用于气道疾病更好分类的检查和分析电路的验证研究 (BABY-ROAD)
2023年4月12日 更新者：Hopital Foch
从大规模应用的角度验证样本检查和分析电路的初步单中心研究，以更好地分类气道疾病
AD（气道疾病）是一组进行性疾病，会导致肺功能下降，并因反复恶化而加速，从而导致死亡。
AD 包括许多不同的病症，包括哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化 (CF)、支气管扩张和细支气管炎，通常与免疫缺陷或造血干细胞移植 (HSCT) 相关，以及阻塞性慢性肺同种异体移植物功能障碍 (O-穿着）。
广告的经济负担是巨大的。
必须防止肺功能恶化和下降，以降低 AD 的死亡率和发病率。
过去几年在生物技术和数字智能方面积累的大量知识提供了证据，证明在 AD 中存在各种可治疗的特征，需要重新评估 AD。
BABY-ROAD 研究建议利用这些进展来测试使用多源数据对 AD 患者进行采样和探索的可行性。
Baby-ROAD 研究将是 ROAD 研究的初步研究，该研究将建议将 AD 重新分类为与预防性、个性化和参与性护理相关的新集群。
研究概览
详细说明
研究人群：属于 AD 组的患者。
这组进行性疾病导致肺功能下降，反复恶化会加速肺功能下降，进而导致死亡。
研究人群将包括严重哮喘患者和先前在 2016 - 2019 年至少住院过一次的哮喘患者、先前在 2016 - 2019 年至少住院过一次的 COPD（慢性阻塞性肺病）患者、囊性纤维化患者、患有支气管阻塞的免疫缺陷患者、肺移植患有阻塞性慢性肺同种异体移植排斥反应 (O-CLAD) 的受者和患有支气管阻塞的造血干细胞移植受者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
属于 AD 组的患者。
这组进行性疾病导致肺功能下降，反复恶化会加速肺功能下降，进而导致死亡。
研究人群将包括严重哮喘患者和先前在 2016 - 2019 年至少住院过一次的哮喘患者、先前在 2016 - 2019 年至少住院过一次的 COPD（慢性阻塞性肺病）患者、囊性纤维化患者、患有支气管阻塞的免疫缺陷患者、肺移植患有阻塞性慢性肺同种异体移植物排斥反应 (O-CLAD) 的受者和患有支气管阻塞的造血干细胞移植受者
描述
纳入标准：
- 成年人
- 严重哮喘患者 + 2016 - 2019 年至少住院过一次的哮喘患者
- 2016 - 2019 年期间至少住院一次的 COPD 患者 囊性纤维化患者、免疫缺陷患者、未进行骨髓移植、支气管阻塞确定为 AD（FEV1/FVC < 70%）。
- 患有阻塞性慢性肺同种异体移植物排斥反应 (O-CLAD) 的肺移植受者
- 在支气管阻塞时确定患有 AD 的造血干细胞移植受者。
- 已在福煦医院肺科门诊接受随访的患者
- 懂法语的患者
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书的患者
- 加入国民健康保险的患者
排除标准：
- 2016 年以前住院的 COPD 患者
- 免疫功能低下的患者，进行过骨髓移植并患有通过支气管阻塞确定的 AD (FEV1/FVC > 70%)。
- 体重低于 50 公斤的患者
- 孕妇
- 未在 Foch 医院进行肺科会诊的患者
- 患者不懂法语
- 没有加入国民健康保险
- 被剥夺自由或被监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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哮喘患者和以前的哮喘患者
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采血队列和多项检查
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COPD（慢性阻塞性肺病）患者
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采血队列和多项检查
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囊性纤维化患者
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采血队列和多项检查
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伴有支气管阻塞的免疫缺陷患者
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采血队列和多项检查
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患有阻塞性慢性肺同种异体移植物排斥反应 (O-CLAD) 的肺移植受者
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采血队列和多项检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证 Foch 医院内的检查和样本分析回路，以表明该研究在大规模（600 名患者）中是可行的
大体时间：一年
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确保包括的所有患者都接受了协议中指示的检查
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表明少数患者（50 名）部分实现了下一个“ROAD 2028”多中心试验（600 名患者）的目标
大体时间：一年
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确保包括的所有患者都接受了协议中指示的检查
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月15日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-A01154-39
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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