Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní mobil pro demenci a křehkost (Mindful Meals)

24. února 2025 aktualizováno: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotní hodnocení mobilní intervence na podporu středomořské stravy (MedD) pro osoby s mírnou Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD) a křehkostí

V tomto projektu navrhujeme navázat na naši formativní práci ve fázi I (podle modelu NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development), kde jsme vyvinuli plně funkční prototypy mobilní intervence zaměřené na zlepšení dodržování středomořské diety (MedD) u starších dospělých. s křehkou a ranou demencí k dokončení průzkumné práce II. fáze, kde bude intervence podrobena dalším testům proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných testů účinnosti. Intervence zahrnuje aplikaci pro pacienty, která uživatelům umožňuje sledovat jejich stravu a přijímat personalizovanou zpětnou vazbu týkající se příležitostí ke zlepšení a receptů na snídaně, obědy, večeře a svačiny, informační materiály o MedD a funkci chatu. Na druhé straně webové rozhraní poskytovatele umožňuje lékařům kontrolovat pokrok pacienta, navrhovat plány stravování a odesílat a přijímat zprávy. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná po dobu tří měsíců, porovná obvyklou péči s obvyklou péčí plus mobilní intervence s cílem shromáždit předběžné údaje o účinnosti týkající se změny v dodržování skóre MedD (primární výsledek). Mechanistické a sekundární výsledky budou zahrnovat znalosti MedD, konstrukty ze sociální kognitivní teorie (vlastní účinnost, očekávání výsledku, seberegulace a sociální podpora), použití platformy, antropometrická a funkční opatření. Proveditelnost bude hodnocena z hlediska výsledků náboru a udržení. Přijatelnost bude stanovena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po intervenci a opatření strukturovaného průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Univeristy of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 let nebo starší;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) kóduje mírné nebo velké neurokognitivní poruchy s mírnou až střední závažností v důsledku několika možných etiologií. Konkrétně, a) mírná neurokognitivní porucha 331.83 (G31.84); velká neurokognitivní porucha 294,1x (F02,8x) kvůli Alzheimerově chorobě 331.0 (G30.9); frontotemporální lobární degenerace 331,19 (G31,09); nemoc Lewyho tělísek 331,82 (G31,83);
  3. mírná až střední křehkost
  4. vlastnit mobilní zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké smyslové postižení, které znemožňuje ovládat mobilní zařízení nebo reagovat na výzvy
  2. Úroveň anglického čtení pod 6. třídou
  3. žádný pečovatelský partner
  4. optimální dieta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní intervence
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží ústní a písemné pokyny a také individuální ukázku funkcí aplikace. Účastníci budou mít možnost buď obdržet studijní mobilní zařízení, nebo budou moci používat své vlastní zařízení s nainstalovanou aplikací. Po školení budou účastníci požádáni, aby aplikaci používali alespoň jednou týdně.
Jiný: Mobilní aplikace
Hlavní funkce mobilního zásahu. Sledování a okamžitá zpětná vazba: Stisknutím ikony se spustí krátká série otázek s možností odpovědí z více možností se zaměřením na nedávná jídla. Položky průzkumu jsou modelovány podle 14položkového Středomoří Adherence Screener pomocí zjednodušeného jazyka a intuitivních vizuálních prvků ke snížení kognitivní zátěže. Na základě odpovědí na průzkum poskytuje aplikace intuitivní vizualizaci výsledků průzkumu, personalizovanou zpětnou vazbu a recepty, jak zlepšit stravu dané osoby. Zdroje na vyžádání: jednotlivci mají přístup ke zdrojům na vyžádání o dietě MedD, jejích výhodách a osvědčených dietních postupech. Stránka s recepty obsahuje personalizovaný seznam jednoduchých receptů na snídaně, obědy, večeře a svačiny na základě výsledků průzkumu s pokyny krok za krokem, jak připravit středomořská jídla. Zprávy v aplikaci: Jednotlivci mohou přijímat oznámení a odesílat a přijímat zprávy.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci náhodně přidělení do kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiály o zdravém stravování, jak je uvedeno na webové stránce NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci náhodně přidělení do kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiály o zdravém stravování, jak je uvedeno na webové stránce NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dodržování skóre středomořské stravy (AMED). Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Středomořská dietní adherence byla měřena pomocí dotazníku s frekvencí potravin (FFQ) dodržování skóre středomořské stravy (AMED). Self-podávání FFQ žádá účastníky, aby za poslední 3 měsíce hlásili četnost konzumace a velikosti porce přibližně 125-line položek. Série potravin nebo nápojů definuje každou řádkovou položku. Skóre AMED bylo navrženo tak, aby posoudilo dodržování středomořského stravovacího vzoru. Skóre AMED se pohybuje od 0 (neadherence) do 9 (dokonalá adherence)
Základní linie; 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je určena k měření funkčního stavu a fyzického výkonu. Stupnice je složená míra hodnotící rychlost chůze, rovnováhu ve stoje a výkon ze sedu do stoje. Všechny tři testy se sečtou, aby se získalo celkové skóre, s maximem 12 a minimem 0, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci.
Základní linie; 12 týdnů
Dotazník znalostí středomořské stravy (MDNK).
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Položky zahrnují otázky zaměřené na znalosti o potravinách a živinách, které jsou důležité v MedD.
Základní linie; 12 týdnů
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
WC v přirozeném pase nebo nejužší části trupu bude také měřeno s přesností na 0,1 cm
Základní linie; 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Váha zaokrouhlená na 0,1 kg a výška s přesností na 0,1 cm budou změřeny a použity k výpočtu BMI.
Základní linie; 12 týdnů
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Mechanistické proměnné sociálně-kognitivní teorie (SCT) budou měřeny pomocí Food Beliefs Survey a upraveny tak, aby se zaměřily na MedD
Základní linie; 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit