Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for validering av kretsen av undersøkelser og analyser for bedre klassifisering av luftveissykdommer (BABY-ROAD)

12. april 2023 oppdatert av: Hopital Foch

Foreløpig monosentrisk studie for validering av kretsen av undersøkelser og analyser av prøver i perspektiv av storskala søknad om bedre klassifisering av luftveissykdommer

AD (luftveissykdommer) er en gruppe progressive sykdommer som fører til nedsatt lungefunksjon, akselerert av tilbakevendende eksaserbasjoner, som kan føre til døden. AD-er inkluderer en rekke forskjellige tilstander, inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose (CF), bronkiektasi og bronkiolitt som ofte er relatert til immunsvikt eller hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (HSCT), og obstruktiv kronisk lunge-allograft-dysfunksjon (O- KLED). Den økonomiske byrden til AD er monumental. Det er viktig å forhindre eksaserbasjoner og nedsatt lungefunksjon for å redusere ADs dødelighet og sykelighet. Den enorme mengden kunnskap som er akkumulert i løpet av de siste årene innen både bioteknologi og digital intelligens, har gitt bevis på tilstedeværelsen av forskjellige behandlingsbare egenskaper spredt blant AD-er, som pålegger å revurdere AD-er. BABY-ROAD-studien foreslår å dra nytte av disse fremskrittene for å teste muligheten for å ta prøver og utforske ADs-pasienter med data fra flere kilder. Baby-ROAD-studien vil være foreløpig til ROAD-studien som vil foreslå å omklassifisere AD-er til nye klynger som er relevante for forebyggende, personlig og deltakende omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Pasienter som er en del av gruppen av AD. Denne gruppen av progressive sykdommer fører til en nedgang i lungefunksjonen som akselereres av tilbakevendende eksaserbasjoner, som igjen kan føre til døden. Studiepopulasjonen vil inkludere alvorlige astmatikere og astmatikere tidligere innlagt på sykehus minst én gang i 2016 - 2019, KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom) tidligere innlagt på sykehus minst én gang i 2016 - 2019, pasienter med cystisk fibrose, pasienter med immunsvikt med bronkial obstruksjon, lungetransplantasjon mottakere med obstruktiv kronisk lunge allograft avstøtning (O-CLAD) og hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere med bronkial obstruksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er en del av gruppen av AD. Denne gruppen av progressive sykdommer fører til en nedgang i lungefunksjonen som akselereres av tilbakevendende eksaserbasjoner, som igjen kan føre til døden. Studiepopulasjonen vil inkludere alvorlige astmatikere og astmatikere tidligere innlagt på sykehus minst én gang i 2016 - 2019, KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom) tidligere innlagt på sykehus minst én gang i 2016 - 2019, pasienter med cystisk fibrose, pasienter med immunsvikt med bronkial obstruksjon, lungetransplantasjon mottakere med obstruktiv kronisk lunge allograft avstøtning (O-CLAD) og mottakere av hematopoetiske stamceller med bronkial obstruksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Alvorlige astmatikere + astmatikere tidligere innlagt på sykehus minst én gang i 2016 - 2019
  • KOLS-pasienter tidligere innlagt på sykehus minst én gang i 2016 - 2019 pasienter med cystisk fibrose, pasienter med immunsvikt, uten benmargstransplantasjon, og med AD bestemt ved bronkial obstruksjon (FEV1/FVC < 70 %).
  • Lungetransplanterte mottakere med obstruktiv kronisk lunge-allograftavstøtning (O-CLAD)
  • Mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner med AD bestemt ved bronkial obstruksjon.
  • Pasienter er allerede fulgt opp i lungeklinikken ved Foch sykehus
  • Pasienter som forstår det franske språket
  • Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema før en studiespesifikk prosedyre
  • Pasienter som er dekket av en nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-pasienter tidligere innlagt på sykehus, men før 2016
  • Immunkompromitterte pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon og lider av AD bestemt av bronkial obstruksjon (FEV1/FVC > 70%).
  • Pasienter som veier mindre enn 50 kg
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke følges i lungekonsultasjon ved Foch sykehus
  • Pasienter forstår ikke det franske språket
  • Ikke bli dekket av en nasjonal helseforsikring
  • Å være frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
astmatikere og astmatikere tidligere
Annen: observasjonsmessig
kohort av blodinnsamling og flere eksamener
KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom).
Annen: observasjonsmessig
kohort av blodinnsamling og flere eksamener
pasienter med cystisk fibrose
Annen: observasjonsmessig
kohort av blodinnsamling og flere eksamener
pasienter med immunsvikt med bronkial obstruksjon
Annen: observasjonsmessig
kohort av blodinnsamling og flere eksamener
lungetransplanterte mottakere med obstruktiv kronisk lunge-allograftavstøtning (O-CLAD)
Annen: observasjonsmessig
kohort av blodinnsamling og flere eksamener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere kretsen av undersøkelser og prøveanalyse innen Foch sykehus for å vise at denne studien er gjennomførbar i stor skala (600 pasienter)
Tidsramme: ett år
sikre at alle inkluderte pasienter har gjennomgått de undersøkelsene som er angitt i protokollen
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vise at det lille antallet pasienter (50) delvis oppnår målene for den neste "ROAD 2028" multisentriske studien (600 pasienter)
Tidsramme: ett år
sikre at alle inkluderte pasienter har gjennomgått de undersøkelsene som er angitt i protokollen
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01154-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere