Estudo para Validação do Circuito de Exames e Análises para Melhor Classificação das Doenças das Vias Aéreas (BABY-ROAD)
12 de abril de 2023 atualizado por: Hopital Foch
Estudo Monocêntrico Preliminar para Validação do Circuito de Exames e Análises de Amostras na Perspectiva de Aplicação em Larga Escala para Melhor Classificação de Doenças das Vias Aéreas
As DAs (doenças das vias aéreas) são um grupo de doenças progressivas que levam a um declínio da função pulmonar, acelerado por exacerbações recorrentes, que podem levar à morte.
DAs incluem várias condições diferentes, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística (FC), bronquiectasia e bronquiolite frequentemente relacionadas a deficiência imunológica ou transplantes de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e disfunção crônica obstrutiva do aloenxerto pulmonar (O- CLA).
O fardo financeiro dos ADs é monumental.
É imperativo prevenir as exacerbações e o declínio da função pulmonar para reduzir a mortalidade e a morbidade das DAs.
O vasto conhecimento acumulado nos últimos anos, tanto em biotecnologia quanto em inteligência digital, tem evidenciado a presença de diversas características tratáveis espalhadas entre as DAs, o que impõe reavaliar as DAs.
O estudo BABY-ROAD propõe aproveitar esses avanços para testar a viabilidade de amostragem e exploração de pacientes com DA com dados de várias fontes.
O estudo Baby-ROAD será preliminar ao estudo ROAD que se proporá a reclassificar os ADs em novos clusters pertinentes para cuidados preventivos, personalizados e participativos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: Pacientes que fazem parte do grupo das DAs.
Este grupo de doenças progressivas leva a um declínio da função pulmonar que é acelerado por exacerbações recorrentes, que por sua vez podem levar à morte.
A população do estudo incluirá asmáticos graves e asmáticos previamente hospitalizados pelo menos uma vez em 2016 - 2019, pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) previamente hospitalizados pelo menos uma vez em 2016 - 2019, pacientes com fibrose cística, pacientes com imunodeficiência com obstrução brônquica, transplante de pulmão receptores com rejeição crônica obstrutiva de aloenxerto pulmonar (O-CLAD) e receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas com obstrução brônquica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que fazem parte do grupo das DAs.
Este grupo de doenças progressivas leva a um declínio da função pulmonar que é acelerado por exacerbações recorrentes, que por sua vez podem levar à morte.
A população do estudo incluirá asmáticos graves e asmáticos previamente hospitalizados pelo menos uma vez em 2016 - 2019, pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) previamente hospitalizados pelo menos uma vez em 2016 - 2019, pacientes com fibrose cística, pacientes com imunodeficiência com obstrução brônquica, transplante de pulmão receptores com rejeição crônica obstrutiva de aloenxerto pulmonar (O-CLAD) e receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas com obstrução brônquica
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Asmáticos graves + asmáticos previamente hospitalizados pelo menos uma vez em 2016 - 2019
- Pacientes com DPOC hospitalizados previamente pelo menos uma vez em 2016 - 2019 Pacientes com fibrose cística, pacientes com imunodeficiência, sem transplante de medula óssea e com DA determinada por obstrução brônquica (VEF1/CVF < 70%).
- Receptores de transplante de pulmão com rejeição crônica obstrutiva de aloenxerto pulmonar (O-CLAD)
- Receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas com DA determinada por obstrução brônquica.
- Pacientes já acompanhados no ambulatório de pneumologia do Hospital Foch
- Pacientes compreendendo a língua francesa
- Pacientes que assinaram um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes cobertos por um seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes com DPOC hospitalizados anteriormente, mas antes de 2016
- Pacientes imunocomprometidos, submetidos a transplante de medula óssea e portadores de DA determinada por obstrução brônquica (VEF1/CVF > 70%).
- Pacientes com peso inferior a 50 kg
- mulheres grávidas
- Doentes não seguidos em consulta de pneumologia no Hospital Foch
- Os pacientes não entendem a língua francesa
- Não estar coberto por um seguro nacional de saúde
- Estar privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
asmáticos e asmáticos previamente
|
coorte de coleta de sangue e diversos exames
|
|
Pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
|
coorte de coleta de sangue e diversos exames
|
|
pacientes com fibrose cística
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coorte de coleta de sangue e diversos exames
|
|
pacientes com imunodeficiência com obstrução brônquica
|
coorte de coleta de sangue e diversos exames
|
|
receptores de transplante de pulmão com rejeição crônica obstrutiva de aloenxerto pulmonar (O-CLAD)
|
coorte de coleta de sangue e diversos exames
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validar o circuito de exames e análise de amostras dentro do hospital Foch para mostrar que este estudo é viável em grande escala (600 pacientes)
Prazo: um ano
|
garantir que todos os pacientes incluídos tenham realizado os exames indicados no protocolo
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mostrar que o pequeno número de pacientes (50) atinge parcialmente os objetivos do próximo ensaio multicêntrico "ROAD 2028" (600 pacientes)
Prazo: um ano
|
garantir que todos os pacientes incluídos tenham realizado os exames indicados no protocolo
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01154-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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