進行性固形腫瘍患者におけるレポトレクチニブとメトホルミン、ジゴキシン、およびロスバスタチンとの間の潜在的な薬物相互作用を評価する第 1 相試験

主な採用基準:

1. -ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を含む局所進行性または転移性固形腫瘍（原発性中枢神経系[CNS]腫瘍を含む）の組織学的または細胞学的に確認された診断。
2. -患者は、組織ベースの局所検査によって決定されたROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が文書化されている必要があります。
3. -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 (≥ 18 年) を持っている必要があります。
4. プロトコルは、ベースラインの血液学、肝機能、および腎機能の検査値を指定しました。

主な除外基準:

1. -別の治療臨床試験への同時参加。
2. 症候性脳転移または軟髄膜浸潤。
3. -レポトレクチニブ治療の開始から4週間以内の大手術。
4. -臨床的に重要な心血管疾患。
5. -非薬理学的に誘発されたQTc間隔の延長の歴史
6. -継続的な治療を必要とする既知の活動的な感染症（細菌、真菌、ヒト免疫不全ウイルス陽性を含むウイルス）。
7. 胃腸疾患またはその他の吸収不良症候群。
8. -中等度または強力なCYP3A阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の現在または予想される使用。
9. -DDI評価期間の開始前14日以内にメトホルミン、ジゴキシン、またはロスバスタチンを投与された、または投与される予定の患者。
10. -P-gp、OATP1B1、BCRP、およびMATE2-Kの阻害剤である薬物を投与された、または投与されることが予想される患者 DDIまでのDDI評価期間の開始前の14日または5半減期（いずれか長い方）査定期間終了。