Исследование по валидации схемы обследований и анализов для лучшей классификации заболеваний дыхательных путей (BABY-ROAD)
12 апреля 2023 г. обновлено: Hopital Foch
Предварительное моноцентрическое исследование для валидации схемы исследований и анализов образцов в перспективе крупномасштабного применения для лучшей классификации заболеваний дыхательных путей
БА (заболевания дыхательных путей) представляют собой группу прогрессирующих заболеваний, которые приводят к снижению функции легких, ускоряются рецидивирующими обострениями, что может привести к летальному исходу.
БА включают ряд различных состояний, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз (МВ), бронхоэктазы и бронхиолиты, часто связанные с иммунодефицитом или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), а также обструктивную хроническую дисфункцию легочного аллотрансплантата (O- КЛАД).
Финансовое бремя AD огромно.
Крайне важно предотвратить обострения и снижение функции легких, чтобы снизить смертность и заболеваемость БА.
Огромный объем знаний, накопленных за последние несколько лет как в области биотехнологий, так и в области цифрового интеллекта, предоставил доказательства наличия различных излечимых признаков, распространенных среди БА, что требует переоценки БА.
В исследовании BABY-ROAD предлагается воспользоваться этими достижениями для проверки возможности отбора проб и изучения пациентов с БА с использованием данных из нескольких источников.
Исследование Baby-ROAD будет предварительным для исследования ROAD, в котором будет предложено переклассифицировать AD в новые кластеры, подходящие для профилактической, персонализированной и совместной помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: пациенты, входящие в группу AD.
Эта группа прогрессирующих заболеваний приводит к ухудшению функции легких, которое ускоряется при повторных обострениях, что в свою очередь может привести к летальному исходу.
Исследуемая популяция будет включать тяжелых астматиков и астматиков, ранее госпитализированных не менее одного раза в 2016-2019 гг., пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких), ранее госпитализированных не менее одного раза в 2016-2019 гг., больных муковисцидозом, пациентов с иммунодефицитом с бронхообструкцией, трансплантированных легких реципиенты с обструктивным хроническим отторжением аллотрансплантата легкого (O-CLAD) и реципиенты трансплантата гемопоэтических стволовых клеток с бронхиальной обструкцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, входящие в группу БА.
Эта группа прогрессирующих заболеваний приводит к ухудшению функции легких, которое ускоряется при повторных обострениях, что в свою очередь может привести к летальному исходу.
Исследуемая популяция будет включать тяжелых астматиков и астматиков, ранее госпитализированных не менее одного раза в 2016-2019 гг., пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких), ранее госпитализированных не менее одного раза в 2016-2019 гг., больных муковисцидозом, пациентов с иммунодефицитом с бронхообструкцией, трансплантированных легких реципиенты с обструктивным хроническим отторжением аллотрансплантата легкого (O-CLAD) и реципиенты трансплантата гемопоэтических стволовых клеток с бронхиальной обструкцией
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Тяжелые астматики + астматики, ранее госпитализированные хотя бы один раз в 2016 - 2019 гг.
- Больные ХОБЛ, ранее госпитализированные хотя бы один раз в 2016 - 2019 гг. Больные муковисцидозом, больные с иммунодефицитом, без трансплантации костного мозга и с БА, определяемой на фоне бронхообструкции (ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%).
- Реципиенты трансплантата легкого с обструктивным хроническим отторжением аллотрансплантата легкого (O-CLAD)
- Реципиенты трансплантата гемопоэтических стволовых клеток с БА, определяемой при бронхиальной обструкции.
- Пациенты уже наблюдались в клинике пульмонологии больницы Фош.
- Пациенты, понимающие французский язык
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до какой-либо конкретной процедуры исследования
- Пациенты, застрахованные по национальному медицинскому страхованию
Критерий исключения:
- Пациенты с ХОБЛ, ранее госпитализированные, но до 2016 г.
- Иммунодефицитные пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга и страдающие БА, обусловленной бронхиальной обструкцией (ОФВ1/ФЖЕЛ > 70%).
- Пациенты с массой тела менее 50 кг
- Беременные женщины
- Пациенты, которые не наблюдаются на консультации пульмонолога в больнице Фош
- Пациенты не понимают французский язык
- Не покрывается национальной медицинской страховкой
- Лишение свободы или нахождение под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
астматиков и астматиков ранее
|
когортный сбор крови и несколько экзаменов
|
|
ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) больных
|
когортный сбор крови и несколько экзаменов
|
|
больные муковисцидозом
|
когортный сбор крови и несколько экзаменов
|
|
больные иммунодефицитом с бронхообструкцией
|
когортный сбор крови и несколько экзаменов
|
|
реципиенты трансплантата легкого с обструктивным хроническим отторжением аллотрансплантата легкого (O-CLAD)
|
когортный сбор крови и несколько экзаменов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить схему обследований и анализа образцов в больнице Фош, чтобы показать, что это исследование выполнимо в больших масштабах (600 пациентов).
Временное ограничение: один год
|
убедиться, что все включенные пациенты прошли обследования, указанные в протоколе
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать, что небольшое количество пациентов (50) частично достигает целей следующего многоцентрового исследования «ROAD 2028» (600 пациентов).
Временное ограничение: один год
|
убедиться, что все включенные пациенты прошли обследования, указанные в протоколе
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01154-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .