Pilot Mobile dla demencji i słabości (Mindful Meals)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Pilotażowa ocena mobilnej interwencji wspierającej dietę śródziemnomorską (MedD) dla osób z łagodną chorobą Alzheimera i otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (AD/ADRD) i słabością
W tym projekcie proponujemy oprzeć się na naszej pracy formatywnej Etapu I (zgodnie z NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development), w której opracowaliśmy w pełni funkcjonalne prototypy mobilnej interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MedD) dla osób starszych ze słabością i wczesną demencją, aby zakończyć prace badawcze Etapu II, gdzie interwencja zostanie poddana dalszym wykonalnościom, akceptowalności i wstępnym testom skuteczności.
Interwencja obejmuje aplikację skierowaną do pacjenta, która pozwala użytkownikom śledzić swoją dietę i otrzymywać spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące możliwości poprawy i przepisów na śniadanie, lunch, kolację i przekąski, materiały informacyjne o MedD oraz funkcję czatu.
Z drugiej strony internetowy interfejs dostawcy umożliwia klinicystom przeglądanie postępów pacjentów, proponowanie planów posiłków oraz wysyłanie i odbieranie wiadomości.
Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, prowadzone przez trzy miesiące, porówna zwykłą opiekę ze zwykłą opieką oraz interwencją mobilną w celu zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności dotyczących zmiany w przestrzeganiu punktacji MedD (główny wynik).
Wyniki mechanistyczne i drugorzędne będą obejmować wiedzę MedD, konstrukty ze społecznej teorii poznawczej (poczucie własnej skuteczności, oczekiwanie wyniku, samoregulacja i wsparcie społeczne), wykorzystanie platformy, środki antropometryczne i funkcjonalne.
Wykonalność zostanie oceniona pod kątem wyników rekrutacji i retencji.
Akceptowalność zostanie określona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po interwencji i ustrukturyzowanych środków ankietowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Univeristy of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej;
- ICD-9-CM (ICD-10-CM) koduje łagodne lub poważne zaburzenia neurokognitywne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego z powodu kilku możliwych etiologii. Konkretnie, a) łagodne zaburzenie neuropoznawcze 331.83 (G31.84); poważne zaburzenie neuropoznawcze 294.1x (F02.8x) z powodu choroby Alzheimera 331.0 (G30.9); zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego 331.19 (G31.09); choroba ciał Lewy'ego 331.82 (G31.83);
- słabość łagodna do umiarkowanej
- posiadać urządzenie mobilne.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie sensoryczne, które uniemożliwia obsługę urządzenia mobilnego lub odpowiadanie na polecenia
- Poziom czytania w języku angielskim poniżej 6 klasy
- brak partnera do opieki
- optymalna dieta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja mobilna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają ustne i pisemne instrukcje, a także indywidualną demonstrację funkcji aplikacji.
Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania badawczego urządzenia mobilnego lub będą mogli korzystać z własnego urządzenia z zainstalowaną aplikacją.
Po szkoleniu uczestnicy będą proszeni o korzystanie z aplikacji przynajmniej raz w tygodniu.
|
Główne cechy interwencji mobilnej.
Śledzenie i natychmiastowa informacja zwrotna: naciśnięcie ikony uruchamia krótką serię pytań z opcjami odpowiedzi wielokrotnego wyboru, koncentrującymi się na ostatnich posiłkach .
Pozycje ankiety są wzorowane na 14-itemowym śródziemnomorskim badaniu przesiewowym przy użyciu uproszczonego języka i intuicyjnych wizualizacji w celu zmniejszenia obciążenia poznawczego.
Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie aplikacja zapewnia intuicyjną wizualizację wyników ankiety, spersonalizowaną informację zwrotną oraz przepisy, jak poprawić dietę danej osoby.
Zasoby na żądanie: osoby fizyczne mają dostęp do zasobów na żądanie dotyczących diety MedD, jej zalet i najlepszych praktyk żywieniowych.
Strona z przepisami zawiera spersonalizowaną listę prostych przepisów na śniadania, obiady, kolacje i przekąski, opartą na wynikach ankiety, wraz z instrukcjami krok po kroku, jak przygotować dania kuchni śródziemnomorskiej.
Wiadomości w aplikacji: poszczególne osoby mogą otrzymywać powiadomienia oraz wysyłać i odbierać wiadomości.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne na temat zdrowego odżywiania, jak podano na stronie internetowej NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne na temat zdrowego odżywiania, jak podano na stronie internetowej NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przylegania do diety śródziemnomorskiej (AMED). Zmiana została obliczona na podstawie dwóch punktów czasowych jako wartości w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Przyleganie do diety śródziemnomorskiej mierzono za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) przylegania do oceny diety śródziemnomorskiej (AMED).
Samoodministrowany FFQ prosi uczestników o zgłoszenie częstotliwości zużycia i wielkości części około 125-liniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Seria żywności lub napojów definiuje każdy element zamówienia.
Wynik AMED został zaprojektowany w celu oceny przestrzegania śródziemnomorskiego wzorca dietetycznego.
Wyniki AMED wahają się od 0 (niezadowolenia) do 9 (idealne przyleganie)
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) jest przeznaczona do pomiaru stanu funkcjonalnego i sprawności fizycznej.
Skala jest złożoną miarą oceniającą prędkość chodu, równowagę w pozycji stojącej oraz wydajność w pozycji siedzącej i stojącej.
Trzy testy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, z maksimum 12 i minimum 0, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję.
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Wiedzy o Odżywianiu Diety Śródziemnomorskiej (MDNK).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Pozycje obejmują pytania dotyczące wiedzy na temat żywności i składników odżywczych, które są ważne w MedD.
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
WC w naturalnej talii lub najwęższej części tułowia będzie również mierzone z dokładnością do 0,1 cm
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Waga z dokładnością do 0,1 kg i wzrost z dokładnością do 0,1 cm zostaną zmierzone i wykorzystane do obliczenia BMI.
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Społeczna teoria poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmienne mechanistyczne teorii społeczno-poznawczej (SCT) zostaną zmierzone za pomocą Ankiety przekonań dotyczących żywności i zmodyfikowane, aby skupić się na MedD
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015813
- 5P30DK017047-45 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .