Studium do Walidacji Obwodu Badań i Analiz dla Lepszej Klasyfikacji Chorób Dróg Oddechowych (BABY-ROAD)
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Wstępne badanie monocentryczne do walidacji schematu badań i analiz próbek w perspektywie zastosowania na dużą skalę do lepszej klasyfikacji chorób dróg oddechowych
AD (choroby dróg oddechowych) to grupa postępujących chorób, które prowadzą do pogorszenia czynności płuc, przyspieszanego przez nawracające zaostrzenia, które mogą prowadzić do śmierci.
AD obejmują szereg różnych schorzeń, w tym astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), mukowiscydozę (CF), rozstrzenie oskrzeli i zapalenie oskrzelików, często związane z niedoborem odporności lub przeszczepami hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz obturacyjną przewlekłą dysfunkcję alloprzeszczepu płuc (O- UBRANY).
Obciążenie finansowe AD jest ogromne.
Konieczne jest zapobieganie zaostrzeniom i pogorszeniu czynności płuc, aby zmniejszyć śmiertelność i chorobowość z powodu AD.
Ogromna ilość wiedzy zgromadzonej w ciągu ostatnich kilku lat, zarówno w dziedzinie biotechnologii, jak i inteligencji cyfrowej, dostarczyła dowodów na obecność różnych uleczalnych cech rozsianych wśród AD, co zmusza do ponownej oceny AD.
W ramach badania BABY-ROAD proponuje się wykorzystanie tych postępów do przetestowania wykonalności pobierania próbek i eksploracji pacjentów z AD na podstawie danych z wielu źródeł.
Badanie Baby-ROAD będzie wstępem do badania ROAD, które zaproponuje przeklasyfikowanie AD na nowe klastry odpowiednie dla opieki profilaktycznej, spersonalizowanej i partycypacyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja: Pacjenci należący do grupy AD.
Ta grupa postępujących chorób prowadzi do pogorszenia czynności płuc, które jest przyspieszane przez nawracające zaostrzenia, które z kolei mogą prowadzić do śmierci.
Populacja badana obejmie chorych na astmę ciężką i chorych na astmę hospitalizowanych co najmniej raz w latach 2016 - 2019, chorych na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) hospitalizowanych przynajmniej raz w latach 2016 - 2019, chorych na mukowiscydozę, pacjentów z niedoborami odporności z obturacją oskrzeli, pacjentów po przeszczepie płuc biorcy z obturacyjnym przewlekłym odrzucaniem alloprzeszczepu płuc (O-CLAD) i biorcy hematopoetycznych komórek macierzystych z niedrożnością oskrzeli.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci należący do grupy AD.
Ta grupa postępujących chorób prowadzi do pogorszenia czynności płuc, które jest przyspieszane przez nawracające zaostrzenia, które z kolei mogą prowadzić do śmierci.
Populacja badana obejmie chorych na astmę ciężką i chorych na astmę hospitalizowanych co najmniej raz w latach 2016 - 2019, chorych na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) hospitalizowanych przynajmniej raz w latach 2016 - 2019, chorych na mukowiscydozę, pacjentów z niedoborami odporności z obturacją oskrzeli, pacjentów po przeszczepie płuc biorcy z obturacyjnym przewlekłym odrzucaniem alloprzeszczepu płuc (O-CLAD) i biorcy hematopoetycznych komórek macierzystych z niedrożnością oskrzeli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Astmatycy ciężcy + astmatycy wcześniej co najmniej raz hospitalizowani w latach 2016-2019
- Chorzy na POChP przynajmniej raz hospitalizowani w latach 2016 - 2019 Chorzy na mukowiscydozę, z niedoborami odporności, bez przeszczepu szpiku oraz z AZS stwierdzonym na podstawie obturacji oskrzeli (FEV1/FVC < 70%).
- Biorcy płuc z obturacyjnym przewlekłym odrzuceniem alloprzeszczepu płuca (O-CLAD)
- Biorcy hematopoetycznych komórek macierzystych z chorobą Alzheimera ustaloną na podstawie niedrożności oskrzeli.
- Pacjenci już objęci obserwacją w poradni pulmonologicznej Szpitala im. Focha
- Pacjenci rozumiejący język francuski
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Pacjenci objęci państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z POChP wcześniej hospitalizowani, ale przed 2016 r
- Pacjenci z obniżoną odpornością, po przeszczepie szpiku kostnego i cierpiący na AZS stwierdzony na podstawie niedrożności oskrzeli (FEV1/FVC > 70%).
- Pacjenci ważący mniej niż 50 kg
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci nieobjęci konsultacjami pulmonologicznymi w Szpitalu im. Focha
- Pacjenci nie rozumieją języka francuskiego
- Nie być objętym krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pozbawienie wolności lub kuratela
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
astmatycy i astmatycy wcześniej
|
kohorta pobierania krwi i kilka badań
|
|
POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
|
kohorta pobierania krwi i kilka badań
|
|
pacjentów z mukowiscydozą
|
kohorta pobierania krwi i kilka badań
|
|
pacjentów z niedoborem odporności z obturacją oskrzeli
|
kohorta pobierania krwi i kilka badań
|
|
biorcy przeszczepu płuc z obturacyjnym przewlekłym odrzucaniem alloprzeszczepu płuca (O-CLAD)
|
kohorta pobierania krwi i kilka badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja cyklu badań i analiz próbek w szpitalu Foch, aby wykazać, że badanie to jest wykonalne na dużą skalę (600 pacjentów)
Ramy czasowe: rok
|
upewnić się, że wszyscy włączeni pacjenci przeszli badania wskazane w protokole
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie, że niewielka liczba pacjentów (50) częściowo osiąga cele kolejnego wieloośrodkowego badania „ROAD 2028” (600 pacjentów)
Ramy czasowe: rok
|
upewnić się, że wszyscy włączeni pacjenci przeszli badania wskazane w protokole
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01154-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .