Mobile pilote pour la démence et la fragilité (Mindful Meals)
24 février 2025 mis à jour par: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Évaluation pilote d'une intervention mobile pour soutenir le régime méditerranéen (MedD) pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère et de la démence liée à la maladie d'Alzheimer (AD/ADRD) et fragiles
Dans ce projet, nous proposons de nous appuyer sur notre travail de formation de stade I (selon le modèle de stade NIH pour le développement d'interventions comportementales), où nous avons développé des prototypes entièrement fonctionnels d'une intervention mobile visant à améliorer l'adhésion au régime méditerranéen (MedD) pour les personnes âgées. atteints de fragilité et de démence précoce pour terminer le travail exploratoire de stade II, où l'intervention sera soumise à d'autres tests de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire.
L'intervention comprend une application destinée aux patients qui permet aux utilisateurs de suivre leur régime alimentaire et de recevoir des commentaires personnalisés concernant les possibilités d'amélioration et des recettes pour le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et les collations, des documents d'information sur MedD et une fonction de chat.
À l'autre extrémité, une interface de fournisseur basée sur le Web permet aux cliniciens d'examiner les progrès du patient, de suggérer des plans de repas et d'envoyer et de recevoir des messages.
L'essai contrôlé randomisé pilote, mené sur trois mois, comparera les soins habituels aux soins habituels plus une intervention mobile pour recueillir des données préliminaires d'efficacité concernant un changement dans l'adhésion au score MedD (résultat principal).
Les résultats mécanistes et secondaires comprendront les connaissances MedD, les constructions de la théorie cognitive sociale (auto-efficacité, attente des résultats, autorégulation et soutien social), l'utilisation de la plate-forme, les mesures anthropométriques et fonctionnelles.
La faisabilité sera évaluée en termes de résultats de recrutement et de rétention.
L'acceptabilité sera déterminée par des entretiens semi-structurés post-intervention et des mesures d'enquête structurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Univeristy of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus ;
- La CIM-9-CM (CIM-10-CM) code les troubles neurocognitifs légers ou majeurs de gravité légère à modérée dus à plusieurs étiologies possibles. Plus précisément, a) trouble neurocognitif léger 331.83 (G31.84) ; trouble neurocognitif majeur 294,1x (F02,8x) due à la maladie d'Alzheimer 331.0 (G30.9) ; dégénérescence lobaire frontotemporale 331.19 (G31.09); maladie à corps de Lewy 331.82 (G31.83);
- fragilité légère à modérée
- posséder un appareil mobile.
Critère d'exclusion:
- Déficience sensorielle grave qui rend impossible l'utilisation d'un appareil mobile ou la réponse aux invites
- Niveau de lecture en anglais inférieur à la 6e année
- pas de partenaire de soins
- alimentation optimale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention mobile
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront des instructions verbales et écrites ainsi qu'une démonstration individuelle des fonctionnalités de l'application.
Les participants auront la possibilité de recevoir l'appareil mobile de l'étude ou pourront utiliser leur propre appareil avec une application installée.
Après la formation, les participants seront invités à utiliser l'application au moins une fois par semaine.
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Les principales fonctionnalités d'intervention mobile.
Suivi et commentaires immédiats : appuyez sur l'icône pour lancer une courte série de questions avec des options de réponse à choix multiples axées sur les repas récents .
Les éléments de l'enquête sont calqués sur le 14-item Mediterranean Adherence Screener utilisant un langage simplifié et des visuels intuitifs pour réduire la charge cognitive.
Sur la base des réponses à l'enquête, l'application fournit une visualisation intuitive des résultats de l'enquête, des commentaires personnalisés et des recettes sur la façon d'améliorer le régime alimentaire de la personne.
Ressources à la demande : les individus peuvent accéder à des ressources à la demande sur le régime MedD, ses avantages et les meilleures pratiques alimentaires.
La page de recettes comprend une liste personnalisée de recettes simples pour le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et les collations basées sur les résultats de l'enquête avec des instructions étape par étape sur la façon de préparer des aliments méditerranéens.
Messagerie intégrée à l'application : les utilisateurs peuvent recevoir des notifications et envoyer et recevoir des messages.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants répartis au hasard dans le groupe témoin recevront du matériel éducatif sur une alimentation saine, comme indiqué sur la page Web de la NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
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Les participants répartis au hasard dans le groupe témoin recevront du matériel éducatif sur une alimentation saine, comme indiqué sur la page Web de la NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'adhésion au score du régime méditerranéen (AMED). Le changement a été calculé à partir de deux points de temps comme la valeur au dernier moment moins la valeur au moment précédent
Délai: Base de référence; 12 semaines
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L'adhésion au régime méditerranéen a été mesurée à l'aide d'un questionnaire sur le questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) au score du régime méditerranéen (AMED).
Le FFQ auto-administré demande aux participants de signaler la fréquence de consommation et la taille des portions d'environ 125 éléments de ligne au cours des 3 derniers mois.
Une série d'aliments ou de boissons définissent chaque élément de ligne.
Le score AMED a été conçu pour évaluer l'adhésion à un modèle alimentaire méditerranéen.
Les scores AMED vont de 0 (non-adhérence) à 9 (adhérence parfaite)
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Base de référence; 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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La batterie courte de performance physique (SPPB) est conçue pour mesurer l'état fonctionnel et la performance physique.
L'échelle est une mesure composite évaluant la vitesse de marche, l'équilibre debout et la performance assis-debout.
Les trois tests sont additionnés pour donner un score total, avec un maximum de 12 et un minimum de 0, un score plus élevé indiquant une fonction plus élevée.
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Base de référence ; 12 semaines
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Questionnaire sur les connaissances nutritionnelles du régime méditerranéen (MDNK)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Les éléments comprennent des questions axées sur les connaissances sur les aliments et les nutriments qui sont importants dans le MedD.
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Base de référence ; 12 semaines
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Tour de taille (WC)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Le WC à la taille naturelle ou à la partie la plus étroite du torse sera également mesuré au 0,1 cm près
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Base de référence ; 12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Le poids au 0,1 kg près et la taille au 0,1 cm près seront mesurés et utilisés pour calculer l'IMC.
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Base de référence ; 12 semaines
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Théorie cognitive sociale
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Les variables mécanistes de la théorie socio-cognitive (SCT) seront mesurées à l'aide de l'enquête sur les croyances alimentaires et modifiées pour se concentrer sur MedD
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Base de référence ; 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015813
- 5P30DK017047-45 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .