Pilot Mobile dementiaa ja heikkoutta varten (Mindful Meals)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Välimeren ruokavalion (MedD) tukemiseen tarkoitetun mobiilin toimenpiteen pilottiarviointi henkilöille, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja Alzheimerin tautiin liittyvä dementia (AD/ADRD) ja heikkous
Tässä projektissa ehdotamme, että kehitämme vaiheen I kehittävää työtämme (NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development), jossa kehitimme täysin toimivia prototyyppejä mobiiliinterventiosta, jonka tarkoituksena on parantaa iäkkäiden aikuisten välimeren ruokavalion (MedD) noudattamista. heikkoutta ja varhaista dementiaa sairastavien II vaiheen tutkimustyön saattamiseksi päätökseen, jossa interventiolle tehdään lisää toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustavia tehokkuustestejä.
Interventio sisältää potilaalle suunnatun sovelluksen, jonka avulla käyttäjät voivat seurata ruokavaliotaan ja saada henkilökohtaista palautetta parannusmahdollisuuksista ja aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalojen resepteistä, MedD-tietomateriaalia sekä chat-ominaisuuden.
Toisaalta web-pohjaisen palveluntarjoajan käyttöliittymän avulla lääkärit voivat tarkastella potilaan edistymistä, ehdottaa ateriasuunnitelmia sekä lähettää ja vastaanottaa viestejä.
Kolmen kuukauden ajan suoritetussa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa verrataan tavanomaista hoitoa tavanomaiseen hoitoon sekä liikkuvaan interventioon, jotta voidaan kerätä alustavia tehokkuustietoja MedD-pisteiden noudattamisen muutoksesta (ensisijainen tulos).
Mekanistisiin ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat MedD-tieto, sosiaalisen kognitiivisen teorian rakenteet (itsetehokkuus, tulosodotus, itsesääntely ja sosiaalinen tuki), alustan käyttö, antropometriset ja toiminnalliset mittaukset.
Toteutettavuus arvioidaan rekrytointi- ja säilyttämistulosten perusteella.
Hyväksyttävyys määritetään interventioiden jälkeisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja strukturoiduilla kyselytutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi;
- ICD-9-CM (ICD-10-CM) koodaa lieviä tai vakavia neurokognitiivisia häiriöitä, joiden vaikeusaste on lievä tai kohtalainen useista mahdollisista syistä johtuen. Tarkemmin sanottuna a) lievä neurokognitiivinen häiriö 331,83 (G31,84); vakava neurokognitiivinen häiriö 294,1x (F02,8x) Alzheimerin taudista johtuen 331,0 (G30,9); frontotemporaalinen lobar degeneraatio 331,19 (G31,09); Lewyn ruumiin tauti 331,82 (G31,83);
- lievästä kohtalaiseen heikkous
- omistaa mobiililaitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sensorinen vajaatoiminta, joka tekee mahdottomaksi käyttää mobiililaitetta tai vastata kehotteisiin
- Englannin lukutaso alle 6. luokan
- ei hoitokumppania
- optimaalinen ruokavalio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiiliinterventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat suullisia ja kirjallisia ohjeita sekä henkilökohtaisen esittelyn sovelluksen ominaisuuksista.
Osallistujat voivat joko vastaanottaa opiskelumobiililaitteen tai käyttää omaa laitettaan asennetun sovelluksen kanssa.
Koulutuksen jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta vähintään kerran viikossa.
|
Tärkeimmät mobiiliinterventioominaisuudet.
Seuranta ja välitön palaute: kuvakkeen painaminen käynnistää lyhyen kysymyssarjan, jossa on monivalintavaihtoehtoja, jotka keskittyvät viimeaikaisiin aterioihin .
Kyselykohteet on mallinnettu 14 kohdan Mediterranean Adherence Screenerin mukaan käyttämällä yksinkertaistettua kieltä ja intuitiivista visuaalista kognitiivista kuormitusta.
Kyselyyn saatujen vastausten perusteella sovellus tarjoaa intuitiivisen visualisoinnin kyselyn tuloksista, henkilökohtaista palautetta ja reseptejä henkilön ruokavalion parantamiseksi.
On-demand-resurssit: yksilöt voivat käyttää pyynnöstä resursseja MedD-ruokavaliosta, sen eduista ja parhaista ravitsemuskäytännöistä.
Reseptisivulla on kyselytuloksiin perustuva henkilökohtainen luettelo yksinkertaisista aamiais-, lounas-, päivällis- ja välipalaresepteistä sekä vaiheittaiset ohjeet välimerellisten ruokien valmistukseen.
Sovelluksen sisäinen viestintä: Yksilöt voivat vastaanottaa ilmoituksia sekä lähettää ja vastaanottaa viestejä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat saavat koulutusmateriaalia terveellisestä syömisestä NIA:n verkkosivulla (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) tarjoamalla tavalla.
|
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat saavat koulutusmateriaalia terveellisestä syömisestä NIA:n verkkosivulla (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) tarjoamalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Välimeren ruokavalion (AMED) pisteet. Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta arvona myöhemmässä ajankohdassa vähennettynä arvona aikaisemmassa ajankohdassa
Aikaikkuna: Lähtötaso; 12 viikkoa
|
Välimeren ruokavalion tarttuminen mitattiin käyttämällä ruokataajuuskyselyä (FFQ) Välimeren ruokavalion (AMED) pisteet.
Itsehallittu FFQ pyytää osallistujia ilmoittamaan noin 125 rivisen kohteen kulutuksen ja annoksen koon viimeisen 3 kuukauden aikana.
Sarja elintarvikkeita tai juomia määrittelevät jokaisen rivin kohteen.
AMED -pistemäärä suunniteltiin arvioimaan Välimeren ruokavaliokuvion noudattamista.
AMED -pisteet vaihtelevat 0: sta (noudattamatta jättämistä) - 9 (täydellinen tarttuminen)
|
Lähtötaso; 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) on suunniteltu mittaamaan toiminnallista tilaa ja fyysistä suorituskykyä.
Vaaka on yhdistelmämitta, joka arvioi kävelynopeutta, seisontasapainoa ja istuma-seisoma-suorituskykyä.
Kolme koetta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, enintään 12 ja vähintään 0, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintaa.
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
|
Välimeren ruokavalion ravitsemustieto (MDNK) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
Kohteet sisältävät kysymyksiä, jotka keskittyvät MedD:n kannalta tärkeiden elintarvikkeiden ja ravintoaineiden tietoon.
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
Myös wc mitataan luonnolliselta vyötäröltä tai vartalon kapeimmasta kohdasta 0,1 cm:n tarkkuudella
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
Paino 0,1 kg:n tarkkuudella ja pituus 0,1 cm:n tarkkuudella mitataan ja niitä käytetään BMI:n laskemiseen.
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen kognitiivinen teoria
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
|
Sosiaali-kognitiivisen teorian (SCT) mekanistisia muuttujia mitataan Food Beliefs Survey -tutkimuksen avulla ja muokataan siten, että ne keskittyvät MedD:hen.
|
Perustaso; 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015813
- 5P30DK017047-45 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .