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進行性固形腫瘍患者におけるレポトレクチニブとメトホルミン、ジゴキシン、およびロスバスタチンとの間の潜在的な薬物相互作用を評価する第 1 相試験

2025年3月26日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.

ROS1またはNTRK1-3再構成を有する進行性固形腫瘍患者におけるレポトレクチニブとメトホルミン、ジゴキシン、およびロスバスタチンとの間の潜在的な薬物相互作用を評価する第1相非盲検固定配列試験

これは、進行がん患者の特定の薬物輸送体に対するレポトレクチニブの潜在的な薬物間相互作用 (DDI) 効果を評価する第 1 相試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、レポトレクチニブを複数回投与した後の薬物輸送体（メトホルミン、ジゴキシン、ロスバスタチン）に対するレポトレクチニブの潜在的な薬物間相互作用（DDI）効果を評価するための第 1 相非盲検固定配列試験です。 ROS1 および NTRK1 再編成。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Local Institution - 2101
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Local Institution - 2103
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 2119
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona、B、スペイン、08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona、B、スペイン、08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona、B、スペイン、8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid、M、スペイン、28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid、M、スペイン、28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid、M、スペイン、28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Local Institution - 2129
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille、フランス、13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes、フランス、35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Local Institution - 2120
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo、RJ、ブラジル、22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、1308050
        • Local Institution - 2130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を含む局所進行性または転移性固形腫瘍（原発性中枢神経系[CNS]腫瘍を含む）の組織学的または細胞学的に確認された診断。
  2. -患者は、組織ベースの局所検査によって決定されたROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が文書化されている必要があります。
  3. -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 (≥ 18 年) を持っている必要があります。
  4. プロトコルは、ベースラインの血液学、肝機能、および腎機能の検査値を指定しました。

主な除外基準:

  1. -別の治療臨床試験への同時参加。
  2. 症候性脳転移または軟髄膜浸潤。
  3. -レポトレクチニブ治療の開始から4週間以内の大手術。
  4. -臨床的に重要な心血管疾患。
  5. -非薬理学的に誘発されたQTc間隔の延長の歴史
  6. -継続的な治療を必要とする既知の活動的な感染症（細菌、真菌、ヒト免疫不全ウイルス陽性を含むウイルス）。
  7. 胃腸疾患またはその他の吸収不良症候群。
  8. -中等度または強力なCYP3A阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物の現在または予想される使用。
  9. -DDI評価期間の開始前14日以内にメトホルミン、ジゴキシン、またはロスバスタチンを投与された、または投与される予定の患者。
  10. -P-gp、OATP1B1、BCRP、およびMATE2-Kの阻害剤である薬物を投与された、または投与されることが予想される患者 DDIまでのDDI評価期間の開始前の14日または5半減期（いずれか長い方）査定期間終了。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レポトレクチニブ (TPX-0005)
Phase 1 経口レポトレクチニブ（TPX-0005）＋カクテルドラッグ（メトホルミン塩酸塩、ジゴキシン、ロスバスタチンカルシウム）
薬：TPX-0005
経口TPX-0005カプセル
他の名前：
  • レポトレクチニブ
薬：メトホルミン塩酸塩
経口溶液
他の名前：
  • グルコファージ
  • メタベット
  • 糖質
  • ディアジュメット
  • アスピネット
薬：ジゴキシン
経口錠剤
他の名前：
  • ラノキシン
薬：ロスバスタチンカルシウム
経口錠剤
他の名前：
  • クレストール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：最初のカクテル投与から28日以内
AUC0-t: 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 AUC0-inf: 時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (データが許す場合)。
最初のカクテル投与から28日以内
観察された最大血漿濃度
時間枠：最初のカクテル投与から28日以内
Cmax: 観察された最大血漿濃度
最初のカクテル投与から28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性を評価する
時間枠：最初のカクテル投与から28日以内
CTCAE v5.0 によって評価された、レポトレクチニブの単回および複数回投与後の中等度および重度の肝障害のある患者および肝機能が正常な患者におけるレポトレクチニブの安全性と忍容性を評価すること
最初のカクテル投与から28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turning Point Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (その他の識別子：Turning Point Therapeutics Protocol ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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