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Envelhecimento cerebral: o eixo músculo-cérebro modula o declínio físico-cognitivo

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Liang-Kung Chen,MD, National Yang Ming University
O principal objetivo é desenvolver um programa de intervenção aprimorado que possa manter persistentemente os efeitos da intervenção com a medição de características clínicas, características fenotípicas, juntamente com perfis bioquímicos, miocinas, proteômica, imagens cerebrais metabolômicas e nossos achados anteriores de miRNA exossomal e correlacionar alterações de os biomarcadores para neuroimagem. A ligação entre reguladores positivos (irisina) e negativos (miostatina, miR-29b-3p) com imagens estruturais do cérebro por um estudo randomizado controlado é a principal novidade com força de evidência mais forte em estudo humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de um programa de intervenção multidomínio de 12 meses entre idosos que vivem na comunidade com deficiências físicas ou cognitivas precoces.

Os critérios de inclusão são: (1) adultos residentes na comunidade com idade ≥ 65 anos, (2) velocidade de marcha lenta (<1 m/s no teste de caminhada de 6 metros) ou fraqueza (força de preensão manual dominante <28 kg em homens, <18 kg em mulheres), (3) declínios cognitivos subjetivos; indivíduos com as seguintes condições serão excluídos: (1) diagnóstico estabelecido de demência, parkinsonismo ou outras condições que limitam a mobilidade, (2) doenças ativas recebendo tratamento, como câncer, insuficiência cardíaca, DPOC e assim por diante, (3) estimativa de vida expectativa <12 meses, (4) residentes atuais em asilos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥ 65 anos
  • velocidade de marcha lenta (<1 m/s no teste de caminhada de 6 metros) ou fraqueza (força de preensão manual dominante <28 kg em homens, <18 kg em mulheres)
  • declínios cognitivos subjetivos

Critério de exclusão:

  • diagnóstico estabelecido de demência, parkinsonismo ou outras condições que limitam a mobilidade
  • doenças ativas que recebem tratamento, como câncer, insuficiência cardíaca, DPOC e assim por diante
  • expectativa de vida estimada <12 meses
  • residentes atuais do lar de idosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Oferecer educação em saúde convencional a cada três meses
Experimental: Grupo de intervenção multidomínio
O programa de intervenção multidomínio é projetado como sessões de treinamento estrutural de sessões de treinamento de 2 horas duas vezes por semana.
Comportamental: Intervenção multidomínio
Cada sessão é composta por 45 minutos de atividades físicas voltadas para força muscular, equilíbrio e flexibilidade; treinamento cognitivo de 1 hora principalmente em exercícios de raciocínio e memória; e 15 minutos para conselhos nutricionais com base nas diretrizes dietéticas nacionais para adultos mais velhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho físico
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na força de preensão manual (kg), velocidade de caminhada de seis metros (m/s) e teste de sentar e levantar 5 vezes desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança nas estruturas cerebrais na ressonância magnética
Prazo: linha de base, 12 meses
Mudança nas estruturas cerebrais desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na vitamina D3 25-OH
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de vitamina D3 25-OH desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no DHEA-S
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de DHEA-S desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no IGF-1
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de IGF-1 desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na Homocisteína
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de homocisteína desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Alteração na PCR-us
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de hs-CRP desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança no Zinco
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de zinco desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança no TSH
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de TSH desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na Miostatina
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de miostatina desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na folistatina
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de folistatina desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na Ativação A
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de Acting A desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Qualidade de vida SF12
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
medido pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no hemograma completo
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração no hemograma completo desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na ingestão de Nutrição
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
medido pelo Mini-questionário de avaliação nutricional. variando de 0 a 30, valores mais altos representam uma condição melhor
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na depressão
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
medido pelo Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) variou de 0 a 60, valores mais altos representam uma condição pior
linha de base, 6, 12 meses
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na atividade física medida pelo IPAQ, indica que passou sendo fisicamente ativo do que nos 7 dias anteriores. basal até 12 meses em todos os participantes. Os valores mais altos representam uma atividade melhor.
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no índice relativo do músculo esquelético apendicular (RASM)
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança no RASM desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança no percentual de gordura corporal desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na capacidade cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
A mudança na medida da função cognitiva pelo MoCA variou de 0 a 30, valores mais altos representam uma condição melhor
linha de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming University

Colaboradores

National Science and Technology Council

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liang-Kung Chen, M.D., PhD, Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YM109161F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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