- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827094
Móvil Piloto para Demencia y Fragilidad (Mindful Meals)
12 de abril de 2023 actualizado por: Oleg Zaslavsky, University of Washington
Evaluación piloto de una intervención móvil para apoyar la dieta mediterránea (MedD) para personas con enfermedad de Alzheimer leve y demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer (AD/ADRD) y fragilidad
En este proyecto, proponemos construir sobre nuestro trabajo formativo de Etapa I (de acuerdo con el Modelo de Etapa NIH para el Desarrollo de Intervención Conductual), donde desarrollamos prototipos completamente funcionales de una intervención móvil destinada a mejorar la adherencia a la Dieta Mediterránea (MedD) para adultos mayores. con fragilidad y demencia temprana para completar el trabajo exploratorio de la Etapa II, donde la intervención se someterá a más pruebas preliminares de viabilidad, aceptabilidad y eficacia.
La intervención incluye una aplicación orientada al paciente que permite a los usuarios realizar un seguimiento de su dieta y recibir comentarios personalizados sobre oportunidades de mejora y recetas para el desayuno, el almuerzo, la cena y los refrigerios, materiales informativos sobre MedD y una función de chat.
En el otro extremo, una interfaz de proveedor basada en la web permite a los médicos revisar el progreso del paciente, sugerir planes de comidas y enviar y recibir mensajes.
El ensayo controlado aleatorio piloto, realizado durante tres meses, comparará la atención habitual con la atención habitual más la intervención móvil para recopilar datos preliminares de eficacia relacionados con un cambio en la adherencia a la puntuación MedD (resultado principal).
Los resultados mecánicos y secundarios incluirán conocimiento de MedD, construcciones de la teoría cognitiva social (autoeficacia, expectativa de resultado, autorregulación y apoyo social), uso de plataforma, medidas antropométricas y funcionales.
La viabilidad se evaluará en términos de resultados de contratación y retención.
La aceptabilidad se determinará a través de entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención y medidas de encuestas estructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN
- Número de teléfono: 206-849-3301
- Correo electrónico: ozasl@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Univeristy of Washington
-
Contacto:
- Kuan-Ching Wu, BSN
- Correo electrónico: kuancw@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más;
- ICD-9-CM (ICD-10-CM) codifica para trastornos neurocognitivos leves o mayores con una gravedad de leve a moderada debido a varias etiologías posibles. En concreto, a) trastorno neurocognitivo leve 331.83 (G31.84); trastorno neurocognitivo mayor 294.1x (F02.8x) por enfermedad de Alzheimer 331.0 (G30.9); degeneración lobular frontotemporal 331.19 (G31.09); enfermedad de cuerpos de Lewy 331.82 (G31.83);
- fragilidad de leve a moderada
- poseer un dispositivo móvil.
Criterio de exclusión:
- Deterioro sensorial severo que imposibilita operar un dispositivo móvil o responder a indicaciones
- Nivel de lectura en inglés por debajo de sexto grado
- sin compañero de cuidado
- dieta optima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Móvil
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán instrucciones verbales y escritas, así como una demostración individual de las funciones de la aplicación.
Los participantes tendrán la opción de recibir el dispositivo móvil del estudio o podrán usar su propio dispositivo con una aplicación instalada.
Después de la capacitación, se les pedirá a los participantes que usen la aplicación al menos una vez a la semana.
|
Las principales características de la intervención móvil.
Seguimiento y retroalimentación inmediata: al presionar el ícono, se inicia una breve serie de preguntas con opciones de respuesta de opción múltiple que se enfocan en las comidas recientes.
Los elementos de la encuesta se basan en el Mediterranean Adherence Screener de 14 elementos utilizando un lenguaje simplificado y elementos visuales intuitivos para reducir la carga cognitiva.
En función de las respuestas a la encuesta, la aplicación proporciona una visualización intuitiva de los resultados de la encuesta, comentarios personalizados y recetas sobre cómo mejorar la dieta de la persona.
Recursos a pedido: las personas pueden acceder a recursos a pedido sobre la dieta MedD, sus beneficios y las mejores prácticas dietéticas.
La página de recetas incluye una lista personalizada de recetas sencillas para el desayuno, el almuerzo, la cena y las meriendas basadas en los resultados de la encuesta con instrucciones paso a paso sobre cómo preparar comidas mediterráneas.
Mensajería en la aplicación: las personas pueden recibir notificaciones y enviar y recibir mensajes.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán materiales educativos sobre alimentación saludable, según lo dispuesto en la página web de NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán materiales educativos sobre alimentación saludable, según lo dispuesto en la página web de NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de adherencia a la dieta mediterránea (aMed)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Los resultados de adherencia a MedD se medirán utilizando el FFQ y la puntuación de adherencia a MedD (aMED).
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Base; 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) está diseñada para medir el estado funcional y el rendimiento físico.
La escala es una medida compuesta que evalúa la velocidad al caminar, el equilibrio de pie y el rendimiento de sentarse y pararse.
Las tres pruebas se suman para dar una puntuación total, con un máximo de 12 y un mínimo de 0, donde una puntuación más alta indica una función más alta.
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Base; 12 semanas
|
Cuestionario de Conocimientos Nutricionales de la Dieta Mediterránea (MDNK)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
|
Los elementos incluyen preguntas centradas en el conocimiento sobre alimentos y nutrientes que son importantes en el MedD.
|
Base; 12 semanas
|
Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
|
WC en la cintura natural o en la parte más estrecha del torso también se medirá con una precisión de 0,1 cm.
|
Base; 12 semanas
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
|
El peso al 0,1 kg más cercano y la altura al 0,1 cm más cercano se medirán y utilizarán para calcular el IMC.
|
Base; 12 semanas
|
Teoría cognitiva social
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
|
Las variables mecánicas de la teoría sociocognitiva (SCT) se medirán utilizando la Encuesta de creencias alimentarias y se modificarán para centrarse en MedD
|
Base; 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015813
- 5P30DK017047-45 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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