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Invecchiamento cerebrale: l'asse muscolo-cervello modula il declino fisio-cognitivo

19 dicembre 2023 aggiornato da: Liang-Kung Chen,MD, National Yang Ming University
L'obiettivo principale è sviluppare un programma di intervento avanzato in grado di mantenere costantemente gli effetti dell'intervento con la misurazione delle caratteristiche cliniche, caratteristiche fenotipiche, insieme a profili biochimici, miochine, proteomica, imaging cerebrale metabolomica e le nostre precedenti scoperte di miRNA esosomiale e correlare i cambiamenti di i biomarcatori al neuroimaging. Il collegamento tra i regolatori sia positivi (irisina) che negativi (miostatina, miR-29b-3p) con l'imaging cerebrale strutturale mediante uno studio controllato randomizzato è la novità chiave con la forza di evidenza più forte nello studio umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un programma di intervento multidominio di 12 mesi tra adulti anziani che vivono in comunità con menomazioni fisiche o cognitive precoci.

I criteri di inclusione sono: (1) adulti residenti in comunità di età ≥ 65 anni, (2) velocità di andatura lenta (<1 m/s nel test del cammino di 6 metri) o debolezza (forza di presa dominante <28 kg negli uomini, <18 kg nelle donne), (3) declino cognitivo soggettivo; saranno esclusi i soggetti con le seguenti condizioni: (1) diagnosi accertata di demenza, parkinsonismo o altre condizioni che limitano la mobilità, (2) malattie attive in trattamento, come cancro, insufficienza cardiaca, BPCO e così via, (3) vita stimata aspettativa <12 mesi, (4) attuali residenti in casa di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 65 anni
  • velocità di andatura lenta (<1 m/s nel test del cammino di 6 metri) o debolezza (forza di presa dominante <28 kg negli uomini, <18 kg nelle donne)
  • declino cognitivo soggettivo

Criteri di esclusione:

  • diagnosi accertata di demenza, parkinsonismo o altre condizioni che limitano la mobilità
  • malattie attive che ricevono cure, come cancro, insufficienza cardiaca, BPCO e così via
  • aspettativa di vita stimata <12 mesi
  • attuali residenti della casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Fornire educazione sanitaria convenzionale in ogni intervallo di tre mesi
Sperimentale: Gruppo di intervento multidominio
Il programma di intervento multidominio è concepito come sessioni di formazione strutturale di sessioni di formazione di 2 ore due volte a settimana.
Comportamentale: Intervento multidominio
Ogni sessione comprende 45 minuti di attività di fitness mirate alla forza muscolare, all'equilibrio e alla flessibilità; 1 ora di formazione cognitiva principalmente su ragionamento ed esercizi di memoria; e 15 minuti per i consigli nutrizionali basati sulle linee guida dietetiche nazionali per gli anziani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della forza della presa della mano (kg), della velocità di camminata di sei metri (m/s) e dei 5 test seduti in piedi dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Cambiamenti nelle strutture cerebrali alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Cambiamento nelle strutture cerebrali dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della vitamina D3 25-OH
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di vitamina D3 25-OH dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Cambiamento di DHEA-S
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di DHEA-S dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Modifica dell'IGF-1
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di IGF-1 dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Variazione dell'omocisteina
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di omocisteina dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Cambiamento di hs-CRP
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di hs-CRP dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Cambio di zinco
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di zinco dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Variazione del TSH
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di TSH dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Cambiamento di miostatina
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di miostatina dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Cambiamento di Follistatin
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di follistatina dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Modifica nell'attivazione A
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della concentrazione di Active A dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Qualità della vita SF12
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
misurato dal 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
basale, 6, 12 mesi
Variazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione dell'emocromo completo dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Modifica dell'assunzione di nutrizione
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
misurato dal questionario di valutazione mini-nutrizionale. compreso tra 0 e 30, valori più alti rappresentano una condizione migliore
basale, 6, 12 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
misurato dal Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) compreso tra 0 e 60, i valori più alti rappresentano una condizione peggiore
basale, 6, 12 mesi
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
La variazione dell'attività fisica misurata dall'IPAQ indica che l'attività fisica è stata spesa rispetto ai 7 giorni precedenti. Non ci sono soglie stabilite per la presentazione dei minuti MET, il comitato di ricerca IPAQ propone che siano riportati come confronti di valori mediani e intervalli interquartili per popolazioni diverse da basale a 12 mesi in tutti i partecipanti. I valori più alti rappresentano un'attività migliore.
basale, 6, 12 mesi
Variazione dell'indice del muscolo scheletrico appendicolare relativo (RASM)
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione del RASM dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale a 12 mesi in tutti i partecipanti
basale, 6, 12 mesi
Cambiamento nella capacità cognitiva
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Il cambiamento nella misura della funzione cognitiva mediante MoCA variava da 0 a 30, valori più alti rappresentano una condizione migliore
basale, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Collaboratori

National Science and Technology Council

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liang-Kung Chen, M.D., PhD, Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM109161F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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