Pilot Mobile для слабоумия и слабости (Mindful Meals)
24 февраля 2025 г. обновлено: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Пилотная оценка мобильного вмешательства в поддержку средиземноморской диеты (MedD) для людей с болезнью Альцгеймера легкой степени и деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера (AD/ADRD), и слабостью
В этом проекте мы предлагаем опираться на нашу формирующую работу на этапе I (в соответствии с моделью этапа разработки поведенческих вмешательств NIH), где мы разработали полнофункциональные прототипы мобильного вмешательства, направленного на улучшение соблюдения средиземноморской диеты (MedD) для пожилых людей. со слабостью и ранней деменцией для завершения исследовательской работы на этапе II, где вмешательство будет подвергнуто дальнейшим испытаниям осуществимости, приемлемости и предварительным испытаниям эффективности.
Вмешательство включает в себя приложение для пациентов, которое позволяет пользователям отслеживать свою диету и получать персонализированные отзывы о возможностях улучшения и рецептах завтрака, обеда, ужина и закусок, информационные материалы о MedD и функцию чата.
С другой стороны, веб-интерфейс провайдера позволяет клиницистам просматривать прогресс пациента, предлагать планы питания, а также отправлять и получать сообщения.
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в течение трех месяцев, будет сравнивать обычную помощь с обычной помощью плюс мобильное вмешательство, чтобы собрать предварительные данные об эффективности, касающиеся изменения приверженности к шкале MedD (первичный результат).
Механические и вторичные результаты будут включать знания MedD, конструкции из теории социального познания (самоэффективность, ожидание результата, саморегуляция и социальная поддержка), использование платформы, антропометрические и функциональные показатели.
Осуществимость будет оцениваться с точки зрения результатов найма и удержания.
Приемлемость будет определяться с помощью полуструктурированных интервью и структурированных опросов после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше;
- МКБ-9-КМ (МКБ-10-КМ) кодирует легкие или серьезные нейрокогнитивные расстройства легкой и средней степени тяжести из-за нескольких возможных этиологий. В частности, а) легкое нейрокогнитивное расстройство 331.83 (G31.84); большое нейрокогнитивное расстройство 294.1x (F02.8x) вследствие болезни Альцгеймера 331,0 (G30.9); лобно-височная долевая дегенерация 331.19 (G31.09); Болезнь с тельцами Леви 331,82 (G31,83);
- легкая и умеренная слабость
- иметь мобильное устройство.
Критерий исключения:
- Серьезные сенсорные нарушения, делающие невозможным управление мобильным устройством или ответ на подсказки.
- Английский уровень чтения ниже 6-го класса
- партнер без забот
- оптимальная диета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат устные и письменные инструкции, а также индивидуальную демонстрацию функций приложения.
У участников будет возможность либо получить мобильное устройство для исследования, либо использовать свое собственное устройство с установленным приложением.
После обучения участников попросят использовать приложение не реже одного раза в неделю.
|
Основные особенности мобильного вмешательства.
Отслеживание и мгновенная обратная связь: нажатие на значок запускает короткую серию вопросов с вариантами ответов с несколькими вариантами ответов, посвященных недавним приемам пищи.
Элементы опроса смоделированы по образцу средиземноморского скрининга приверженности, состоящего из 14 пунктов, с использованием упрощенного языка и интуитивно понятных визуальных эффектов для снижения когнитивной нагрузки.
На основе ответов на опрос приложение обеспечивает интуитивно понятную визуализацию результатов опроса, персонализированную обратную связь и рецепты по улучшению рациона человека.
Ресурсы по запросу: люди могут получить доступ к ресурсам по запросу о диете MedD, ее преимуществах и передовых диетических практиках.
Страница рецептов содержит персонализированный список простых рецептов завтрака, обеда, ужина и закусок, основанный на результатах опроса, с пошаговыми инструкциями по приготовлению средиземноморских блюд.
Обмен сообщениями в приложении: пользователи могут получать уведомления, а также отправлять и получать сообщения.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, случайно распределенные в контрольную группу, получат образовательные материалы по здоровому питанию, представленные на веб-странице NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
|
Участники, случайно распределенные в контрольную группу, получат образовательные материалы по здоровому питанию, представленные на веб-странице NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к счету средиземноморской диеты (AMED). Изменение было рассчитано из двух временных точек, так как значение в более позднюю момент времени за вычетом значения в более ранний момент времени времени
Временное ограничение: Базовая линия; 12 недель
|
Средиземноморское приверженность диетической диете измерялась с использованием анкеты с частотой пищи (FFQ) к баллу средиземноморской диеты (AMED).
Самостоятельный FFQ просит участников сообщить о частоте потребления и размера порции приблизительно 125 линии за последние 3 месяца.
Серия продуктов или напитков определяет каждую строку.
Оценка AMED была разработана для оценки приверженности средиземноморской диетической модели.
AMED Баллы варьируются от 0 (неадалеванность) до 9 (идеальная приверженность)
|
Базовая линия; 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Короткая батарея физических характеристик (SPPB) предназначена для измерения функционального состояния и физической работоспособности.
Шкала представляет собой комбинированный показатель, оценивающий скорость ходьбы, равновесие в положении стоя и способность вставать из положения сидя.
Три теста суммируются, чтобы дать общий балл, с максимумом 12 и минимумом 0, где более высокий балл указывает на более высокую функцию.
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Анкета знаний средиземноморской диеты о питании (MDNK)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Пункты включают вопросы, направленные на получение знаний о пищевых продуктах и питательных веществах, которые важны в MedD.
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
WC на естественной талии или самой узкой части туловища также будет измеряться с точностью до 0,1 см.
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Вес с точностью до 0,1 кг и рост с точностью до 0,1 см будут измеряться и использоваться для расчета ИМТ.
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Социальная когнитивная теория
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Механистические переменные социально-когнитивной теории (SCT) будут измеряться с использованием опроса о пищевых убеждениях и модифицироваться, чтобы сосредоточиться на MedD.
|
Базовый уровень; 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015813
- 5P30DK017047-45 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .