Estudio para la Validación del Circuito de Exámenes y Análisis para una Mejor Clasificación de las Enfermedades de las Vías Aéreas (BABY-ROAD)
12 de abril de 2023 actualizado por: Hopital Foch
Estudio Monocéntrico Preliminar para la Validación del Circuito de Exámenes y Análisis de Muestras en Perspectiva de Aplicación a Gran Escala para una Mejor Clasificación de las Enfermedades de las Vías Aéreas
Las EA (enfermedades de las vías respiratorias) son un grupo de enfermedades progresivas que conducen a una disminución de la función pulmonar, acelerada por exacerbaciones recurrentes, que pueden conducir a la muerte.
Las EA incluyen una serie de condiciones diferentes que incluyen asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística (FQ), bronquiectasias y bronquiolitis frecuentemente relacionadas con inmunodeficiencia o trasplantes de células madre hematopoyéticas (TPH) y disfunción crónica obstructiva del injerto pulmonar (O- CLADO).
La carga financiera de los AD es monumental.
Es imperativo prevenir las exacerbaciones y la disminución de la función pulmonar para reducir la mortalidad y la morbilidad de las EA.
La gran cantidad de conocimiento acumulado en los últimos años, tanto en biotecnología como en inteligencia digital, ha permitido evidenciar la presencia de varios rasgos tratables repartidos entre las EA, lo que obliga a reevaluar las EA.
El estudio BABY-ROAD propone aprovechar estos avances para probar la viabilidad de muestrear y explorar pacientes con EA con datos de múltiples fuentes.
El estudio Baby-ROAD será preliminar al estudio ROAD que propondrá reclasificar las EA en nuevos clústeres pertinentes para la atención preventiva, personalizada y participativa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Pacientes que forman parte del grupo de DA.
Este grupo de enfermedades progresivas conduce a una disminución de la función pulmonar que se acelera con exacerbaciones recurrentes, que a su vez pueden conducir a la muerte.
La población del estudio incluirá asmáticos graves y asmáticos previamente hospitalizados al menos una vez en 2016 - 2019, pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) previamente hospitalizados al menos una vez en 2016 - 2019, pacientes con fibrosis quística, pacientes con inmunodeficiencia con obstrucción bronquial, trasplante de pulmón receptores con rechazo crónico obstructivo del aloinjerto de pulmón (O-CLAD) y receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas con obstrucción bronquial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que forman parte del grupo de AD.
Este grupo de enfermedades progresivas conduce a una disminución de la función pulmonar que se acelera con exacerbaciones recurrentes, que a su vez pueden conducir a la muerte.
La población del estudio incluirá asmáticos graves y asmáticos previamente hospitalizados al menos una vez en 2016 - 2019, pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) previamente hospitalizados al menos una vez en 2016 - 2019, pacientes con fibrosis quística, pacientes con inmunodeficiencia con obstrucción bronquial, trasplante de pulmón receptores con rechazo crónico obstructivo del aloinjerto de pulmón (O-CLAD) y receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas con obstrucción bronquial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Asmáticos graves + asmáticos previamente hospitalizados al menos una vez en 2016 - 2019
- Pacientes con EPOC previamente hospitalizados al menos una vez en 2016 - 2019 Pacientes con fibrosis quística, pacientes con inmunodeficiencia, sin trasplante de médula ósea y con EA determinada por obstrucción bronquial (FEV1/FVC < 70%).
- Receptores de trasplante de pulmón con rechazo crónico obstructivo del aloinjerto de pulmón (O-CLAD)
- Receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos con EA determinada por obstrucción bronquial.
- Pacientes ya seguidos en consulta de neumología del Hospital Foch
- Pacientes que entienden el idioma francés.
- Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes cubiertos por un seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EPOC previamente hospitalizados pero antes de 2016
- Pacientes inmunodeprimidos, trasplantados de médula ósea y con DA determinada por obstrucción bronquial (FEV1/FVC > 70%).
- Pacientes que pesen menos de 50 kg.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no son seguidos en consulta de neumología en el Hospital Foch
- Los pacientes no entienden el idioma francés.
- No estar cubierto por un seguro nacional de salud
- Estar privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
asmáticos y asmáticos anteriormente
|
cohorte de extracción de sangre y varios exámenes
|
|
Pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
|
cohorte de extracción de sangre y varios exámenes
|
|
pacientes con fibrosis quística
|
cohorte de extracción de sangre y varios exámenes
|
|
pacientes con inmunodeficiencia con obstrucción bronquial
|
cohorte de extracción de sangre y varios exámenes
|
|
receptores de trasplante de pulmón con rechazo crónico obstructivo del aloinjerto de pulmón (O-CLAD)
|
cohorte de extracción de sangre y varios exámenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validar el circuito de exámenes y análisis de muestras dentro del hospital de Foch para demostrar que este estudio es factible a gran escala (600 pacientes)
Periodo de tiempo: un año
|
asegurarse de que todos los pacientes incluidos hayan sido sometidos a los exámenes indicados en el protocolo
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar que el pequeño número de pacientes (50) logra en parte los objetivos del próximo ensayo multicéntrico "ROAD 2028" (600 pacientes)
Periodo de tiempo: un año
|
asegurarse de que todos los pacientes incluidos hayan sido sometidos a los exámenes indicados en el protocolo
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01154-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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