Pilot Mobile para Demência e Fragilidade (Mindful Meals)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Avaliação piloto de uma intervenção móvel para apoiar a dieta mediterrânea (MedD) para pessoas com doença de Alzheimer leve e demência relacionada à doença de Alzheimer (AD/ADRD) e fragilidade
Neste projeto, propomo-nos desenvolver o nosso trabalho formativo Fase I (de acordo com o NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development), onde desenvolvemos protótipos totalmente funcionais de uma intervenção móvel destinada a melhorar a adesão à Dieta Mediterrânica (MedD) para adultos mais velhos com fragilidade e demência precoce para concluir o trabalho exploratório da Fase II, onde a intervenção passará por mais testes de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.
A intervenção inclui um aplicativo voltado para o paciente que permite aos usuários rastrear sua dieta e receber feedback personalizado sobre oportunidades de melhoria e receitas para café da manhã, almoço, jantar e lanches, materiais informativos sobre MedD e um recurso de bate-papo.
Por outro lado, uma interface de provedor baseada na web permite que os médicos analisem o progresso do paciente, sugiram planos de refeições e enviem e recebam mensagens.
O estudo piloto randomizado e controlado, conduzido ao longo de três meses, comparará os cuidados habituais aos cuidados habituais mais a intervenção móvel para coletar dados preliminares de eficácia em relação a uma mudança na adesão ao escore MedD (resultado primário).
Os resultados mecanísticos e secundários incluirão conhecimento MedD, construtos da Teoria Cognitiva Social (autoeficácia, expectativa de resultado, autorregulação e suporte social), uso de plataforma, medidas antropométricas e funcionais.
A viabilidade será avaliada em termos de resultados de recrutamento e retenção.
A aceitabilidade será determinada por meio de entrevistas semiestruturadas pós-intervenção e medidas de pesquisa estruturada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univeristy of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais;
- A CID-9-CM (CID-10-CM) codifica distúrbios neurocognitivos leves ou graves com gravidade leve a moderada devido a várias etiologias possíveis. Especificamente, a) transtorno neurocognitivo leve 331.83 (G31.84); transtorno neurocognitivo maior 294,1x (F02,8x) por doença de Alzheimer 331,0 (G30,9); degeneração lobar frontotemporal 331.19 (G31.09); doença de corpos de Lewy 331,82 (G31,83);
- fragilidade leve a moderada
- possuir um dispositivo móvel.
Critério de exclusão:
- Deficiência sensorial grave que torna impossível operar um dispositivo móvel ou responder a solicitações
- Nível de leitura em inglês abaixo da 6ª série
- nenhum parceiro de cuidados
- dieta ideal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Móvel
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão instruções verbais e escritas, bem como demonstrações individuais dos recursos do aplicativo.
Os participantes terão a opção de receber o dispositivo móvel do estudo ou poderão usar seu próprio dispositivo com um aplicativo instalado.
Após o treinamento, os participantes serão solicitados a usar o aplicativo pelo menos uma vez por semana.
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As principais características da intervenção móvel.
Rastreamento e feedback imediato: Pressionar o ícone inicia uma pequena série de perguntas com opções de resposta de múltipla escolha com foco nas refeições recentes.
Os itens da pesquisa são modelados de acordo com o Mediterrâneo Adherence Screener de 14 itens, usando linguagem simplificada e visuais intuitivos para reduzir a carga cognitiva.
Com base nas respostas da pesquisa, o aplicativo fornece uma visualização intuitiva dos resultados da pesquisa, feedback personalizado e receitas sobre como melhorar a dieta da pessoa.
Recursos sob demanda: os indivíduos podem acessar recursos sob demanda sobre a dieta MedD, seus benefícios e as melhores práticas dietéticas.
A página de receitas inclui uma lista personalizada de receitas simples de café da manhã, almoço, jantar e lanches com base nos resultados da pesquisa com instruções passo a passo sobre como preparar alimentos mediterrâneos.
Mensagens no aplicativo: os indivíduos podem receber notificações e enviar e receber mensagens.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes alocados aleatoriamente para o grupo de controle receberão materiais educativos sobre alimentação saudável, conforme fornecido na página da web do NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
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Os participantes alocados aleatoriamente para o grupo de controle receberão materiais educativos sobre alimentação saudável, conforme fornecido na página da web do NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à pontuação da dieta mediterrânea (AMED). A alteração foi calculada a partir de dois momentos como o valor no momento posterior, menos o valor no momento anterior
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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A adesão à dieta do Mediterrâneo foi medida usando uma adesão a um questionário de frequência alimentar (FFQ) à pontuação da dieta mediterrânea (AMED).
O FFQ auto-administrado solicita que os participantes relatem a frequência de consumo e tamanho da parte de aproximadamente 125 itens de linha nos últimos 3 meses.
Uma série de alimentos ou bebidas define cada item de linha.
A pontuação do AMED foi projetada para avaliar a adesão a um padrão alimentar do Mediterrâneo.
As pontuações de Amed variam de 0 (não adesão) a 9 (adesão perfeita)
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Linha de base; 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) foi projetada para medir o estado funcional e o desempenho físico.
A escala é uma medida composta que avalia a velocidade de caminhada, o equilíbrio em pé e o desempenho de sentar e levantar.
Os três testes são somados para dar uma pontuação total, com um máximo de 12 e um mínimo de 0, com uma pontuação mais alta indicando maior função.
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Linha de base; 12 semanas
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Questionário de Conhecimento em Nutrição da Dieta Mediterrânea (MDNK)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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Os itens incluem questões voltadas para o conhecimento sobre alimentos e nutrientes importantes no MedD.
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Linha de base; 12 semanas
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Circunferência da cintura (WC)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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A CC na cintura natural ou na parte mais estreita do tronco também será medida com precisão de 0,1 cm
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Linha de base; 12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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O peso com precisão de 0,1 kg e a altura com precisão de 0,1 cm serão medidos e usados para calcular o IMC.
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Linha de base; 12 semanas
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Teoria Social Cognitiva
Prazo: Linha de base; 12 semanas
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As variáveis mecanísticas da teoria sócio-cognitiva (SCT) serão medidas usando a Pesquisa de Crenças Alimentares e modificadas para focar em MedD
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Linha de base; 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015813
- 5P30DK017047-45 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .