진행성 고형 종양 환자에서 레포트렉티닙과 메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴 간의 잠재적 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 연구
2025년 3월 26일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.
ROS1 또는 NTRK1-3 재배열이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 레포트렉티닙과 메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴 사이의 잠재적인 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구
이것은 진행성 암 환자의 특정 약물 전달체에 대한 레포트렉티닙의 잠재적 약물-약물 상호작용(DDI) 효과를 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 암이 있는 환자에서 repotrectinib의 다회 용량 투여 후 약물 전달체(메트포르민, 디곡신 및 로수바스타틴)에 대한 repotrectinib의 잠재적 약물-약물 상호작용(DDI) 효과를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구입니다. ROS1 및 NTRK1 재배열.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Local Institution - 2101
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 2108
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RJ
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Botafogo, RJ, 브라질, 22281100
- Local Institution - 2126
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90050-170
- Local Institution - 2132
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Local Institution - 2134
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 1308050
- Local Institution - 2130
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Barcelona, 스페인, 8950
- Local Institution - 2109
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Madrid, 스페인, 28033
- Local Institution - 2127
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution - 2106
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 2112
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Valencia, 스페인, 46009
- Local Institution - 2125
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B
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Barcelona, B, 스페인, 08003
- Local Institution - 2124
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Barcelona, B, 스페인, 08025
- Local Institution - 2113
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Barcelona, B, 스페인, 8035
- Local Institution - 2105
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M
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Madrid, M, 스페인, 28034
- Local Institution - 2110
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Madrid, M, 스페인, 28040
- Local Institution - 2128
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Madrid, M, 스페인, 28027
- Local Institution - 2138
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Local Institution - 2129
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Naples, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 2114
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Local Institution - 2135
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 2116
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- Local Institution - 2111
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Local Institution - 2104
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Local Institution - 2103
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Local Institution - 2123
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Local Institution - 2122
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Marseille, 프랑스, 13915
- Local Institution - 2117
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution - 2115
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Local Institution - 2121
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Rennes, 프랑스, 35000
- Local Institution - 2136
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Local Institution - 2120
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 2119
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ROS1 또는 NTRK1-3 유전자 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(1차 중추신경계[CNS] 종양 포함)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 환자는 조직 기반 로컬 테스트에 의해 결정된 문서화된 ROS1 또는 NTRK1-3 유전자 융합을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2(≥ 18년)여야 합니다.
- 프로토콜은 기본 혈액학, 간 기능 및 신장 기능 실험실 값을 지정했습니다.
주요 제외 기준:
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 침범.
- repotrectinib 치료 시작 후 4주 이내 대수술.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 비약리학적으로 유발된 QTc 간격 연장의 병력
- 지속적인 치료가 필요한 알려진 활동성 감염(세균성, 진균성, 인간 면역결핍 바이러스 양성을 포함한 바이러스성).
- 위장병 또는 기타 흡수 장애 증후군.
- 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 현재 또는 예상 사용.
- DDI 평가 기간 시작 전 14일 이내에 메트포르민, 디곡신 또는 로수바스타틴을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자.
- DDI 평가 기간 시작 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 P-gp, OATP1B1, BCRP 및 MATE2-K의 억제제인 약물을 투여 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자 평가 기간이 종료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레포트렉티닙(TPX-0005)
1상 경구용 레포렉티닙(TPX-0005) + 칵테일제제(메트포르민염산염, 디곡신, 로수바스타틴칼슘)
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구두 TPX-0005 캡슐
다른 이름들:
구강 솔루션
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 칵테일 복용 후 28일 이내
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AUC0-t: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-inf: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(데이터가 허용하는 경우).
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첫 번째 칵테일 복용 후 28일 이내
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관찰된 최대 혈장 농도
기간: 첫 번째 칵테일 복용 후 28일 이내
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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첫 번째 칵테일 복용 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성 평가
기간: 첫 번째 칵테일 복용 후 28일 이내
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 레포트렉티닙의 단회 및 다회 용량 투여 후 중등도 및 중증 간 장애 환자와 정상 간 기능을 가진 환자에서 레포트렉티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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첫 번째 칵테일 복용 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA127-1027 (BMS Protocol ID)
- TPX-0005-16 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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