Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotmobil für Demenz und Gebrechlichkeit (Mindful Meals)

12. April 2023 aktualisiert von: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotbewertung einer mobilen Intervention zur Unterstützung der Mittelmeerdiät (MedD) für Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD) und Gebrechlichkeit

In diesem Projekt schlagen wir vor, auf unserer Formationsarbeit der Stufe I (gemäß dem NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen) aufzubauen, in der wir voll funktionsfähige Prototypen einer mobilen Intervention entwickelt haben, die darauf abzielt, die Einhaltung der Mittelmeerdiät (MedD) für ältere Erwachsene zu verbessern mit Gebrechlichkeit und früher Demenz, um die Sondierungsarbeiten der Phase II abzuschließen, in denen die Intervention weiteren Durchführbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufigen Wirksamkeitstests unterzogen wird. Die Intervention umfasst eine patientenorientierte App, mit der Benutzer ihre Ernährung verfolgen und personalisiertes Feedback zu Verbesserungsmöglichkeiten und Rezepten für Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks, Informationsmaterialien über MedD und eine Chat-Funktion erhalten können. Auf der anderen Seite ermöglicht eine webbasierte Anbieterschnittstelle Ärzten, den Fortschritt des Patienten zu überprüfen, Essenspläne vorzuschlagen und Nachrichten zu senden und zu empfangen. Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die über drei Monate durchgeführt wird, wird die übliche Versorgung mit der üblichen Versorgung plus mobiler Intervention vergleichen, um vorläufige Wirksamkeitsdaten bezüglich einer Änderung der Einhaltung des MedD-Scores (primäres Ergebnis) zu sammeln. Zu den mechanistischen und sekundären Ergebnissen gehören MedD-Wissen, Konstrukte aus der sozialkognitiven Theorie (Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung, Selbstregulierung und soziale Unterstützung), Plattformnutzung, anthropometrische und funktionelle Maßnahmen. Die Durchführbarkeit wird im Hinblick auf die Rekrutierungs- und Bindungsergebnisse bewertet. Die Akzeptanz wird durch postinterventionelle halbstrukturierte Interviews und strukturierte Erhebungsmaßnahmen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN
  • Telefonnummer: 206-849-3301
  • E-Mail: ozasl@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre oder älter;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) kodiert für leichte oder schwere neurokognitive Störungen mit leichtem bis mittlerem Schweregrad aufgrund mehrerer möglicher Ätiologien. Insbesondere a) leichte neurokognitive Störung 331.83 (G31.84); schwere neurokognitive Störung 294.1x (F02.8x) aufgrund von Alzheimer-Krankheit 331,0 (G30.9); frontotemporale Lobärdegeneration 331.19 (G31.09); Lewy-Körper-Krankheit 331.82 (G31.83);
  3. leichte bis mittelschwere Gebrechlichkeit
  4. ein mobiles Gerät besitzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere sensorische Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, ein mobiles Gerät zu bedienen oder auf Aufforderungen zu reagieren
  2. Englisches Leseniveau unter der 6. Klasse
  3. kein Pflegepartner
  4. optimale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Intervention
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen sowie eine Eins-zu-Eins-Demonstration der App-Funktionen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, entweder das mobile Gerät der Studie zu erhalten oder ihr eigenes Gerät mit einer installierten App zu verwenden. Nach dem Training werden die Teilnehmer gebeten, die App mindestens einmal pro Woche zu verwenden.
Sonstiges: App
Die wichtigsten mobilen Interventionsfunktionen. Verfolgung und sofortiges Feedback: Durch Drücken des Symbols wird eine kurze Reihe von Fragen mit Multiple-Choice-Antwortoptionen gestartet, die sich auf die letzten Mahlzeiten konzentrieren . Die Umfrageelemente sind dem Mediterranen Adherence Screener mit 14 Elementen nachempfunden, wobei eine vereinfachte Sprache und intuitive visuelle Elemente verwendet werden, um die kognitive Belastung zu verringern. Basierend auf den Antworten auf die Umfrage bietet die App eine intuitive Visualisierung der Umfrageergebnisse, personalisiertes Feedback und Rezepte zur Verbesserung der Ernährung der Person. On-Demand-Ressourcen: Einzelpersonen können auf On-Demand-Ressourcen über die MedD-Diät, ihre Vorteile und die besten Ernährungspraktiken zugreifen. Die Rezeptseite enthält eine personalisierte Liste mit einfachen Frühstücks-, Mittags-, Abend- und Snackrezepten, die auf den Umfrageergebnissen basieren, mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Zubereitung mediterraner Speisen. In-App-Messaging: Einzelpersonen können Benachrichtigungen erhalten und Nachrichten senden und empfangen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zu gesunder Ernährung, wie auf der NIA-Webseite (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) bereitgestellt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zu gesunder Ernährung, wie auf der NIA-Webseite (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Mittelmeerdiät-Scores (aMed).
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die Ergebnisse der MedD-Einhaltung werden anhand des FFQ und der Einhaltung des MedD-Scores (aMED) gemessen
Grundlinie; 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) dient zur Messung des Funktionsstatus und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Skala ist ein zusammengesetztes Maß, das die Gehgeschwindigkeit, das Gleichgewicht im Stehen und die Leistung vom Sitzen zum Stehen bewertet. Die drei Tests werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Maximum von 12 und einem Minimum von 0 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie; 12 Wochen
Fragebogen zum Ernährungswissen der Mittelmeerdiät (MDNK).
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Zu den Items gehören Fragen, die sich auf das Wissen über Lebensmittel und Nährstoffe konzentrieren, die in der MedD wichtig sind.
Grundlinie; 12 Wochen
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
WC an der natürlichen Taille oder an der schmalsten Stelle des Oberkörpers wird ebenfalls auf 0,1 cm genau gemessen
Grundlinie; 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Das Gewicht wird auf 0,1 kg genau und die Körpergröße auf 0,1 cm genau gemessen und zur Berechnung des BMI verwendet.
Grundlinie; 12 Wochen
Sozialkognitive Theorie
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die mechanistischen Variablen der sozial-kognitiven Theorie (SCT) werden mit dem Food Beliefs Survey gemessen und modifiziert, um sich auf MedD zu konzentrieren
Grundlinie; 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur App

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren