- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827094
Pilotmobil for demens og skrøpelighet (Mindful Meals)
24. februar 2025 oppdatert av: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Pilotevaluering av en mobil intervensjon for å støtte middelhavsdiett (MedD) for personer med mild Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdom relatert demens (AD/ADRD) og skrøpelighet
I dette prosjektet foreslår vi å bygge videre på vårt formative arbeid i trinn I (i henhold til NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development), der vi utviklet fullt funksjonelle prototyper av en mobil intervensjon rettet mot å forbedre overholdelse av middelhavskosthold (MedD) for eldre voksne med skrøpelighet og tidlig demens for å fullføre fase II-utforskningsarbeidet, hvor intervensjonen vil gjennomgå ytterligere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekttester.
Intervensjonen inkluderer en pasientrettet app som lar brukere spore kostholdet sitt og motta personlig tilbakemelding om muligheter for forbedringer og oppskrifter for frokost, lunsj, middag og snacks, informasjonsmateriell om MedD og en chat-funksjon.
På den andre enden lar et nettbasert leverandørgrensesnitt klinikere vurdere pasientfremgang, foreslå måltidsplaner og sende og motta meldinger.
Den randomiserte kontrollerte pilotstudien, utført over tre måneder, vil sammenligne vanlig pleie med vanlig pleie pluss mobil intervensjon for å samle inn foreløpige effektdata angående en endring i overholdelse av MedD-score (primært utfall).
Mekanistiske og sekundære utfall vil inkludere MedD-kunnskap, konstruksjoner fra sosial kognitiv teori (selveffektivitet, resultatforventning, selvregulering og sosial støtte), plattformbruk, antropometriske og funksjonelle mål.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert med tanke på rekrutterings- og oppbevaringsresultater.
Akseptabilitet vil bli bestemt gjennom semistrukturerte intervjuer etter intervensjon og strukturerte undersøkelsestiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre;
- ICD-9-CM (ICD-10-CM) koder for milde eller større nevrokognitive lidelser med mild til moderat alvorlighetsgrad på grunn av flere mulige etiologier. Spesifikt, a) mild nevrokognitiv lidelse 331.83 (G31.84); alvorlig nevrokognitiv lidelse 294.1x (F02.8x) på grunn av Alzheimers sykdom 331.0 (G30.9); frontotemporal lobar degenerasjon 331.19 (G31.09); Lewy kroppssykdom 331,82 (G31,83);
- mild til moderat skrøpelighet
- eie en mobil enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sensorisk svekkelse som gjør det umulig å betjene en mobil enhet eller svare på meldinger
- Engelsk lesenivå under 6. klasse
- ingen omsorgspartner
- optimalt kosthold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilt intervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner samt en-til-en demonstrasjon av appens funksjoner.
Deltakerne vil ha muligheten til enten å motta studiemobilenheten eller vil kunne bruke sin egen enhet med en installert app.
Etter opplæringen vil deltakerne bli bedt om å bruke appen minst en gang i uken.
|
De viktigste mobile intervensjonsfunksjonene.
Sporing og umiddelbar tilbakemelding: Ved å trykke på ikonet startes en kort serie spørsmål med svaralternativer med flere valg som fokuserer på nylige måltider.
Undersøkelseselementene er modellert etter Mediterranean Adherence Screener med 14 elementer ved å bruke forenklet språk og intuitive bilder for å redusere kognitiv belastning.
Basert på svar på undersøkelsen gir appen en intuitiv visualisering av undersøkelsesresultatene, personlig tilbakemelding og oppskrifter på hvordan man kan forbedre personens kosthold.
On-demand-ressurser: enkeltpersoner kan få tilgang til on-demand-ressurser om MedD-dietten, dens fordeler og beste kostholdspraksis.
Oppskriftssiden inneholder en personlig liste over enkle frokost-, lunsj-, middags- og snacksoppskrifter basert på undersøkelsesresultatene med trinnvise instruksjoner om hvordan du tilbereder middelhavsmat.
Meldinger i appen: Enkeltpersoner kan motta varsler og sende og motta meldinger.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om sunn mat, som gitt på NIA-nettsiden (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
|
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om sunn mat, som gitt på NIA-nettsiden (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overholdelse av poengsum for middelhavsdiett (AMED). Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien på det senere tidspunktet minus verdien på det tidligere tidspunktet
Tidsramme: Baseline; 12 uker
|
Middelhavsdietten ble målt ved bruk av et matfrekvens spørreskjema (FFQ) tilslutning til middelhavsdiett (AMED) -poeng.
Den selvadministrerte FFQ ber deltakerne rapportere hyppigheten av forbruk og porsjonsstørrelse på omtrent 125-linjers elementer de siste 3 månedene.
En serie mat eller drikke definerer hver linje.
AMED -poengsummen ble designet for å vurdere overholdelse av et middelhavs kostholdsmønster.
AMED -score varierer fra 0 (nonadherence) til 9 (perfekt etterlevelse)
|
Baseline; 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er designet for å måle funksjonsstatus og fysisk ytelse.
Skalaen er et sammensatt mål som vurderer ganghastighet, stående balanse og sitte-til-stå-ytelse.
De tre testene summeres til å gi en total poengsum, med maksimalt 12 og minimum 0, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon.
|
Grunnlinje; 12 uker
|
|
Mediterranean Diet Nutrition Knowledge (MDNK) Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
Elementer inkluderer spørsmål fokusert på kunnskap om matvarer og næringsstoffer som er viktige i MedD.
|
Grunnlinje; 12 uker
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
WC ved den naturlige midjen eller den smaleste delen av overkroppen vil også bli målt til nærmeste 0,1 cm
|
Grunnlinje; 12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
Vekt til nærmeste 0,1 kg og høyde til nærmeste 0,1 cm vil bli målt og brukt til å beregne BMI.
|
Grunnlinje; 12 uker
|
|
Sosial kognitiv teori
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
|
Sosial-kognitiv teori (SCT) mekanistiske variabler vil bli målt ved hjelp av Food Beliefs Survey og modifisert for å fokusere på MedD
|
Grunnlinje; 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015813
- 5P30DK017047-45 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .