Studio per la Validazione del Circuito di Esami e Analisi per una Migliore Classificazione delle Malattie delle Vie Aeree (BABY-ROAD)
12 aprile 2023 aggiornato da: Hopital Foch
Studio monocentrico preliminare per la validazione del circuito di esami e analisi dei campioni in prospettiva di applicazione su larga scala per una migliore classificazione delle malattie delle vie aeree
Le AD (malattie delle vie aeree) sono un gruppo di malattie progressive che portano a un declino della funzione polmonare, accelerato da esacerbazioni ricorrenti, che possono portare alla morte.
Gli AD includono una serie di condizioni diverse tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica (CF), bronchiectasie e bronchiolite frequentemente correlate a immunodifcienza o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e disfunzione cronica ostruttiva dell'allotrapianto polmonare (O- VESTITO).
L'onere finanziario degli AD è enorme.
È imperativo prevenire le riacutizzazioni e il declino della funzione polmonare per ridurre la mortalità e la morbilità degli AD.
L'enorme quantità di conoscenze accumulate negli ultimi anni sia nelle biotecnologie che nell'intelligenza digitale, ha offerto l'evidenza della presenza di vari tratti curabili diffusi tra gli AD, che impone di rivalutare gli AD.
Lo studio BABY-ROAD propone di sfruttare questi progressi per testare la fattibilità del campionamento e dell'esplorazione dei pazienti affetti da AD con dati multifonte.
Lo studio Baby-ROAD sarà propedeutico allo studio ROAD che proporrà di riclassificare gli AD in nuovi cluster pertinenti per la cura preventiva, personalizzata e partecipativa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio: pazienti che fanno parte del gruppo di AD.
Questo gruppo di malattie progressive porta a un declino della funzione polmonare che è accelerato da esacerbazioni ricorrenti, che a loro volta possono portare alla morte.
La popolazione in studio includerà asmatici gravi e asmatici precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019, pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019, pazienti con fibrosi cistica, pazienti con immunodeficienza con ostruzione bronchiale, trapianto di polmone riceventi con rigetto ostruttivo cronico del trapianto di polmone (O-CLAD) e riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche con ostruzione bronchiale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che fanno parte del gruppo degli AD.
Questo gruppo di malattie progressive porta a un declino della funzione polmonare che è accelerato da esacerbazioni ricorrenti, che a loro volta possono portare alla morte.
La popolazione in studio includerà asmatici gravi e asmatici precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019, pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019, pazienti con fibrosi cistica, pazienti con immunodeficienza con ostruzione bronchiale, trapianto di polmone riceventi con rigetto ostruttivo cronico di allotrapianto polmonare (O-CLAD) e trapiantati di cellule staminali ematopoietiche riceventi con ostruzione bronchiale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Asmatici gravi + asmatici precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019
- Pazienti con BPCO precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016-2019 Pazienti con fibrosi cistica, pazienti con immunodeficienza, senza trapianto di midollo osseo e con AD determinata da ostruzione bronchiale (FEV1/FVC <70%).
- Destinatari di trapianto di polmone con rigetto cronico ostruttivo del trapianto di polmone (O-CLAD)
- Destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche con AD determinato per ostruzione bronchiale.
- Pazienti già seguiti nella clinica pneumologica dell'ospedale Foch
- Pazienti che comprendono la lingua francese
- - Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti coperti da un'assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BPCO precedentemente ricoverati in ospedale ma prima del 2016
- Pazienti immunocompromessi, sottoposti a trapianto di midollo osseo e affetti da AD determinata da ostruzione bronchiale (FEV1/FVC > 70%).
- Pazienti di peso inferiore a 50 kg
- Donne incinte
- Pazienti che non sono seguiti in consultazione pneumologica al Foch Hospital
- I pazienti non capiscono la lingua francese
- Non essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale
- Essere privati della libertà o sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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asmatici e asmatici in precedenza
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coorte di raccolta del sangue e diversi esami
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Pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
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coorte di raccolta del sangue e diversi esami
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pazienti affetti da fibrosi cistica
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coorte di raccolta del sangue e diversi esami
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pazienti con immunodeficienza con ostruzione bronchiale
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coorte di raccolta del sangue e diversi esami
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riceventi di trapianto di polmone con rigetto ostruttivo cronico di allotrapianto polmonare (O-CLAD)
|
coorte di raccolta del sangue e diversi esami
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validare il circuito di esami e analisi campionarie all'interno dell'ospedale Foch per dimostrare che questo studio è fattibile su larga scala (600 pazienti)
Lasso di tempo: un anno
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assicurarsi che tutti i pazienti inclusi siano stati sottoposti agli esami indicati nel protocollo
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare che l'esiguo numero di pazienti (50) raggiunge in parte gli obiettivi del prossimo studio multicentrico "ROAD 2028" (600 pazienti)
Lasso di tempo: un anno
|
assicurarsi che tutti i pazienti inclusi siano stati sottoposti agli esami indicati nel protocollo
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01154-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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