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Mobile pilota per la demenza e la fragilità (Mindful Meals)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Valutazione pilota di un intervento mobile a sostegno della dieta mediterranea (MedD) per le persone con malattia di Alzheimer lieve e demenza correlata alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD) e fragilità

In questo progetto, proponiamo di costruire sul nostro lavoro formativo Stage I (secondo il NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development), dove abbiamo sviluppato prototipi completamente funzionali di un intervento mobile volto a migliorare l'aderenza alla Dieta Mediterranea (MedD) per gli anziani con fragilità e demenza precoce per completare il lavoro esplorativo della Fase II, dove l'intervento sarà sottoposto a ulteriori test preliminari di fattibilità, accettabilità ed efficacia. L'intervento include un'app rivolta al paziente che consente agli utenti di monitorare la propria dieta e ricevere feedback personalizzati sulle opportunità di miglioramento e ricette per colazione, pranzo, cena e spuntini, materiale informativo su MedD e una funzione di chat. Dall'altra parte, un'interfaccia del fornitore basata sul Web consente ai medici di rivedere i progressi dei pazienti, suggerire piani alimentari e inviare e ricevere messaggi. Lo studio pilota randomizzato controllato, condotto nell'arco di tre mesi, confronterà l'assistenza abituale con l'assistenza abituale più l'intervento mobile per raccogliere dati preliminari sull'efficacia relativi a un cambiamento nell'aderenza al punteggio MedD (esito primario). I risultati meccanicistici e secondari includeranno la conoscenza MedD, i costrutti della teoria cognitiva sociale (autoefficacia, aspettativa di risultato, autoregolamentazione e supporto sociale), uso della piattaforma, misure antropometriche e funzionali. La fattibilità sarà valutata in termini di assunzione e fidelizzazione. L'accettabilità sarà determinata attraverso interviste semi-strutturate post-intervento e misure di indagine strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Univeristy of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni o più;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) codifica per disturbi neurocognitivi lievi o maggiori con gravità da lieve a moderata a causa di diverse possibili eziologie. Nello specifico, a) disturbo neurocognitivo lieve 331.83 (G31.84); disturbo neurocognitivo maggiore 294.1x (F02.8x) da malattia di Alzheimer 331,0 (G30,9); degenerazione lobare frontotemporale 331.19 (G31.09); malattia a corpi di Lewy 331.82 (G31.83);
  3. fragilità da lieve a moderata
  4. possedere un dispositivo mobile.

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione sensoriale che rende impossibile utilizzare un dispositivo mobile o rispondere alle richieste
  2. Livello di lettura dell'inglese inferiore al 6 ° grado
  3. nessun compagno di cura
  4. dieta ottimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Mobile
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno istruzioni verbali e scritte, nonché una dimostrazione individuale delle funzionalità dell'app. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere il dispositivo mobile dello studio o potranno utilizzare il proprio dispositivo con un'app installata. Dopo la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app almeno una volta alla settimana.
Altro: Applicazione mobile
Le principali caratteristiche dell'intervento mobile. Monitoraggio e feedback immediato: premendo l'icona si avvia una breve serie di domande con opzioni di risposta a scelta multipla incentrate sui pasti recenti . Gli elementi del sondaggio sono modellati sullo Screener di aderenza mediterranea di 14 elementi utilizzando un linguaggio semplificato e immagini intuitive per ridurre il carico cognitivo. Sulla base delle risposte al sondaggio, l'app fornisce una visualizzazione intuitiva dei risultati del sondaggio, feedback personalizzati e ricette su come migliorare la dieta della persona. Risorse on-demand: le persone possono accedere a risorse on-demand sulla dieta MedD, i suoi benefici e le migliori pratiche dietetiche. La pagina delle ricette include un elenco personalizzato di semplici ricette per colazione, pranzo, cena e spuntini basate sui risultati del sondaggio con istruzioni dettagliate su come preparare i cibi mediterranei. Messaggi in-app: gli utenti possono ricevere notifiche e inviare e ricevere messaggi.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno materiale didattico sull'alimentazione sana, come previsto sulla pagina web NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno materiale didattico sull'alimentazione sana, come previsto sulla pagina web NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di aderenza al punteggio della dieta mediterranea (AMED). La modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore nel momento successivo meno il valore nel punto temporale precedente
Lasso di tempo: Basale; 12 settimane
L'adesione alla dieta mediterranea è stata misurata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) al punteggio della dieta mediterranea (AMED). L'FFQ auto-somministrato chiede ai partecipanti di segnalare la frequenza del consumo e la dimensione della porzione di circa 125 linee negli ultimi 3 mesi. Una serie di alimenti o bevande definiscono ogni elemento di linea. Il punteggio AMED è stato progettato per valutare l'adesione a un modello dietetico mediterraneo. I punteggi AMED vanno da 0 (non aderenza) a 9 (perfetta aderenza)
Basale; 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è progettata per misurare lo stato funzionale e le prestazioni fisiche. La scala è una misura composita che valuta la velocità di camminata, l'equilibrio in piedi e le prestazioni da seduti a in piedi. I tre test vengono sommati per dare un punteggio totale, con un massimo di 12 e un minimo di 0, con un punteggio più alto che indica una funzione più alta.
Linea di base; 12 settimane
Questionario sulla conoscenza della nutrizione della dieta mediterranea (MDNK).
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Gli elementi includono domande incentrate sulla conoscenza di alimenti e sostanze nutritive che sono importanti nel MedD.
Linea di base; 12 settimane
Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Anche il WC alla vita naturale o nella parte più stretta del busto sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 cm
Linea di base; 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Il peso con l'approssimazione di 0,1 kg e l'altezza con l'approssimazione di 0,1 cm saranno misurati e utilizzati per calcolare il BMI.
Linea di base; 12 settimane
Teoria cognitiva sociale
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Le variabili meccanicistiche della teoria socio-cognitiva (SCT) saranno misurate utilizzando il Food Beliefs Survey e modificate per concentrarsi su MedD
Linea di base; 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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