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Envejecimiento cerebral: el eje músculo-cerebro modula el declive fisiocognitivo

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Liang-Kung Chen,MD, National Yang Ming University
El objetivo principal es desarrollar un programa de intervención mejorado que pueda mantener persistentemente los efectos de la intervención con la medición de las características clínicas, las características fenotípicas, junto con los perfiles bioquímicos, las miocinas, la proteómica, la metabolómica de imágenes cerebrales y nuestros hallazgos previos de miARN exosomal y correlacionar los cambios de los biomarcadores a la neuroimagen. El vínculo entre los reguladores positivos (irisina) y negativos (miostatina, miR-29b-3p) con imágenes cerebrales estructurales mediante un ensayo controlado aleatorizado es la novedad clave con mayor fuerza de evidencia en el estudio en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un programa de intervención multidominio de 12 meses entre adultos mayores que viven en la comunidad con deficiencias físicas o cognitivas tempranas.

Los criterios de inclusión son: (1) adultos que viven en la comunidad de ≥ 65 años, (2) velocidad de marcha lenta (<1 m/s en la prueba de caminata de 6 metros) o debilidad (fuerza de prensión dominante <28 kg en hombres, <18 kg en mujeres), (3) deterioro cognitivo subjetivo; Se excluirán los sujetos con las siguientes condiciones: (1) diagnóstico establecido de demencia, parkinsonismo u otras condiciones que limitan la movilidad, (2) enfermedades activas que reciben tratamiento, como cáncer, insuficiencia cardíaca, EPOC, etc., (3) vida estimada expectativa <12 meses, (4) residentes actuales de hogares de ancianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 65 años
  • velocidad de marcha lenta (<1 m/s en la prueba de marcha de 6 metros) o debilidad (fuerza de prensión dominante <28 kg en hombres, <18 kg en mujeres)
  • deterioro cognitivo subjetivo

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico establecido de demencia, parkinsonismo u otras condiciones que limitan la movilidad
  • enfermedades activas que reciben tratamiento, como cáncer, insuficiencia cardíaca, EPOC, etc.
  • esperanza de vida estimada <12 meses
  • residentes actuales de hogares de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Proporcionar educación sanitaria convencional en cada intervalo de tres meses.
Experimental: Grupo de intervención multidominio
El programa de intervención multidominio está diseñado como sesiones de entrenamiento estructural de 2 horas de sesiones de entrenamiento dos veces por semana.
Conductual: Intervención multidominio
Cada sesión consta de 45 minutos de actividades de acondicionamiento físico dirigidas a la fuerza muscular, el equilibrio y la flexibilidad; Entrenamiento cognitivo de 1 hora principalmente en ejercicios de razonamiento y memoria; y 15 minutos para consejos nutricionales basados ​​en pautas dietéticas nacionales para adultos mayores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la fuerza de prensión manual (kg), la velocidad de marcha de seis metros (m/s) y la prueba de 5 veces sentado y de pie desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en las estructuras cerebrales en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Cambio en las estructuras cerebrales desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vitamina D3 25-OH
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de vitamina D3 25-OH desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en DHEA-S
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de DHEA-S desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en IGF-1
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de IGF-1 desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la homocisteína
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de homocisteína desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en hs-CRP
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de hs-CRP desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en zinc
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de zinc desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en TSH
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de TSH desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la miostatina
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de miostatina desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en folistatina
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de folistatina desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la Activación A
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la concentración de Activing A desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Calidad de vida SF12
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
medido por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12).
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en el hemograma completo desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la ingesta de Nutrición
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
medido por Mini-cuestionario de evaluación nutricional. varió de 0 a 30, los valores más altos representan una mejor condición
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
medido por el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) varió de 0 a 60, los valores más altos representan una peor condición
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
El cambio en la actividad física medido por IPAQ indica que pasó más actividad física que los 7 días anteriores. No hay umbrales establecidos para presentar MET-minutos, el Comité de Investigación de IPAQ propone que se notifiquen como comparaciones de valores medianos y rangos intercuartílicos para diferentes poblaciones de línea de base a 12 meses en todos los participantes. Los valores más altos representan una mejor actividad.
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en el índice relativo del músculo esquelético apendicular (RASM)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en RASM desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta los 12 meses en todos los participantes
línea de base, 6, 12 meses
Cambio en la capacidad cognitiva.
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
El cambio en la función cognitiva medida por MoCA osciló entre 0 y 30; los valores más altos representan una mejor condición
línea de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Yang Ming University

Colaboradores

National Science and Technology Council

Investigadores

  • Director de estudio: Liang-Kung Chen, M.D., PhD, Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YM109161F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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