Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotmobil til demens og skrøbelighed (Mindful Meals)

24. februar 2025 opdateret af: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotevaluering af en mobil intervention til støtte for middelhavsdiæt (MedD) for personer med mild Alzheimers sygdom og Alzheimers relaterede demens (AD/ADRD) og skrøbelighed

I dette projekt foreslår vi at bygge videre på vores trin I formative arbejde (i henhold til NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development), hvor vi udviklede fuldt funktionelle prototyper af en mobil intervention med det formål at forbedre overholdelse af Middelhavsdiæt (MedD) for ældre voksne med skrøbelighed og tidlig demens for at fuldføre det udforskende fase II-arbejde, hvor interventionen vil gennemgå yderligere gennemførligheds-, acceptabilitets- og foreløbige effektivitetstests. Interventionen inkluderer en patientvendt app, der giver brugerne mulighed for at spore deres kost og modtage personlig feedback vedrørende muligheder for forbedringer og opskrifter på morgenmad, frokost, middag og snacks, informationsmateriale om MedD og en chatfunktion. På den anden ende giver en webbaseret udbydergrænseflade klinikere mulighed for at gennemgå patientfremskridt, foreslå madplaner og sende og modtage beskeder. Det randomiserede kontrollerede pilotforsøg, udført over tre måneder, vil sammenligne sædvanlig pleje med sædvanlig pleje plus mobil intervention for at indsamle foreløbige effektdata vedrørende en ændring i overholdelse af MedD-score (primært resultat). Mekanistiske og sekundære resultater vil omfatte MedD viden, konstruktioner fra social kognitiv teori (selveffektivitet, resultatforventning, selvregulering og social støtte), brug af platforme, antropometriske og funktionelle mål. Gennemførligheden vil blive evalueret med hensyn til rekrutterings- og fastholdelsesresultater. Acceptabiliteten vil blive fastlagt gennem semistrukturerede interviews efter intervention og strukturerede undersøgelsesforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Univeristy of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller ældre;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) koder for milde eller større neurokognitive lidelser med mild til moderat sværhedsgrad på grund af flere mulige ætiologier. Specifikt, a) mild neurokognitiv lidelse 331.83 (G31.84); større neurokognitiv lidelse 294.1x (F02.8x) på grund af Alzheimers sygdom 331.0 (G30.9); frontotemporal lobar degeneration 331.19 (G31.09); Lewy body-sygdom 331,82 (G31,83);
  3. mild til moderat skrøbelighed
  4. ejer en mobil enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sensorisk svækkelse, der gør det umuligt at betjene en mobil enhed eller reagere på prompter
  2. Engelsk læseniveau under 6. klasse
  3. ingen plejepartner
  4. optimal kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil Intervnation
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner samt en-til-en demonstration af appens funktioner. Deltagerne vil have mulighed for enten at modtage undersøgelsens mobile enhed eller vil kunne bruge deres egen enhed med en installeret app. Efter træningen vil deltagerne blive bedt om at bruge appen mindst en gang om ugen.
Andet: Mobil app
De vigtigste mobile interventionsfunktioner. Sporing og øjeblikkelig feedback: Ved at trykke på ikonet startes en kort række spørgsmål med svarmuligheder med flere valg, der fokuserer på de seneste måltider. Undersøgelseselementerne er modelleret efter Mediterranean Adherence Screener med 14 elementer ved hjælp af forenklet sprog og intuitive billeder for at sænke kognitiv belastning. Baseret på svar på undersøgelsen giver appen en intuitiv visualisering af undersøgelsesresultaterne, personlig feedback og opskrifter på, hvordan man kan forbedre personens kost. On-demand-ressourcer: enkeltpersoner kan få adgang til on-demand-ressourcer om MedD-diæten, dens fordele og bedste kostpraksis. Opskriftssiden indeholder en personlig liste over enkle morgenmads-, frokost-, middags- og snackopskrifter baseret på undersøgelsesresultaterne med trin for trin instruktioner om, hvordan man tilbereder middelhavsmad. Beskeder i appen: Enkeltpersoner er i stand til at modtage meddelelser og sende og modtage meddelelser.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage undervisningsmateriale om sund kost, som angivet på NIA-websiden (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage undervisningsmateriale om sund kost, som angivet på NIA-websiden (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af Middelhavets diæt (AMED) score. Ændringen blev beregnet fra to tidspunkter, da værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Middelhavsdiætadhæsion blev målt ved hjælp af et FFQ -adhæsion til fødevarefrekvens (FFQ) til middelhavsdiet (AMED) score. Den selvadministrerede FFQ beder deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​forbrug og delstørrelse på cirka 125-linjeposter i de sidste 3 måneder. En række fødevarer eller drikkevarer definerer hver linjepost. AMED -score var designet til at vurdere adhæsion til et middelhavsdiætmønster. AMED -scoringer spænder fra 0 (ikke -overholdelse) til 9 (perfekt overholdelse)
Baseline; 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) er designet til at måle funktionel status og fysisk ydeevne. Skalaen er et sammensat mål, der vurderer ganghastighed, stående balance og sidde-til-stående ydeevne. De tre tests summeres til at give en samlet score, med et maksimum på 12 og et minimum på 0, hvor en højere score indikerer højere funktion.
Baseline; 12 uger
Mediterranean Diet Nutrition Knowledge (MDNK) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Punkter omfatter spørgsmål fokuseret på viden om fødevarer og næringsstoffer, der er vigtige i MedD.
Baseline; 12 uger
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Toilet ved den naturlige talje eller smalleste del af torsoen vil også blive målt til nærmeste 0,1 cm
Baseline; 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Vægt til nærmeste 0,1 kg og højde til nærmeste 0,1 cm vil blive målt og brugt til at beregne BMI.
Baseline; 12 uger
Social kognitiv teori
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Social-kognitiv teori (SCT) mekanistiske variabler vil blive målt ved hjælp af Food Beliefs Survey og modificeret til at fokusere på MedD
Baseline; 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Mobil app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner