Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotmobil for demens og skrøpelighet (Mindful Meals)

24. februar 2025 oppdatert av: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotevaluering av en mobil intervensjon for å støtte middelhavsdiett (MedD) for personer med mild Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdom relatert demens (AD/ADRD) og skrøpelighet

I dette prosjektet foreslår vi å bygge videre på vårt formative arbeid i trinn I (i henhold til NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development), der vi utviklet fullt funksjonelle prototyper av en mobil intervensjon rettet mot å forbedre overholdelse av middelhavskosthold (MedD) for eldre voksne med skrøpelighet og tidlig demens for å fullføre fase II-utforskningsarbeidet, hvor intervensjonen vil gjennomgå ytterligere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekttester. Intervensjonen inkluderer en pasientrettet app som lar brukere spore kostholdet sitt og motta personlig tilbakemelding om muligheter for forbedringer og oppskrifter for frokost, lunsj, middag og snacks, informasjonsmateriell om MedD og en chat-funksjon. På den andre enden lar et nettbasert leverandørgrensesnitt klinikere vurdere pasientfremgang, foreslå måltidsplaner og sende og motta meldinger. Den randomiserte kontrollerte pilotstudien, utført over tre måneder, vil sammenligne vanlig pleie med vanlig pleie pluss mobil intervensjon for å samle inn foreløpige effektdata angående en endring i overholdelse av MedD-score (primært utfall). Mekanistiske og sekundære utfall vil inkludere MedD-kunnskap, konstruksjoner fra sosial kognitiv teori (selveffektivitet, resultatforventning, selvregulering og sosial støtte), plattformbruk, antropometriske og funksjonelle mål. Gjennomførbarhet vil bli evaluert med tanke på rekrutterings- og oppbevaringsresultater. Akseptabilitet vil bli bestemt gjennom semistrukturerte intervjuer etter intervensjon og strukturerte undersøkelsestiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Univeristy of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65 år eller eldre;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) koder for milde eller større nevrokognitive lidelser med mild til moderat alvorlighetsgrad på grunn av flere mulige etiologier. Spesifikt, a) mild nevrokognitiv lidelse 331.83 (G31.84); alvorlig nevrokognitiv lidelse 294.1x (F02.8x) på grunn av Alzheimers sykdom 331.0 (G30.9); frontotemporal lobar degenerasjon 331.19 (G31.09); Lewy kroppssykdom 331,82 (G31,83);
  3. mild til moderat skrøpelighet
  4. eie en mobil enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sensorisk svekkelse som gjør det umulig å betjene en mobil enhet eller svare på meldinger
  2. Engelsk lesenivå under 6. klasse
  3. ingen omsorgspartner
  4. optimalt kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilt intervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner samt en-til-en demonstrasjon av appens funksjoner. Deltakerne vil ha muligheten til enten å motta studiemobilenheten eller vil kunne bruke sin egen enhet med en installert app. Etter opplæringen vil deltakerne bli bedt om å bruke appen minst en gang i uken.
De viktigste mobile intervensjonsfunksjonene. Sporing og umiddelbar tilbakemelding: Ved å trykke på ikonet startes en kort serie spørsmål med svaralternativer med flere valg som fokuserer på nylige måltider. Undersøkelseselementene er modellert etter Mediterranean Adherence Screener med 14 elementer ved å bruke forenklet språk og intuitive bilder for å redusere kognitiv belastning. Basert på svar på undersøkelsen gir appen en intuitiv visualisering av undersøkelsesresultatene, personlig tilbakemelding og oppskrifter på hvordan man kan forbedre personens kosthold. On-demand-ressurser: enkeltpersoner kan få tilgang til on-demand-ressurser om MedD-dietten, dens fordeler og beste kostholdspraksis. Oppskriftssiden inneholder en personlig liste over enkle frokost-, lunsj-, middags- og snacksoppskrifter basert på undersøkelsesresultatene med trinnvise instruksjoner om hvordan du tilbereder middelhavsmat. Meldinger i appen: Enkeltpersoner kan motta varsler og sende og motta meldinger.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om sunn mat, som gitt på NIA-nettsiden (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om sunn mat, som gitt på NIA-nettsiden (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av poengsum for middelhavsdiett (AMED). Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien på det senere tidspunktet minus verdien på det tidligere tidspunktet
Tidsramme: Baseline; 12 uker
Middelhavsdietten ble målt ved bruk av et matfrekvens spørreskjema (FFQ) tilslutning til middelhavsdiett (AMED) -poeng. Den selvadministrerte FFQ ber deltakerne rapportere hyppigheten av forbruk og porsjonsstørrelse på omtrent 125-linjers elementer de siste 3 månedene. En serie mat eller drikke definerer hver linje. AMED -poengsummen ble designet for å vurdere overholdelse av et middelhavs kostholdsmønster. AMED -score varierer fra 0 (nonadherence) til 9 (perfekt etterlevelse)
Baseline; 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB) er designet for å måle funksjonsstatus og fysisk ytelse. Skalaen er et sammensatt mål som vurderer ganghastighet, stående balanse og sitte-til-stå-ytelse. De tre testene summeres til å gi en total poengsum, med maksimalt 12 og minimum 0, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon.
Grunnlinje; 12 uker
Mediterranean Diet Nutrition Knowledge (MDNK) Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Elementer inkluderer spørsmål fokusert på kunnskap om matvarer og næringsstoffer som er viktige i MedD.
Grunnlinje; 12 uker
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
WC ved den naturlige midjen eller den smaleste delen av overkroppen vil også bli målt til nærmeste 0,1 cm
Grunnlinje; 12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Vekt til nærmeste 0,1 kg og høyde til nærmeste 0,1 cm vil bli målt og brukt til å beregne BMI.
Grunnlinje; 12 uker
Sosial kognitiv teori
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Sosial-kognitiv teori (SCT) mekanistiske variabler vil bli målt ved hjelp av Food Beliefs Survey og modifisert for å fokusere på MedD
Grunnlinje; 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere