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Studie zur Validierung des Untersuchungs- und Analysekreislaufs zur besseren Klassifizierung von Atemwegserkrankungen (BABY-ROAD)

12. April 2023 aktualisiert von: Hopital Foch

Vorläufige monozentrische Studie zur Validierung des Kreislaufs von Untersuchungen und Analysen von Proben im Hinblick auf eine groß angelegte Anwendung zur besseren Klassifizierung von Atemwegserkrankungen

ADs (Atemwegserkrankungen) sind eine Gruppe fortschreitender Erkrankungen, die zu einem Rückgang der Lungenfunktion führen, beschleunigt durch wiederkehrende Exazerbationen, die zum Tod führen können. ADs umfassen eine Reihe verschiedener Erkrankungen, darunter Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), zystische Fibrose (CF), Bronchiektasen und Bronchiolitis, die häufig mit Immunschwäche oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) verbunden sind, und obstruktive chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (O- VERKLEIDET). Die finanzielle Belastung durch ADs ist enorm. Es ist zwingend erforderlich, Exazerbationen und eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu verhindern, um die Mortalität und Morbidität von Alzheimer zu reduzieren. Die enorme Menge an Wissen, die sich in den letzten Jahren sowohl in der Biotechnologie als auch in der digitalen Intelligenz angesammelt hat, hat den Beweis für das Vorhandensein verschiedener behandelbarer Merkmale erbracht, die unter ADs verbreitet sind, was eine Neubewertung von ADs erfordert. Die BABY-ROAD-Studie schlägt vor, diese Fortschritte zu nutzen, um die Machbarkeit der Stichprobenziehung und Untersuchung von Alzheimer-Patienten mit Daten aus mehreren Quellen zu testen. Die Baby-ROAD-Studie wird der ROAD-Studie vorausgehen, die vorschlagen wird, ADs in neue Cluster umzuklassifizieren, die für präventive, personalisierte und partizipative Pflege relevant sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Patienten, die Teil der Gruppe der ADs sind. Diese Gruppe fortschreitender Erkrankungen führt zu einem Rückgang der Lungenfunktion, der durch wiederkehrende Exazerbationen beschleunigt wird, was wiederum zum Tod führen kann. Die Studienpopulation umfasst schwere Asthmatiker und Asthmatiker, die zwischen 2016 und 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die zwischen 2016 und 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Mukoviszidose-Patienten, Patienten mit Immunschwäche mit bronchialer Obstruktion, Lungentransplantation Empfänger mit obstruktiver chronischer Lungentransplantatabstoßung (O-CLAD) und Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten mit bronchialer Obstruktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Teil der Gruppe der ADs sind. Diese Gruppe fortschreitender Erkrankungen führt zu einem Rückgang der Lungenfunktion, der durch wiederkehrende Exazerbationen beschleunigt wird, was wiederum zum Tod führen kann. Die Studienpopulation umfasst schwere Asthmatiker und Asthmatiker, die zwischen 2016 und 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die zwischen 2016 und 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Mukoviszidose-Patienten, Patienten mit Immunschwäche mit bronchialer Obstruktion, Lungentransplantation Empfänger mit obstruktiver chronischer Lungentransplantatabstoßung (O-CLAD) und Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten mit bronchialer Obstruktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Schwere Asthmatiker + Asthmatiker, die 2016 - 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • COPD-Patienten, die 2016 – 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden Mukoviszidose-Patienten, Patienten mit Immunschwäche, ohne Knochenmarktransplantation und mit AD, bestimmt nach bronchialer Obstruktion (FEV1/FVC < 70 %).
  • Empfänger von Lungentransplantaten mit obstruktiver chronischer Lungentransplantatabstoßung (O-CLAD)
  • Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten mit AD, bestimmt nach bronchialer Obstruktion.
  • Patienten, die bereits in der pulmologischen Klinik des Spitals Foch nachuntersucht wurden
  • Patienten, die die französische Sprache verstehen
  • Patienten, die vor einem studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sind

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden, jedoch vor 2016
  • Immungeschwächte Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben und an AD leiden, die durch Bronchialobstruktion festgestellt wird (FEV1/FVC > 70 %).
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die nicht in der pulmologischen Sprechstunde des Foch-Krankenhauses betreut werden
  • Die Patienten verstehen die französische Sprache nicht
  • Sie werden nicht von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmatiker und Asthmatiker zuvor
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen
COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen
Mukoviszidose-Patienten
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen
Patienten mit Immunschwäche mit Bronchialobstruktion
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen
Lungentransplantatempfänger mit obstruktiver chronischer Lungentransplantatabstoßung (O-CLAD)
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Untersuchungskreislaufs und der Probenanalyse innerhalb des Foch-Krankenhauses, um zu zeigen, dass diese Studie in großem Umfang (600 Patienten) durchführbar ist
Zeitfenster: ein Jahr
sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Patienten die im Protokoll angegebenen Untersuchungen durchlaufen haben
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeigen, dass die geringe Patientenzahl (50) teilweise die Ziele der nächsten multizentrischen Studie „ROAD 2028“ (600 Patienten) erreicht
Zeitfenster: ein Jahr
sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Patienten die im Protokoll angegebenen Untersuchungen durchlaufen haben
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01154-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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