脳の老化：筋肉から脳への軸が生理的認知機能の低下を調節する
2023年12月19日 更新者：Liang-Kung Chen,MD、National Yang Ming University
主な目標は、臨床的特徴、表現型の特徴、生化学的プロファイル、マイオカイン、プロテオミクス、メタボロミクス脳イメージング、およびエキソソーム miRNA の以前の発見を測定して、介入効果を永続的に維持できる強化された介入プログラムを開発し、変化を相関させることです。ニューロイメージングへのバイオマーカー。
無作為化対照試験による脳の構造イメージングと正（イリシン）および負の調節因子（ミオスタチン、miR-29b-3p）の両方との関連は、人間の研究で最も強い証拠強度を持つ重要な新規性です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初期の身体障害または認知障害のある地域社会に住む高齢者を対象とした 12 か月のマルチドメイン介入プログラムのランダム化比較試験です。
包含基準は次のとおりです。(1) 地域在住の 65 歳以上の成人、(2) 歩行速度が遅い (6 メートルの歩行テストで <1 m/s) または衰弱 (男性で支配的な握力が <28 kg、<18 kg)女性の場合）、（3）主観的な認知機能の低下。次の状態の被験者は除外されます: (1) 認知症、パーキンソニズムまたはその他の移動制限状態の確立された診断、(2) 癌、心不全、COPD などの治療を受けている活動中の疾患、(3) 推定余命期待期間は12か月未満、（4）現在の養護施設の居住者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 歩行速度が遅い (6 メートルの歩行テストで 1 m/s 未満) または筋力低下 (男性の握力が 28 kg 未満、女性で 18 kg 未満)
- 主観的な認知機能低下
除外基準:
- 認知症、パーキンソニズムまたはその他の運動制限状態の確立された診断
- がん、心不全、COPD などの治療中の進行中の疾患
- 推定余命 <12 ヶ月
- 現在の老人ホーム入居者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
従来の健康教育を3ヶ月間隔で実施
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実験的：マルチドメイン介入グループ
マルチドメイン介入プログラムは、週 2 回の 2 時間のトレーニング セッションの構造トレーニング セッションとして設計されています。
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各セッションは、筋力、バランス、柔軟性を対象とした 45 分間の体力活動で構成されています。主に推論と記憶の演習に関する 1 時間の認知トレーニング。高齢者向けの国の食事ガイドラインに基づく栄養アドバイスの 15 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから12か月までの握力（kg）、6メートルの歩行速度（m/s）、および5回の座位から立位までのテストの変化
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ベースライン、6、12 か月
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MRIで見る脳構造の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから12か月までの脳構造の変化
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD3 25-OHの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから12か月までのビタミンD3 25-OH濃度の変化
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ベースライン、6、12 か月
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DHEA-Sの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるDHEA-S濃度のベースラインから12か月までの変化
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ベースライン、6、12 か月
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IGF-1の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるIGF-1濃度のベースラインから12か月までの変化
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ベースライン、6、12 か月
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ホモシステインの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるホモシステイン濃度のベースラインから 12 か月までの変化
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ベースライン、6、12 か月
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Hs-CRPの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから 12 か月までの hs-CRP 濃度の変化
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ベースライン、6、12 か月
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亜鉛の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから12か月までの亜鉛濃度の変化
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ベースライン、6、12 か月
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TSHの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから12か月までのTSH濃度の変化
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ベースライン、6、12 か月
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ミオスタチンの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるミオスタチン濃度のベースラインから 12 か月までの変化
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ベースライン、6、12 か月
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フォリスタチンの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから12か月までのフォリスタチン濃度の変化
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ベースライン、6、12 か月
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アクティブAの変更
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから12か月までのActiving A濃度の変化
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ベースライン、6、12 か月
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ライフクオリティSF12
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) によって測定されます。
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ベースライン、6、12 か月
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全血球数の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者のベースラインから12か月までの全血球数の変化
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ベースライン、6、12 か月
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栄養摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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ミニ栄養評価アンケートで測定。
0 ～ 30 の範囲で、値が大きいほど状態が良好であることを表します
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ベースライン、6、12 か月
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) によって測定された値は 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど状態が悪いことを表します
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ベースライン、6、12 か月
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国際身体活動アンケート（IPAQ）の変更
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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IPAQ によって測定された身体活動の変化は、過去 7 日間よりも身体的に活動的であったことを示します。MET 分を提示するための確立された閾値はありません。IPAQ 研究委員会は、異なる集団の中央値と四分位範囲の比較として報告することを提案しています。すべての参加者のベースラインを 12 か月に設定。
値が高いほど、アクティビティが良好であることを表します。
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ベースライン、6、12 か月
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相対四肢骨格筋指数 (RASM) の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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すべての参加者におけるベースラインから 12 か月までの RASM の変化
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ベースライン、6、12 か月
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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全参加者のベースラインから12か月までの体脂肪率の変化
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ベースライン、6、12 か月
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認知能力の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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MoCAによる認知機能測定値の変化は0〜30の範囲であり、値が高いほど良好な状態を表します
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ベースライン、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liang-Kung Chen, M.D., PhD、Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチドメイン介入の臨床試験
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B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim完了
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B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim完了