Pilot Mobiel Dementie en Kwetsbaarheid (Mindful Meals)
24 februari 2025 bijgewerkt door: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Pilotevaluatie van een mobiele interventie ter ondersteuning van het mediterrane dieet (MedD) voor personen met milde alzheimerziekte en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie (AD/ADRD) en kwetsbaarheid
In dit project stellen we voor om voort te bouwen op ons fase I formatieve werk (volgens het NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development), waar we volledig functionele prototypes ontwikkelden van een mobiele interventie gericht op het verbeteren van de naleving van het mediterrane dieet (MedD) voor oudere volwassenen met kwetsbaarheid en beginnende dementie om het verkennende werk van fase II af te ronden, waar de interventie verder zal worden getest op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid.
De interventie omvat een patiëntgerichte app waarmee gebruikers hun dieet kunnen volgen en gepersonaliseerde feedback kunnen ontvangen over verbetermogelijkheden en recepten voor ontbijt, lunch, diner en snacks, informatiemateriaal over MedD en een chatfunctie.
Aan de andere kant stelt een webgebaseerde providerinterface clinici in staat om de voortgang van de patiënt te bekijken, maaltijdplannen voor te stellen en berichten te verzenden en te ontvangen.
De gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, die gedurende drie maanden wordt uitgevoerd, zal de gebruikelijke zorg vergelijken met de gebruikelijke zorg plus mobiele interventie om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verzamelen over een verandering in de naleving van de MedD-score (primair resultaat).
Mechanistische en secundaire uitkomsten omvatten MedD-kennis, constructies uit de sociale cognitieve theorie (zelfeffectiviteit, uitkomstverwachting, zelfregulering en sociale ondersteuning), platformgebruik, antropometrische en functionele maatregelen.
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd in termen van wervings- en retentieresultaten.
Aanvaardbaarheid zal worden bepaald door middel van semi-gestructureerde interviews na de interventie en gestructureerde enquêtemaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder;
- ICD-9-CM (ICD-10-CM) codeert voor milde of ernstige neurocognitieve stoornissen met milde tot matige ernst vanwege verschillende mogelijke etiologieën. Specifiek, a) milde neurocognitieve stoornis 331.83 (G31.84); ernstige neurocognitieve stoornis 294.1x (F02.8x) door de ziekte van Alzheimer 331.0 (G30.9); frontotemporale lobaire degeneratie 331.19 (G31.09); Ziekte van Lewy-lichaampjes 331.82 (G31.83);
- lichte tot matige kwetsbaarheid
- bezit een mobiel apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zintuiglijke beperking waardoor het onmogelijk is om een mobiel apparaat te bedienen of op prompts te reageren
- Engels leesniveau onder 6e leerjaar
- geen zorgpartner
- optimale voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen mondelinge en schriftelijke instructies en een-op-een demonstratie van de app-functies.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om ofwel het mobiele onderzoeksapparaat te ontvangen of hun eigen apparaat te gebruiken met een geïnstalleerde app.
Na afloop van de training wordt deelnemers gevraagd de app minimaal één keer per week te gebruiken.
|
De belangrijkste kenmerken van mobiele interventie.
Volgen en onmiddellijke feedback: door op het pictogram te drukken, wordt een korte reeks vragen met meerkeuzeantwoordopties geopend, gericht op recente maaltijden.
De enquête-items zijn gemodelleerd naar de 14-item Mediterranean Adherence Screener met behulp van vereenvoudigde taal en intuïtieve beelden om de cognitieve belasting te verminderen.
Op basis van de antwoorden op de enquête biedt de app een intuïtieve visualisatie van de enquêteresultaten, gepersonaliseerde feedback en recepten om het dieet van de persoon te verbeteren.
On-demand bronnen: individuen hebben toegang tot on-demand bronnen over het MedD-dieet, de voordelen ervan en de beste voedingspraktijken.
De receptenpagina bevat een gepersonaliseerde lijst met eenvoudige ontbijt-, lunch-, diner- en snackrecepten op basis van de enquêteresultaten met stapsgewijze instructies voor het bereiden van mediterrane gerechten.
Berichten in de app: Individuen kunnen meldingen ontvangen en berichten verzenden en ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, ontvangen educatief materiaal over gezond eten, zoals beschikbaar op de NIA-webpagina (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
|
Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, ontvangen educatief materiaal over gezond eten, zoals beschikbaar op de NIA-webpagina (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de naleving van de Mediterranean Diet (AMED) score. De verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
|
De therapietrouw van de mediterrane dieet werd gemeten met behulp van een therapietrouw (FFQ) van voedselfrequenties (FFQ) van de Mediterranean Diet (AMED) -score.
De zelfbeheerde FFQ vraagt de deelnemers om de frequentie van consumptie en portiegrootte van ongeveer 125-lijns items in de afgelopen 3 maanden te melden.
Een reeks voedingsmiddelen of dranken definieert elk regelitem.
De AMED -score is ontworpen om de naleving van een mediterraan voedingspatroon te beoordelen.
AMED -scores variëren van 0 (niet -naleving) tot 9 (perfecte therapietrouw)
|
Basislijn; 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is ontworpen om de functionele status en fysieke prestaties te meten.
De schaal is een samengestelde maat die de loopsnelheid, het evenwicht bij staan en de prestaties van zitten naar staan beoordeelt.
De drie tests worden opgeteld om een totaalscore te geven, met een maximum van 12 en een minimum van 0, waarbij een hogere score een hogere functie aangeeft.
|
Basislijn; 12 weken
|
|
Vragenlijst Mediterrane Diet Nutrition Knowledge (MDNK).
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
|
Items omvatten vragen gericht op kennis over voedingsmiddelen en voedingsstoffen die belangrijk zijn in de MedD.
|
Basislijn; 12 weken
|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
|
WC bij de natuurlijke taille of het smalste deel van de romp wordt ook gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig
|
Basislijn; 12 weken
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
|
Het gewicht tot op 0,1 kg nauwkeurig en de lengte tot op 0,1 cm nauwkeurig worden gemeten en gebruikt om de BMI te berekenen.
|
Basislijn; 12 weken
|
|
Sociaal cognitieve theorie
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
|
De mechanistische variabelen van de sociaal-cognitieve theorie (SCT) zullen worden gemeten met behulp van de Food Beliefs Survey en aangepast om zich te concentreren op MedD
|
Basislijn; 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015813
- 5P30DK017047-45 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .