Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til validering af kredsløbet af undersøgelser og analyser for bedre klassificering af luftvejssygdomme (BABY-ROAD)

12. april 2023 opdateret af: Hopital Foch

Foreløbig monocentrisk undersøgelse til validering af kredsløbet af undersøgelser og analyser af prøver i perspektiv af storstilet ansøgning om bedre klassificering af luftvejssygdomme

AD'er (luftvejssygdomme) er en gruppe af progressive sygdomme, der fører til et fald i lungefunktionen, fremskyndet af tilbagevendende eksacerbationer, som kan føre til døden. AD'er omfatter en række forskellige tilstande, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose (CF), bronchiectasis og bronchiolitis, der ofte er relateret til immundefekter eller hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) og obstruktiv kronisk lunge-allograft-dysfunktion (O- KLÆDET). Den økonomiske byrde ved AD'er er monumental. Det er bydende nødvendigt at forhindre eksacerbationer og nedsat lungefunktion for at reducere AD's dødelighed og morbiditet. Den enorme mængde viden, der er akkumuleret i løbet af de sidste mange år inden for både bioteknologi og digital intelligens, har givet beviser for tilstedeværelsen af ​​forskellige behandlelige træk spredt blandt AD'er, som pålægger at revurdere AD'er. BABY-ROAD-undersøgelsen foreslår at drage fordel af disse fremskridt til at teste gennemførligheden af ​​prøveudtagning og udforskning af ADs-patienter med multikildedata. Baby-ROAD-undersøgelsen vil være indledende til ROAD-undersøgelsen, der vil foreslå at omklassificere AD'er til nye klynger, der er relevante for forebyggende, personlig og deltagende pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er en del af gruppen af ​​AD'er. Denne gruppe af progressive sygdomme fører til et fald i lungefunktionen, som fremskyndes af tilbagevendende eksacerbationer, som igen kan føre til døden. Studiepopulationen vil omfatte svære astmatikere og astmatikere, der tidligere er indlagt mindst én gang i 2016 - 2019, KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) tidligere indlagt mindst én gang i 2016 - 2019, patienter med cystisk fibrose, patienter med immundefekt med bronkial obstruktion, lungetransplantation modtagere med obstruktiv kronisk lunge allograft afstødning (O-CLAD) og hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere med bronchial obstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er en del af gruppen af ​​AD'er. Denne gruppe af progressive sygdomme fører til et fald i lungefunktionen, som fremskyndes af tilbagevendende eksacerbationer, som igen kan føre til døden. Studiepopulationen vil omfatte svære astmatikere og astmatikere, der tidligere er indlagt mindst én gang i 2016 - 2019, KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) tidligere indlagt mindst én gang i 2016 - 2019, patienter med cystisk fibrose, patienter med immundefekt med bronkial obstruktion, lungetransplantation modtagere med obstruktiv kronisk lunge allograft afstødning (O-CLAD) og hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere med bronkial obstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Svær astmatiker + astmatikere tidligere indlagt mindst én gang i 2016 - 2019
  • KOL-patienter tidligere indlagt mindst én gang i 2016 - 2019 Cystisk fibrose-patienter, patienter med immundefekt, uden knoglemarvstransplantation og med AD bestemt ved bronkial obstruktion (FEV1/FVC < 70%).
  • Lungetransplantationsmodtagere med obstruktiv kronisk lunge-allotransplantatafstødning (O-CLAD)
  • Hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere med AD bestemt ved bronkial obstruktion.
  • Patienter er allerede fulgt op i lungeklinikken på Foch Hospital
  • Patienter, der forstår det franske sprog
  • Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for en undersøgelsesspecifik procedure
  • Patienter, der er dækket af en national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-patienter tidligere indlagt, men før 2016
  • Immunkompromitterede patienter, der har fået foretaget en knoglemarvstransplantation og lider af AD bestemt ved bronkial obstruktion (FEV1/FVC > 70%).
  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke følges i lungekonsultation på Foch Sygehus
  • Patienter forstår ikke det franske sprog
  • Bliv ikke dækket af en national sygesikring
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
astmatikere og astmatikere tidligere
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener
KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener
patienter med cystisk fibrose
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener
patienter med immundefekt med bronkial obstruktion
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener
lungetransplanterede modtagere med obstruktiv kronisk lunge-allograft-afstødning (O-CLAD)
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere kredsløbet af undersøgelser og prøveanalyser på Foch-hospitalet for at vise, at denne undersøgelse er gennemførlig i stor skala (600 patienter)
Tidsramme: et år
sikre, at alle inkluderede patienter har gennemgået de undersøgelser, der er angivet i protokollen
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vise, at det lille antal patienter (50) delvist opfylder målene for det næste "ROAD 2028" multicentriske forsøg (600 patienter)
Tidsramme: et år
sikre, at alle inkluderede patienter har gennemgået de undersøgelser, der er angivet i protokollen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01154-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner