Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotmobil för demens och skröplighet (Mindful Meals)

24 februari 2025 uppdaterad av: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotutvärdering av en mobil intervention för att stödja medelhavsdiet (MedD) för personer med mild Alzheimers sjukdom och Alzheimers sjukdomsrelaterad demens (AD/ADRD) och svaghet

I detta projekt föreslår vi att vi bygger på vårt formativa arbete i steg I (enligt NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development), där vi utvecklade fullt fungerande prototyper av en mobil intervention som syftar till att förbättra efterlevnaden av Medelhavsdieten (MedD) för äldre vuxna med svaghet och tidig demens för att slutföra det undersökande steg II-arbetet, där interventionen kommer att genomgå ytterligare genomförbarhets-, acceptans- och preliminära effektivitetstester. Interventionen inkluderar en patientinriktad app som låter användare spåra sin kost och få personlig feedback angående förbättringsmöjligheter och recept på frukost, lunch, middag och mellanmål, informationsmaterial om MedD och en chattfunktion. Å andra sidan tillåter ett webbaserat leverantörsgränssnitt läkare att granska patientens framsteg, föreslå måltidsplaner och skicka och ta emot meddelanden. Den randomiserade kontrollerade pilotstudien, som genomfördes under tre månader, kommer att jämföra vanlig vård med vanlig vård plus mobil intervention för att samla in preliminära effektdata om en förändring i överensstämmelse med MedD-poäng (primärt utfall). Mekanistiska och sekundära resultat kommer att inkludera MedD-kunskap, konstruktioner från socialkognitiv teori (själveffektivitet, resultatförväntningar, självreglering och socialt stöd), plattformsanvändning, antropometriska och funktionella mått. Genomförbarheten kommer att utvärderas i termer av rekryterings- och retentionsresultat. Acceptansen kommer att bestämmas genom post-intervention semistrukturerade intervjuer och strukturerade enkätåtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Univeristy of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller äldre;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) kodar för lindriga eller allvarliga neurokognitiva störningar med mild till måttlig svårighetsgrad på grund av flera möjliga etiologier. Specifikt, a) mild neurokognitiv störning 331.83 (G31.84); allvarlig neurokognitiv störning 294.1x (F02.8x) på grund av Alzheimers sjukdom 331.0 (G30.9); frontotemporal lobar degeneration 331.19 (G31.09); Lewy-kroppssjukdom 331,82 (G31,83);
  3. mild till måttlig skörhet
  4. äger en mobil enhet.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig känselnedsättning som gör det omöjligt att använda en mobil enhet eller svara på uppmaningar
  2. Engelsk läsnivå under 6:e ​​klass
  3. ingen vårdpartner
  4. optimal kost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilt ingripande
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner samt en-mot-en-demonstration av appens funktioner. Deltagarna kommer att ha ett alternativ att antingen ta emot studiens mobila enhet eller kommer att kunna använda sin egen enhet med en installerad app. Efter utbildningen kommer deltagarna att uppmanas att använda appen minst en gång i veckan.
De viktigaste mobila interventionsfunktionerna. Spårning och omedelbar feedback: Om du trycker på ikonen startas en kort serie frågor med flervalssvarsalternativ som fokuserar på de senaste måltiderna . Undersökningsobjekten är modellerade efter Mediterranean Adherence Screener med 14 artiklar med förenklat språk och intuitiva bilder för att minska kognitiv belastning. Baserat på svar på undersökningen ger appen en intuitiv visualisering av undersökningsresultaten, personlig feedback och recept på hur man kan förbättra personens kost. On-demand-resurser: individer kan få tillgång till on-demand-resurser om MedD-dieten, dess fördelar och bästa dietpraxis. Receptsidan innehåller en personlig lista med enkla frukost-, lunch-, middags- och mellanmålsrecept baserade på undersökningsresultaten med steg-för-steg-instruktioner om hur man förbereder medelhavsmat. Meddelanden i appen: Individer kan ta emot aviseringar och skicka och ta emot meddelanden.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterial om hälsosam kost, som finns på NIA:s webbsida (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterial om hälsosam kost, som finns på NIA:s webbsida (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anslutning till Medelhavsdiet (AMED) poäng. Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
Mediterranean -dietens vidhäftning mättes med hjälp av ett FFQ -poäng för matfrekvens (FFQ) till Medelhavsdiet (AMED). Den självadministrerade FFQ ber deltagarna rapportera konsumtionsfrekvensen och en del av cirka 125-linjer under de senaste tre månaderna. En serie livsmedel eller drycker definierar varje rad. AMED -poängen utformades för att bedöma efterlevnaden av ett Medelhavets dietmönster. AMED -poäng sträcker sig från 0 (nonadherence) till 9 (perfekt vidhäftning)
Baslinje; 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) är designat för att mäta funktionell status och fysisk prestanda. Skalan är ett sammansatt mått som bedömer gånghastighet, stående balans och sitt-till-stå-prestanda. De tre proven summeras för att ge ett totalpoäng, med maximalt 12 och minimum 0, med ett högre betyg som indikerar högre funktion.
Baslinje; 12 veckor
Medelhavsdiet Nutrition Knowledge (MDNK) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
Punkter inkluderar frågor fokuserade på kunskap om livsmedel och näringsämnen som är viktiga i MedD.
Baslinje; 12 veckor
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
WC vid den naturliga midjan eller den smalaste delen av bålen kommer också att mätas till närmaste 0,1 cm
Baslinje; 12 veckor
Body mass Index
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
Vikt till närmaste 0,1 kg och höjd till närmaste 0,1 cm kommer att mätas och användas för att beräkna BMI.
Baslinje; 12 veckor
Social kognitiv teori
Tidsram: Baslinje; 12 veckor
Social-kognitiv teori (SCT) mekanistiska variabler kommer att mätas med hjälp av Food Beliefs Survey och modifieras för att fokusera på MedD
Baslinje; 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera