Etude de Validation du Circuit d'Examens et d'Analyses pour une Meilleure Classification des Maladies des Voies Aériennes (BABY-ROAD)
12 avril 2023 mis à jour par: Hopital Foch
Etude monocentrique préliminaire pour la validation du circuit d'examens et d'analyses de prélèvements en perspective d'application à grande échelle pour une meilleure classification des maladies des voies respiratoires
Les MA (maladies des voies respiratoires) sont un groupe de maladies évolutives qui entraînent un déclin de la fonction pulmonaire, accéléré par des exacerbations récurrentes, pouvant entraîner la mort.
Les DA comprennent un certain nombre d'affections différentes, notamment l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose kystique (FK), la bronchectasie et la bronchiolite fréquemment liées à une déficience immunitaire ou à des greffes de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et à un dysfonctionnement chronique obstructif de l'allogreffe pulmonaire (O- HABILLÉ).
Le fardeau financier des AD est monumental.
Il est impératif de prévenir les exacerbations et le déclin de la fonction pulmonaire afin de réduire la mortalité et la morbidité des AD.
La grande quantité de connaissances accumulées au cours des dernières années en biotechnologie et en intelligence numérique a fourni la preuve de la présence de divers traits traitables répartis parmi les AD, ce qui impose de réévaluer les AD.
L'étude BABY-ROAD propose de profiter de ces avancées pour tester la faisabilité de l'échantillonnage et de l'exploration des patients atteints de MA avec des données multisources.
L'étude Baby-ROAD sera préliminaire à l'étude ROAD qui proposera de reclasser les AD en nouveaux clusters pertinents pour une prise en charge préventive, personnalisée et participative.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée : Patients faisant partie du groupe des AD.
Ce groupe de maladies évolutives entraîne un déclin de la fonction pulmonaire qui est accéléré par des exacerbations récurrentes, qui peuvent à leur tour entraîner la mort.
La population d'étude comprendra des asthmatiques sévères et des asthmatiques précédemment hospitalisés au moins une fois en 2016 - 2019, des patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) précédemment hospitalisés au moins une fois en 2016 - 2019, des patients atteints de mucoviscidose, des patients immunodéprimés avec obstruction bronchique, transplantés pulmonaires receveurs avec rejet chronique obstructif d'allogreffe pulmonaire (O-CLAD) et receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec obstruction bronchique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients faisant partie du groupe des AD.
Ce groupe de maladies évolutives entraîne un déclin de la fonction pulmonaire qui est accéléré par des exacerbations récurrentes, qui peuvent à leur tour entraîner la mort.
La population d'étude comprendra des asthmatiques sévères et des asthmatiques précédemment hospitalisés au moins une fois en 2016 - 2019, des patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) précédemment hospitalisés au moins une fois en 2016 - 2019, des patients atteints de mucoviscidose, des patients immunodéprimés avec obstruction bronchique, transplantés pulmonaires receveurs avec rejet chronique obstructif d'allogreffe pulmonaire (O-CLAD) et receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques avec obstruction bronchique
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Asthmatiques sévères + asthmatiques précédemment hospitalisés au moins une fois en 2016 - 2019
- Patients BPCO précédemment hospitalisés au moins une fois en 2016 - 2019 Patients atteints de mucoviscidose, patients immunodéprimés, sans greffe de moelle osseuse et atteints de DA déterminée sur obstruction bronchique (FEV1/FVC < 70%).
- Transplantés pulmonaires avec rejet chronique obstructif d'allogreffe pulmonaire (O-CLAD)
- Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques atteints de MA déterminée par obstruction bronchique.
- Patients déjà suivis en clinique de pneumologie à l'hôpital Foch
- Patients comprenant la langue française
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients couverts par une assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MPOC précédemment hospitalisés mais avant 2016
- Patients immunodéprimés, ayant subi une greffe de moelle osseuse et souffrant de DA déterminée par une obstruction bronchique (FEV1/FVC > 70%).
- Patients pesant moins de 50 kg
- Femmes enceintes
- Patients non suivis en consultation de pneumologie à l'hôpital Foch
- Les patients ne comprennent pas la langue française
- Ne pas être couvert par une assurance maladie nationale
- Être privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
asthmatiques et asthmatiques auparavant
|
cohorte de prélèvements sanguins et plusieurs examens
|
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Patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
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cohorte de prélèvements sanguins et plusieurs examens
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patients atteints de mucoviscidose
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cohorte de prélèvements sanguins et plusieurs examens
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patients immunodéprimés avec obstruction bronchique
|
cohorte de prélèvements sanguins et plusieurs examens
|
|
receveurs d'une greffe pulmonaire avec rejet chronique obstructif d'allogreffe pulmonaire (O-CLAD)
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cohorte de prélèvements sanguins et plusieurs examens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valider le circuit d'examens et d'analyses d'échantillons au sein de l'hôpital Foch pour montrer que cette étude est faisable à grande échelle (600 patients)
Délai: un ans
|
s'assurer que tous les patients inclus ont subi les examens indiqués dans le protocole
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montrer que le petit nombre de patients (50) atteint en partie les objectifs du prochain essai multicentrique « ROAD 2028 » (600 patients)
Délai: un ans
|
s'assurer que tous les patients inclus ont subi les examens indiqués dans le protocole
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01154-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .