치매 및 노쇠를 위한 파일럿 모바일 (Mindful Meals)
2025년 2월 24일 업데이트: Oleg Zaslavsky, University of Washington
경미한 알츠하이머병 및 알츠하이머병 관련 치매(AD/ADRD) 및 노쇠를 가진 사람을 위한 지중해 식단(MedD)을 지원하기 위한 모바일 중재의 파일럿 평가
이 프로젝트에서 우리는 1단계 형성 작업(행동 개입 개발을 위한 NIH 단계 모델에 따름)을 기반으로 노인을 위한 지중해 식단(MedD) 준수를 개선하기 위한 모바일 개입의 완전한 기능 프로토타입을 개발할 것을 제안합니다. 쇠약하고 초기 치매가 있는 환자를 대상으로 2단계 탐색 작업을 완료하고 개입이 추가 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 테스트를 거치게 됩니다.
중재에는 사용자가 식단을 추적하고 아침, 점심, 저녁, 간식에 대한 개선 기회 및 레시피, MedD에 대한 정보 자료 및 채팅 기능에 대한 개인화된 피드백을 받을 수 있는 환자 대면 앱이 포함됩니다.
다른 한편으로, 웹 기반 제공자 인터페이스를 통해 임상의는 환자 진행 상황을 검토하고, 식사 계획을 제안하고, 메시지를 보내고 받을 수 있습니다.
3개월에 걸쳐 실시되는 파일럿 무작위 통제 시험은 MedD 점수 준수의 변화(1차 결과)에 관한 예비 효능 데이터를 수집하기 위해 일반적인 치료와 모바일 중재를 비교합니다.
기계적 및 2차 결과에는 MedD 지식, 사회 인지 이론의 구성(자기 효능, 결과 기대, 자기 규제 및 사회적 지원), 플랫폼 사용, 인체 측정 및 기능적 측정이 포함됩니다.
타당성은 채용 및 유지 결과 측면에서 평가됩니다.
수용 여부는 개입 후 반구조화된 인터뷰와 구조화된 설문 조사 측정을 통해 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Univeristy of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- ICD-9-CM(ICD-10-CM)은 몇 가지 가능한 병인으로 인해 경도에서 중등도의 경도 또는 주요 신경인지 장애에 대한 코드입니다. 구체적으로, a) 경도 신경인지 장애 331.83(G31.84); 주요 신경인지 장애 294.1x(F02.8x) 알츠하이머병으로 인한 331.0(G30.9); 전측두엽 변성 331.19(G31.09); 레비소체병 331.82(G31.83);
- 경증에서 중등도의 허약함
- 모바일 장치를 소유하십시오.
제외 기준:
- 모바일 장치를 작동하거나 프롬프트에 응답할 수 없게 만드는 심각한 감각 장애
- 6학년 이하 영어 읽기 수준
- 노 케어 파트너
- 최적의 다이어트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 개입
개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 구두 및 서면 지침과 앱 기능의 일대일 데모를 받게 됩니다.
참가자는 연구 모바일 장치를 받거나 설치된 앱으로 자신의 장치를 사용할 수 있습니다.
교육 후 참가자는 적어도 일주일에 한 번 앱을 사용하도록 요청받습니다.
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주요 모바일 개입 기능.
추적 및 즉각적인 피드백: 아이콘을 누르면 최근 식사에 초점을 맞춘 객관식 응답 옵션이 포함된 일련의 짧은 질문이 시작됩니다.
설문 조사 항목은 인지 부하를 낮추기 위해 단순화된 언어와 직관적인 시각 자료를 사용하는 14개 항목 Mediterranean Adherence Screener를 모델로 합니다.
설문조사 응답을 기반으로 앱은 설문조사 결과를 직관적으로 시각화하고 개인화된 피드백과 개인의 식단을 개선하는 방법에 대한 레시피를 제공합니다.
온디맨드 리소스: 개인은 MedD 다이어트, 그 이점 및 최상의 식이 요법에 대한 온디맨드 리소스에 액세스할 수 있습니다.
레시피 페이지에는 지중해 음식을 준비하는 방법에 대한 단계별 지침과 함께 설문 조사 결과를 기반으로 한 간단한 아침, 점심, 저녁 및 스낵 레시피의 개인화된 목록이 포함되어 있습니다.
인앱 메시징: 개인은 알림을 받고 메시지를 보내고 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
대조군에 무작위로 할당된 참가자는 NIA 웹 페이지(https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating)에서 제공하는 건강한 식습관에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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대조군에 무작위로 할당된 참가자는 NIA 웹 페이지(https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating)에서 제공하는 건강한 식습관에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해식이 요법 (AMED) 점수에 대한 준수 변화. 이후 시점에서 값을 뺀 값으로 두 시점에서 변경을 계산했습니다.
기간: 기준선; 12 주
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지중해식이 요법 준수는 식품 빈도 설문지 (FFQ) 지중해식이 요법 (AMED) 점수를 사용하여 측정되었습니다.
자체 관리 된 FFQ는 참가자들에게 지난 3 개월 동안 약 125 라인 항목의 소비 빈도 및 부분 크기를보고하도록 요청합니다.
일련의 음식이나 음료는 각 라인 항목을 정의합니다.
Amed 점수는 지중해식이 패턴에 대한 준수를 평가하도록 설계되었습니다.
AMED 점수는 0 (비 부착)에서 9에서 9 (완벽한 준수)입니다.
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기준선; 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선 12주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 기능 상태 및 물리적 성능을 측정하도록 설계되었습니다.
이 척도는 걷는 속도, 서 있는 균형 및 기립 성능을 평가하는 복합 측정입니다.
세 가지 테스트를 합산하여 최대 12점, 최소 0점의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
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기준선 12주
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지중해 식단 영양 지식(MDNK) 설문지
기간: 기준선 12주
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항목에는 MedD에서 중요한 식품 및 영양소에 대한 지식에 초점을 맞춘 질문이 포함됩니다.
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기준선 12주
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허리둘레(WC)
기간: 기준선 12주
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자연스러운 허리 또는 몸통의 가장 좁은 부분의 WC도 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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기준선 12주
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체질량 지수
기간: 기준선 12주
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체중은 0.1kg 단위로, 키는 0.1cm 단위로 측정되어 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 12주
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사회인지이론
기간: 기준선 12주
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사회 인지 이론(SCT) 기계 변수는 Food Beliefs Survey를 사용하여 측정되고 MedD에 초점을 맞추도록 수정됩니다.
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기준선 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .