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認知症とフレイルのためのパイロット モバイル (Mindful Meals)

2025年2月24日 更新者:Oleg Zaslavsky、University of Washington

軽度のアルツハイマー病およびアルツハイマー病に関連する認知症 (AD/ADRD) および虚弱の人のための地中海ダイエット (MedD) をサポートするためのモバイル介入のパイロット評価

このプロジェクトでは、ステージ I の形成作業 (行動介入開発のための NIH ステージ モデルによる) に基づいて構築することを提案します。この作業では、高齢者の地中海ダイエット (MedD) の順守を改善することを目的としたモバイル介入の完全に機能するプロトタイプを開発しました。段階IIの探索的作業を完了するために、脆弱性と初期の認知症で、介入がさらに実現可能性、受容性、および予備的な有効性テストを受ける予定です。 この介入には、ユーザーが食事を追跡し、朝食、昼食、夕食、軽食の改善の機会とレシピ、MedD に関する情報資料、およびチャット機能に関する個別のフィードバックを受け取ることができる患者向けのアプリが含まれます。 一方、Web ベースのプロバイダー インターフェイスを使用すると、臨床医は患者の経過を確認し、食事プランを提案し、メッセージを送受信できます。 パイロット無作為化対照試験は 3 か月にわたって実施され、通常のケアと通常のケアにモバイル介入を加えたものを比較して、MedD スコアへの順守の変化に関する予備的な有効性データを収集します (主要な結果)。 機械的および二次的結果には、MedD の知識、社会的認知理論 (自己効力感、結果期待、自己調整、および社会的支援) からの構成要素、プラットフォームの使用、人体測定、および機能的測定が含まれます。 実現可能性は、採用と定着の結果の観点から評価されます。 受容性は、介入後の半構造化インタビューと構造化調査手段によって決定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Univeristy of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65歳以上;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) コードは、いくつかの考えられる病因による軽度から中程度の重症度の軽度または重度の神経認知障害をコードします。 具体的には、a) 軽度の神経認知障害 331.83 (G31.84); 主要な神経認知障害 294.1x (F02.8x) アルツハイマー病による 331.0 (G30.9); 前頭側頭葉変性症 331.19 (G31.09); レビー小体病 331.82 (G31.83);
  3. 軽度から中等度のフレイル
  4. モバイルデバイスを所有しています。

除外基準:

  1. モバイル機器の操作やプロンプトへの応答が不可能な重度の感覚障害
  2. 小学6年生以下の英語読解力
  3. ケアパートナーなし
  4. 最適な食事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル介入
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、口頭および書面による指示と、アプリ機能の 1 対 1 のデモンストレーションを受け取ります。 参加者は、研究用モバイル デバイスを受け取るか、アプリがインストールされた自分のデバイスを使用できるかを選択できます。 トレーニング後、参加者は少なくとも週に 1 回アプリを使用するよう求められます。
主なモバイル介入機能。 追跡と即時のフィードバック: アイコンを押すと、最近の食事に焦点を当てた多肢選択式の短い一連の質問が開始されます。 調査項目は、14 項目の地中海アドヒアランス スクリーナーをモデルにしており、簡略化された言葉と直感的なビジュアルを使用して認知負荷を軽減しています。 調査への回答に基づいて、アプリは調査結果の直感的な視覚化、パーソナライズされたフィードバック、およびその人の食事を改善する方法に関するレシピを提供します。 オンデマンド リソース: 個人は、MedD ダイエット、その利点、および最良の食事療法に関するオンデマンド リソースにアクセスできます。 レシピ ページには、調査結果に基づいた簡単な朝食、昼食、夕食、軽食のレシピの個人用リストと、地中海料理の準備方法に関する段階的な説明が含まれています。 アプリ内メッセージ: 個人は通知を受け取り、メッセージを送受信できます。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
コントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、NIA の Web ページ (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) で提供されているように、健康的な食事に関する教材を受け取ります。
コントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、NIA の Web ページ (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) で提供されているように、健康的な食事に関する教材を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海ダイエット(AMED)スコアの順守の変化。変更は、後の時点での値が以前の時点で値を差し引いて2つの時点から計算されました
時間枠:ベースライン; 12週間
地中海の食事順守は、地中海ダイエット(AMED)スコアへの食品周波数アンケート(FFQ)の遵守を使用して測定されました。 自己管理FFQは、過去3か月間に約125行のアイテムの消費頻度とポーションサイズの頻度を報告するよう参加者に求めます。 一連の食べ物や飲み物が各ラインアイテムを定義します。 AMEDスコアは、地中海の食事パターンの順守を評価するために設計されました。 AMEDスコアの範囲は0(非遵守)から9(完全な順守)です
ベースライン; 12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:ベースライン; 12週間
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、機能状態と身体的パフォーマンスを測定するように設計されています。 スケールは、歩行速度、立っているバランス、および座るパフォーマンスを評価する複合尺度です。 3 つのテストを合計して、最大 12 点、最小 0 点の合計スコアを求め、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
ベースライン; 12週間
地中海ダイエット栄養知識(MDNK)アンケート
時間枠:ベースライン; 12週間
項目には、MedD で重要な食品や栄養素に関する知識に焦点を当てた質問が含まれています。
ベースライン; 12週間
胴囲 (WC)
時間枠:ベースライン; 12週間
自然なウエストまたは胴体の最も狭い部分の WC も 0.1 cm 単位で測定されます
ベースライン; 12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン; 12週間
体重は 0.1 kg 単位で、身長は 0.1 cm 単位で測定され、BMI の計算に使用されます。
ベースライン; 12週間
社会認知理論
時間枠:ベースライン; 12週間
社会認知理論 (SCT) の機械的変数は、食品信念調査を使用して測定され、MedD に焦点を当てるように修正されます。
ベースライン; 12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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