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痴呆症和虚弱症试点移动 (Mindful Meals)

2024年5月6日 更新者:Oleg Zaslavsky、University of Washington

对轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病相关痴呆症 (AD/ADRD) 和虚弱患者支持地中海饮食 (MedD) 的移动干预的试点评估

在这个项目中,我们建议建立在我们的第一阶段形成性工作(根据 NIH 行为干预发展阶段模型)的基础上,我们开发了功能齐全的移动干预原型,旨在提高老年人对地中海饮食 (MedD) 的依从性患有虚弱和早期痴呆症的患者将完成第二阶段的探索性工作,该干预措施将接受进一步的可行性、可接受性和初步疗效测试。 该干预包括一个面向患者的应用程序,该应用程序允许用户跟踪他们的饮食并接收有关改进机会和早餐、午餐、晚餐和零食食谱的个性化反馈、关于 MedD 的信息材料和聊天功能。 另一方面,基于 Web 的提供者界面允许临床医生审查患者的进展、建议膳食计划以及发送和接收消息。 为期三个月的试点随机对照试验将比较常规护理与常规护理加移动干预,以收集有关 MedD 评分依从性变化的初步疗效数据(主要结果)。 机械和次要结果将包括 MedD 知识、社会认知理论的构建(自我效能、结果预期、自我调节和社会支持)、平台使用、人体测量和功能测量。 可行性将根据招聘和保留结果进行评估。 可接受性将通过干预后半结构化访谈和结构化调查措施来确定。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Univeristy of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 65 岁或以上;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) 对由于多种可能的病因而具有轻度至中度严重程度的轻度或主要神经认知障碍进行编码。 具体而言,a) 轻度神经认知障碍 331.83 (G31.84); 主要神经认知障碍 294.1x (F02.8x) 由于阿尔茨海默病 331.0 (G30.9); 额颞叶变性 331.19 (G31.09); 路易体病 331.82 (G31.83);
  3. 轻度至中度虚弱
  4. 拥有移动设备。

排除标准:

  1. 严重的感官障碍导致无法操作移动设备或响应提示
  2. 六年级以下英语阅读水平
  3. 没有照顾伙伴
  4. 最佳饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动干预
随机分配到干预组的参与者将收到口头和书面说明以及应用程序功能的一对一演示。 参与者可以选择接收研究移动设备,也可以使用安装了应用程序的自己的设备。 培训结束后,将要求参与者每周至少使用一次该应用程序。
主要移动干预功能。 跟踪和即时反馈:按下该图标会启动一系列简短的问题,其中包含针对最近用餐的多选回答选项。 调查项目以 14 项地中海依从性筛选器为蓝本,使用简化的语言和直观的视觉效果来降低认知负荷。 根据对调查的回应,该应用程序提供了调查结果的直观可视化、个性化反馈以及有关如何改善人们饮食的食谱。 按需资源:个人能够访问有关 MedD 饮食、其益处和最佳饮食习惯的按需资源。 食谱页面包括基于调查结果的简单早餐、午餐、晚餐和小吃食谱的个性化列表,以及如何准备地中海食物的分步说明。 应用程序内消息传递:个人能够接收通知并发送和接收消息。
有源比较器:日常护理
随机分配到对照组的参与者将收到 NIA 网页 (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) 上提供的健康饮食教育材料。
随机分配到对照组的参与者将收到 NIA 网页 (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) 上提供的健康饮食教育材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持地中海饮食 (aMed) 评分
大体时间:基线; 12周
MedD 依从性结果将使用 FFQ 和对 MedD (aMED) 分数的依从性来衡量
基线; 12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短体能电池
大体时间:基线; 12周
短期体能量表 (SPPB) 旨在测量功能状态和体能。 该量表是评估步行速度、站立平衡和从坐到站的性能的综合测量。 三项测试相加得出总分,最高12分,最低0分,分数越高功能越好。
基线; 12周
地中海饮食营养知识(MDNK)问卷
大体时间:基线; 12周
项目包括侧重于 MedD 中重要的食物和营养素知识的问题。
基线; 12周
腰围 (WC)
大体时间:基线; 12周
自然腰部或躯干最窄部分的 WC 也将测量到最接近的 0.1 厘米
基线; 12周
体重指数
大体时间:基线; 12周
体重精确到 0.1 公斤,身高精确到 0.1 厘米,将被测量并用于计算 BMI。
基线; 12周
社会认知理论
大体时间:基线; 12周
社会认知理论 (SCT) 机制变量将使用食物信念调查进行测量,并进行修改以关注 MedD
基线; 12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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移动应用的临床试验

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