Studie pro validaci okruhu vyšetření a analýz pro lepší klasifikaci nemocí dýchacích cest (BABY-ROAD)
12. dubna 2023 aktualizováno: Hopital Foch
Předběžná monocentrická studie pro validaci okruhu vyšetření a rozborů vzorků z hlediska rozsáhlé aplikace pro lepší klasifikaci onemocnění dýchacích cest
AD (onemocnění dýchacích cest) jsou skupinou progresivních onemocnění, která vedou k poklesu funkce plic, akcelerovanému opakovanými exacerbacemi, které mohou vést až ke smrti.
AD zahrnují řadu různých stavů včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), cystické fibrózy (CF), bronchiektázie a bronchiolitidy často související s imunitní nedostatečností nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a obstrukční chronickou dysfunkci plicního aloštěpu (O- OBLEČENÝ).
Finanční zátěž AD je obrovská.
Aby se snížila mortalita a morbidita AD, je nutné předcházet exacerbacím a poklesu funkce plic.
Obrovské množství znalostí nashromážděných za posledních několik let v oblasti biotechnologie i digitální inteligence poskytlo důkazy o přítomnosti různých léčitelných vlastností rozšířených mezi AD, což vyžaduje přehodnocení AD.
Studie BABY-ROAD navrhuje využít těchto pokroků k testování proveditelnosti odběru vzorků a zkoumání pacientů s AD pomocí dat z více zdrojů.
Studie Baby-ROAD bude předběžnou studií ROAD, která navrhne reklasifikaci AD do nových klastrů vhodných pro preventivní, personalizovanou a participativní péči.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní populace: Pacienti, kteří jsou součástí skupiny AD.
Tato skupina progresivních onemocnění vede k poklesu funkce plic, který je urychlován opakovanými exacerbacemi, které mohou následně vést až ke smrti.
Studovaná populace bude zahrnovat těžké astmatiky a astmatiky dříve hospitalizované alespoň jednou v letech 2016 - 2019, pacienty s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) dříve hospitalizované alespoň jednou v letech 2016 - 2019, pacienty s cystickou fibrózou, pacienty s imunodeficiencí s bronchiální obstrukcí, transplantaci plic příjemci s obstrukční chronickou rejekcí plicního aloštěpu (O-CLAD) a příjemci transplantátu hematopoetických kmenových buněk s bronchiální obstrukcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou součástí skupiny AD.
Tato skupina progresivních onemocnění vede k poklesu funkce plic, který je urychlován opakovanými exacerbacemi, které mohou následně vést až ke smrti.
Studovaná populace bude zahrnovat těžké astmatiky a astmatiky dříve hospitalizované alespoň jednou v letech 2016 - 2019, pacienty s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) dříve hospitalizované alespoň jednou v letech 2016 - 2019, pacienty s cystickou fibrózou, pacienty s imunodeficiencí s bronchiální obstrukcí, transplantaci plic příjemci s obstrukční chronickou rejekcí plicního aloštěpu (O-CLAD) a příjemci transplantátu hematopoetických kmenových buněk s bronchiální obstrukcí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Těžcí astmatici + astmatici dříve v letech 2016 - 2019 minimálně jednou hospitalizováni
- Pacienti s CHOPN dříve hospitalizovaní alespoň jednou v letech 2016 - 2019 pacienti s cystickou fibrózou, pacienti s imunodeficiencí, bez transplantace kostní dřeně as AD stanovenou při bronchiální obstrukci (FEV1/FVC < 70 %).
- Příjemci transplantátu plic s obstrukční chronickou rejekcí plicního aloštěpu (O-CLAD)
- Příjemci transplantátu hematopoetických kmenových buněk s AD stanoveni na bronchiální obstrukci.
- Pacienti již sledováni na pneumologické klinice ve Fochově nemocnici
- Pacienti rozumí francouzskému jazyku
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
- Pacienti jsou hrazeni národním zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CHOPN byli dříve hospitalizováni, ale před rokem 2016
- Imunokompromitovaní pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně a trpí AD podmíněnou bronchiální obstrukcí (FEV1/FVC > 70 %).
- Pacienti vážící méně než 50 kg
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nejsou sledováni v pulmonologické konzultaci ve Fochově nemocnici
- Pacienti nerozumí francouzštině
- Nebýt hrazen státním zdravotním pojištěním
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
astmatiků a astmatiků dříve
|
kohorta odběru krve a několika vyšetření
|
|
Pacienti s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
|
kohorta odběru krve a několika vyšetření
|
|
pacientů s cystickou fibrózou
|
kohorta odběru krve a několika vyšetření
|
|
pacientů s imunodeficiencí s bronchiální obstrukcí
|
kohorta odběru krve a několika vyšetření
|
|
příjemci transplantátu plic s obstrukční chronickou rejekcí plicního aloštěpu (O-CLAD)
|
kohorta odběru krve a několika vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit okruh vyšetření a analýzy vzorků v nemocnici Foch, aby se ukázalo, že tato studie je proveditelná ve velkém měřítku (600 pacientů)
Časové okno: jeden rok
|
zajistit, aby všichni zahrnutí pacienti podstoupili vyšetření uvedená v protokolu
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázat, že malý počet pacientů (50) částečně dosahuje cílů příští multicentrické studie „ROAD 2028“ (600 pacientů)
Časové okno: jeden rok
|
zajistit, aby všichni zahrnutí pacienti podstoupili vyšetření uvedená v protokolu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01154-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .