Studie voor de validatie van het circuit van onderzoeken en analyses voor een betere classificatie van luchtwegaandoeningen (BABY-ROAD)
12 april 2023 bijgewerkt door: Hopital Foch
Voorbereidende monocentrische studie voor de validatie van het circuit van onderzoeken en analyses van monsters in het perspectief van grootschalige toepassing voor een betere classificatie van luchtwegaandoeningen
AD's (luchtwegaandoeningen) zijn een groep progressieve ziekten die leiden tot een achteruitgang van de longfunctie, versneld door terugkerende exacerbaties, die tot de dood kunnen leiden.
AD's omvatten een aantal verschillende aandoeningen, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose (CF), bronchiëctasie en bronchiolitis die vaak verband houden met immuundeficiëntie of hematopoëtische stamceltransplantaties (HSCT) en obstructieve chronische longtransplantaatdisfunctie (O- GEKLEED).
De financiële last van AD's is enorm.
Het is absoluut noodzakelijk om exacerbaties en achteruitgang van de longfunctie te voorkomen om de mortaliteit en morbiditeit van AD te verminderen.
De enorme hoeveelheid kennis die de afgelopen jaren is vergaard op het gebied van zowel biotechnologie als digitale intelligentie, heeft geleid tot het bewijs van de aanwezigheid van verschillende behandelbare eigenschappen die verspreid zijn onder AD's, waardoor AD's opnieuw moeten worden beoordeeld.
De BABY-ROAD-studie stelt voor om van deze vooruitgang gebruik te maken om de haalbaarheid te testen van het bemonsteren en onderzoeken van AD-patiënten met gegevens uit meerdere bronnen.
Baby-ROAD-studie zal een voorloper zijn van de ROAD-studie die zal voorstellen AD's opnieuw in te delen in nieuwe clusters die relevant zijn voor preventieve, gepersonaliseerde en participatieve zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie: Patiënten die deel uitmaken van de groep AD's.
Deze groep van progressieve ziekten leidt tot een achteruitgang van de longfunctie die wordt versneld door terugkerende exacerbaties, die op hun beurt kunnen leiden tot de dood.
De onderzoekspopulatie omvat ernstige astmapatiënten en astmapatiënten die eerder in 2016 - 2019 minstens één keer in het ziekenhuis zijn opgenomen, COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte) die eerder in 2016 - 2019 minstens één keer in het ziekenhuis zijn opgenomen, patiënten met cystische fibrose, patiënten met immunodeficiëntie met bronchiale obstructie, longtransplantatiepatiënten ontvangers met obstructieve chronische longtransplantaatafstoting (O-CLAD) en ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties met bronchiale obstructie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die deel uitmaken van de groep AD's.
Deze groep van progressieve ziekten leidt tot een achteruitgang van de longfunctie die wordt versneld door terugkerende exacerbaties, die op hun beurt kunnen leiden tot de dood.
De onderzoekspopulatie omvat ernstige astmapatiënten en astmapatiënten die eerder in 2016 - 2019 minstens één keer in het ziekenhuis zijn opgenomen, COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte) die eerder in 2016 - 2019 minstens één keer in het ziekenhuis zijn opgenomen, patiënten met cystische fibrose, patiënten met immunodeficiëntie met bronchiale obstructie, longtransplantatiepatiënten ontvangers met obstructieve chronische longtransplantaatafstoting (O-CLAD) en ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties met bronchiale obstructie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Ernstige astmapatiënten + astmapatiënten die eerder in 2016 - 2019 minstens één keer in het ziekenhuis zijn opgenomen
- COPD-patiënten die eerder in 2016 - 2019 minstens één keer in het ziekenhuis waren opgenomen Cystic fibrosis-patiënten, patiënten met immunodeficiëntie, zonder beenmergtransplantatie en met AD vastgesteld op basis van bronchiale obstructie (FEV1/FVC < 70%).
- Ontvangers van een longtransplantaat met obstructieve chronische longtransplantaatafstoting (O-CLAD)
- Ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantatie met AD bepaald na bronchiale obstructie.
- Patiënten worden al opgevolgd in de longkliniek van het Foch-ziekenhuis
- Patiënten die de Franse taal begrijpen
- Patiënten die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
- Patiënten die gedekt zijn door een nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- COPD-patiënten die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen, maar vóór 2016
- Immuungecompromitteerde patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan en lijden aan AD bepaald door bronchiale obstructie (FEV1/FVC > 70%).
- Patiënten die minder dan 50 kg wegen
- Zwangere vrouw
- Patiënten die niet worden gevolgd in pulmonologisch overleg in het Foch-ziekenhuis
- Patiënten begrijpen de Franse taal niet
- Niet gedekt zijn door een nationale ziektekostenverzekering
- Van vrijheid beroofd zijn of onder curatele staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
astmapatiënten en astmapatiënten eerder
|
cohort van bloedafname en verschillende onderzoeken
|
|
COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte).
|
cohort van bloedafname en verschillende onderzoeken
|
|
patiënten met cystische fibrose
|
cohort van bloedafname en verschillende onderzoeken
|
|
patiënten met immunodeficiëntie met bronchiale obstructie
|
cohort van bloedafname en verschillende onderzoeken
|
|
ontvangers van een longtransplantatie met obstructieve chronische longtransplantaatafstoting (O-CLAD)
|
cohort van bloedafname en verschillende onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het valideren van het circuit van onderzoeken en monsteranalyse binnen het Foch-ziekenhuis om aan te tonen dat deze studie op grote schaal haalbaar is (600 patiënten)
Tijdsspanne: een jaar
|
ervoor te zorgen dat alle opgenomen patiënten de in het protocol vermelde onderzoeken hebben ondergaan
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen dat het kleine aantal patiënten (50) gedeeltelijk de doelstellingen van de volgende "ROAD 2028" multicentrische studie (600 patiënten) bereikt
Tijdsspanne: een jaar
|
ervoor te zorgen dat alle opgenomen patiënten de in het protocol vermelde onderzoeken hebben ondergaan
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01154-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .