, jotka ovat olennaisia ennaltaehkäisevän, henkilökohtaisen ja osallistuvan hoidon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka kuuluvat AD:n ryhmään.
Tämä progressiivisten sairauksien ryhmä johtaa keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, jota kiihdyttävät toistuvat pahenemisvaiheet, jotka voivat puolestaan johtaa kuolemaan.
Tutkimuspopulaatio sisältää vaikea-asteiset astmaatikot ja astmaatikot, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa vähintään kerran vuosina 2016-2019, keuhkoahtaumapotilaat (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa vähintään kerran vuosina 2016-2019, kystistä fibroosia sairastavat potilaat, immuunikatopotilaat, joilla on keuhkoahtauma, keuhkosiirto vastaanottajat, joilla on obstruktiivinen krooninen keuhkojen allograftin hyljintä (O-CLAD) ja hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat, joilla on keuhkoputkien ahtauma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kuuluvat AD:n ryhmään.
Tämä progressiivisten sairauksien ryhmä johtaa keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, jota kiihdyttävät toistuvat pahenemisvaiheet, jotka voivat puolestaan johtaa kuolemaan.
Tutkimuspopulaatio sisältää vaikea-asteiset astmaatikot ja astmaatikot, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa vähintään kerran vuosina 2016-2019, keuhkoahtaumapotilaat (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa vähintään kerran vuosina 2016-2019, kystistä fibroosia sairastavat potilaat, immuunikatopotilaat, joilla on keuhkoahtauma, keuhkosiirto vastaanottajat, joilla on obstruktiivinen krooninen keuhkojen allograftin hylkimisreaktio (O-CLAD) ja hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat, joilla on keuhkoputkien ahtauma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Vaikeat astmaatikot + astmaatikot, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään kerran vuosina 2016-2019
- Aiemmin vähintään kerran vuosina 2016-2019 sairaalahoidossa olleet keuhkoahtaumatautipotilaat, immuunikatopotilaat, ilman luuytimensiirtoa ja keuhkoahtaumatautipotilaat (FEV1/FVC < 70 %).
- Keuhkonsiirron saajat, joilla on obstruktiivinen krooninen keuhkojen allograftin hyljintä (O-CLAD)
- Hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat, joilla on AD, joka määritettiin keuhkoputkien tukkeutumisesta.
- Potilaita seurattiin jo Fochin sairaalan pulmonologian klinikalla
- Potilaat ymmärtävät ranskan kieltä
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Potilaat, jotka kuuluvat kansallisen sairausvakuutuksen piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka olivat aiemmin sairaalahoidossa, mutta ennen vuotta 2016
- Immuunipuutteiset potilaat, joille on tehty luuydinsiirto ja jotka kärsivät keuhkoputken tukkeumasta johtuvasta AD:sta (FEV1/FVC > 70 %).
- Potilaat, jotka painavat alle 50 kg
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joita ei seurata Fochin sairaalan pulmonologian konsultaatiossa
- Potilaat eivät ymmärrä ranskan kieltä
- Ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
astmaatikot ja astmaatikot aiemmin
|
kohortti verenottoa ja useita kokeita
|
|
COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) -potilaat
|
kohortti verenottoa ja useita kokeita
|
|
kystistä fibroosia sairastaville potilaille
|
kohortti verenottoa ja useita kokeita
|
|
potilaat, joilla on immuunipuutos ja keuhkoputkien ahtauma
|
kohortti verenottoa ja useita kokeita
|
|
keuhkonsiirron saajat, joilla on obstruktiivinen krooninen keuhkoallografin hyljintä (O-CLAD)
|
kohortti verenottoa ja useita kokeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoida Fochin sairaalan tutkimus- ja näyteanalyysikierros sen osoittamiseksi, että tämä tutkimus on toteutettavissa suuressa mittakaavassa (600 potilasta)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
varmistaa, että kaikille mukana oleville potilaille on tehty pöytäkirjassa mainitut tutkimukset
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa, että pieni potilasmäärä (50) saavuttaa osittain seuraavan "ROAD 2028" -monikeskustutkimuksen (600 potilasta) tavoitteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
varmistaa, että kaikille mukana oleville potilaille on tehty pöytäkirjassa mainitut tutkimukset
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01154-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .